Vi viser til vårt brev av 1/10-04 sendt til alle norske leger
At Vioxx er trukket tilbake på grunn av hjerte-/karbivirkninger, demonstrerer betydningen av at det finnes et bredt utvalg medikamenter innenfor hver klasse. I denne situasjonen var det viktig for Pfizer å informere om Celebra som et godt alternativ.
Da brevet har avstedkommet enkelte reaksjoner, ønsker vi å presisere noen punkter samt legge til ny informasjon. Vi håper dette kan være til hjelp når du som lege skal foreta nytte-risiko vurderinger med henblikk på hvorledes du skal forholde deg til pasienter som trenger denne type behandling.
Det er blitt påpekt at bruken av ordene ”sikkert alternativ” i overskriften kan gi et galt bilde Celebras totale sikkerhet. Vi er enig i at ordvalget er uheldig, da ingen medikamenter kan sies å være ”sikre” i noen henseender. Det står således i preparatomtalen til Celebra at pasienter som har hatt en kardiovaskulær hendelse skal ha lavdose acetylsalicyl ved siden av Celebra. Dette reduserer den gastrointestinale sikkerheten av Celebra. Det vi imidlertid ønsket å få fram var at det ikke foreligger noen studier som viser at det er en økt forekomst av kardiovaskulære hendelser ved bruk av Celebra.
Vi er kjent med at de europeiske legemiddelmyndighetene nettopp har revurdert COX-2 hemmerne. De mente å kunne påvise at alle disse medikamentene kan gi en tendens til hypertensjon. De vil i lys av den siste tids hendelser gjennomføre ytterligere en granskning av alle COX-2-hemmere vedrørende kardiovaskulær sikkerhet i nærmeste fremtid. Vi støtter dette initiativet, og ser med forventning frem til resultatene av granskningen, slik at situasjonen avklares og den utrygghet som er skapt – både for leger og pasienter - kan ryddes av veien.
I studien som var foranledningen til at Vioxx ble trukket fra markedet manifesterte de kardiovaskulære hendelsene seg først etter 18 måneder. I den forbindelse vil vi informere om at det p.t. foregår 3 store kliniske studier der man allerede har 18 måneder eller lengre observasjonstid med bruk av celecoxib. Disse studiene er ennå ikke avsluttet. Endelige data foreligger således ikke. Det er dog grunn til å påpeke at de har vart i langt over 18 mnd og at den uavhengige gruppen som overvåker sikkerheten Drug Safety Monitoring Board (DSMB) ikke har funnet noen grunn til å gripe inn.
1. En studie der man ønsker å undersøke om Celebra beskytter mot sporadiske colonpolypper. Studien startet i desember 1999. 2035 pasienter er inkludert og i en 2 års forlengelsesstudie er 233 pasienter innrullert. Sikkerheten vurderes kontinuerlig av DSMB. Det var som kjent en rapport DSMB som gjorde at APROVe studien ble stoppet. DSMBs siste vurdering i denne Celebra studien er at det ikke foreligger noen sikkerhetsproblemer, og at studien skal fortsette. Studien forventes ferdig i mars 2005.
2. En studie der man undersøker Celebras effekt på colonpolypper (PRESAP). Denne studien startet i januar 2001 og forventes ferdig i mars 2005. DSMBs siste vurdering (mars 04) er at det ikke er noen sikkerhetsproblemer. Neste DSMB gjennomgang er om 3 uker.
3. En studie der man sammenligner effekt av Celebra, naproxen og placebo hva angår forebyggelse av Alzheimers sykdom. Studien ledes av National Institute of Health og Johns Hopkins Hospital. Pfizer bidrar kun med medisiner. Studien begynte i mars 2001 og forventes avsluttet i 2007. Det deltar 2450 mennesker i studien. Den overvåkes av et uavhengig DSMB, og det er hittil ikke kommet frem noen sikkerhetsproblemer.
Vi håper disse opplysningene kan være av interesse og bidra til at dere som leger kan gjøre nytte risiko vurderinger til beste for alle pasienter
Vennlig hilsen
Pfizer AS
Sverre Mæhlum
Medisinsk direktør
Vedlegg: Faktaark om observasjonsstudier