Nedenfor finner du avtalen mellom Dnlf og LMI med hensyn til retningslinjer for samarbeid mellom legestand og farmasøytisk industri.

Avtale mellom DNLF og LMI

1. Generelt
Samarbeid mellom legestand og farmasøytisk industri er en forutsetning for utvikling av nye, og forbedring av eksisterende legemidler og behandlingstilbud. Det bør herske et godt,
åpent og ryddig forhold mellom farmasøytisk industri og legestand. Begge parter, og befolkningen for øvrig, er tjent med et samarbeid som utvikles uten at det oppstår avhengighet.

Den farmasøytiske industrien er interessert i samarbeid med legene på flere felter av ulike grunner. Klinisk legemiddelutprøving er en særlig viktig del av den medisinske og farmakoterapeutiske forskning. Virksomheten styrker fagmiljøet i Norge, og er av stor betydning for nasjonal såvel som internasjonal legemiddelutvikling. Andre aktuelle samarbeidsfelter er kurs- og forelesningsvirksomhet, utveksling av erfaringer med markedsførte preparater, ideer til produktutvikling, og informasjon som sikrer riktig bruk av legemidlene.

Leger forvalter gjennom sin legemiddelforskrivning pasientenes interesser såvel som store offentlige ressurser. Det er derfor viktig at samarbeid mellom legestand og farmasøytisk industri ivaretas på en slik måte at det ikke skapes avhengighetsforhold. Dette kan unngås
om legestand og farmasøytisk industri er seg bevisst de integritetsproblemer som kan
oppstå, og lar de faglige og etiske vurderinger være avgjørende for holdningen til ulike samarbeidsprosjekter og former.

Det bør foregå et nært samarbeid om etterlevelsen av denne avtale, slik at den blir gjensidig forpliktende, og samtidig forplikter begge parter overfor samfunnets interesser av å ha en uavhengig legestand.

Legemiddelfirmaenes informasjonsvirksomhet er et viktig bidrag til arbeidet for å forbedre pasientbehandlingen. Dette forutsetter at informasjonen er av høy faglig kvalitet, og at den presenteres og mottas med aktsomhet, i samsvar med etiske normer.

All kontakt mellom den farmasøytiske industrien og legestanden skal være redelig og åpen
for innsyn og kontroll.

Den norske lægeforening og Legemiddelindustriforeningen forplikter seg til å tilstrebe at medlemmene overholder retningslinjene ved løpende å orientere medlemmene om disse spørsmål og om den faktiske praktiseringen av avtalen.

2. Informasjon og markedsføring ved møter, kongresser o.l.
2.1
Det er viktig at legemiddelindustrien og dens representanter får anledning til å
informere leger om sine produkter. Ved slik legemiddelinformasjon skal legemiddelindustrien hverken avkreves eller yte betaling, hverken i form av penger, gaver eller på annen måte.

Legemiddelindustrien skal ikke kunne betale for å få tilgang til legens tid.
Uheldig sammenblanding av rent kommersielle interesser og det faglige opplegg av møter i legestandens regi, skal ikke forekomme. Informasjon og markedsføring
skal preges av nøkternhet.

2.2
For arrangementer i regi av legemiddelfirmaer gjelder følgende: Det forutsettes et samsvar mellom kostnader og det faglige innhold. Ved reiser kan legemiddelfirmaet dekke utgifter tur/retur med hovedbefordringsmiddel samt tilslutningsutgifter. Ved reiser til utlandet skal arrangementet ha faglig nødvendig forankring til reisemålet. Legemiddelfirmaet kan dekke hotellutgifter med alle måltider. Måltidene kan også bekostes av legemiddelfirmaet utenfor hotellet, hvis dette er naturlig. For faglige møter som avholdes som en del av en reise bør det faglige program utgjøre minst fem timer på vanlige virkedager og minst tre timer på lørdager.

Ikke-faglige aktiviteter skal hverken direkte eller indirekte bekostes av legemiddelfirmaet. Det ovenstående er likevel ikke til hinder for at leger selv kan bekoste fullt ut ikke-faglige aktiviteter i tilknytning til det faglige arrangementet.

Representasjon i forbindelse med informasjon om legemidler skal bare omfatte leger og andre yrkesgrupper der informasjonen har faglig relevans for utøvelsen av yrket.

Ved reiser skal billetter ikke kunne bestilles eller endres slik at formålet med reisen endres.

Legemiddelfirmaet plikter i invitasjonen å spesifisere hvilke forutsetninger og kostnader som gjelder i forbindelse med arrangementet. Kostnader utover dette blir ikke dekket. I invitasjonen skal Dnlfs og LMIs felles standardinformasjon vedlegges.

2.3
For arrangementer i regi av leger og legeforeninger, og som sponses av ett eller
flere legemiddelfirmaer, gjelder følgende:
Reglene i punkt 2.2 må følges. Overnatting, bespisning og reise, for inviterte deltakere og foredragsholdere, kan da støttes fullt ut av legemiddelfirmaet.

2.4
For nasjonale eller større arrangementer som retter seg mot en vesentlig del av målgruppen innen et medisinsk fagfelt, og som sponses av to eller flere firmaer, gjelder følgende:
Arrangementet må oppfylle kravene til et faglig program, jf. punkt 2.2. Kjøp av reklameplass og lignende skal skje mot gjenytelse knyttet til arrangementets faglige del. Arrangør skal være selvstendig og faglig uavhengig av legemiddelfirmaene.
Satellittsymposier og lignende arrangert av legemiddelindustrien, må kun tillates i et omfang som ikke dominerer konferansen. Det må tydelig fremgå hvilke arrangementer som er i regi av industrien.

3. Bidrag til forskning og utvikling, herunder klinisk utprøvning
3.1
Bidrag fra den farmasøytiske industri til legestanden til forskning og utvikling skal
skje åpent. Bidragene bør fortrinnsvis gis til et medisinsk miljø fremfor til enkeltpersoner.
Dette er ikke til hinder for utdeling av stipender.

3.2
Begge parter har ansvar for at internasjonale konvensjoner såvel som gjeldende lover og bestemmelser for kliniske utprøvinger etterleves.

3.3.
Avtale om forskningsoppdrag/klinisk utprøvning mellom lege(r) og legemiddelfirma skal inngås skriftlig. Dette bør gjelde enten det er legen eller firmaet som tar initiativ til utprøvningen.

3.4.
Før avtale inngås skal legen og legemiddelfirmaet vurdere om oppdraget er faglig relevant og betydningsfullt, med sikte på å fremme rasjonell farmakoterapi. Dette blir

således en forutsetning for også å vurdere om en utprøvning er etisk akseptabel. Legen bør videre betinge seg – i den grad det er mulig – å få vite om tilsvarende utprøvinger blir eller vil bli foretatt andre steder.

3.5.
Avtale om publisering bør inngås før den kliniske utprøvning starter. Slik avtale må sikre legen at alle funn blir publisert – negative som positive. Oppdragsgiver skal ha tilgang til alle data og rett til å gjennomgå og kommentere manuskriptet før publisering.

3.6.
Kliniske utprøvinger som finner sted der deltagende lege får bistand fra annet offentlig ansatt helsepersonell skal kun finne sted etter at skriftlig tillatelse fra
vedkommende arbeidsgiver er innhentet.

Det må foreligge klar spesifikasjon og avtale om alle utgifter som skal dekkes av legemiddelfirmaet. I de tilfeller der klinisk utprøving får direkte eller indirekte
økonomiske konsekvenser for trygden, må utgiftsfordelingen klargjøres i forståelse
med Rikstrygdeverket.

3.7.
Ved kliniske utprøvinger gjelder de vanlige regler under punkt 2 for representasjon
og andre ytelser som betales av industrien.

4. Honorering for oppdrag og lignende.
4.1.
Når kliniske utprøvinger er initiert av et firma, dekker firmaet etter avtale
ekstrautgifter som påløper i forbindelse med oppdraget (utstyr, litteratur,
assistenthjelp, planlegging, presentasjon etc.) Utgifter til eventuelle reiser,
overnatting etc. dekkes etter kostpris eller statens satser. Disse forhold må avtales spesielt.

Ved klinisk forskningssamarbeid som ikke er oppdragsforskning, må også fordeling av utgiftene avtales spesielt.

4.2.
Den del av forskningsoppdrag som utføres i legens vanlige arbeidstid
(tjenesteplan), skal ikke honoreres.

4.3.
Merarbeid/bruk av fritid i forbindelse med slike forskningsoppdrag honoreres etter nærmere avtalte satser.

4.4.
Utarbeidelse av originalforelesning etc. honoreres som konsulentarbeid.
Utarbeidelse av manuskript til symposiehefter o.l. honoreres etter regning og på timebasis (inkl. sekretærarbeid).

4.5.
Utbetaling av honorarer og annen godtgjørelse skal skje i overensstemmelse med
god regnskapsskikk.

5. Habilitet
5.1.
Lege som påtar seg oppdrag for et legemiddelfirma må selv vurdere om det oppstår habilitetsproblemer i forhold til andre oppdrag, arbeidsgiver, verv etc. som vedkommende har eller har hatt. Dersom habilitetsproblemer vurderes å kunne
oppstå, plikter legen selv å melde fra til aktuell arbeidsgiver eller instans. Legemiddelfirmaet skal også foreta en vurdering av om oppdraget er uheldig i
forhold til habilitet.

6. Reklameartikler
6.1.
Gratis utdeling av reklameartikler fra legemiddelindustrien skal følge Forskrift om reklame for legemidler.

7. Forholdet mellom legemiddelindustri og spesialforeninger/legefora
7.1.
Legemiddelindustrien kan gi støtte til faglig foreningsaktivitet ved
sekretariatsbistand til foreningens styre. Slik bistand skal nedfelles i åpent
tilgjengelige skriftlige avtaler og skal finne sin gjenytelse i form av for eksempel annonseplass, mulighet for vedlegg av reklame i foreningsutsendelser og lignende.

7.2.
Det bør i størst mulig grad tilstrebes at minst to firmaer går sammen om å gi støtte
til foreningens sekretariatsarbeid. Foreningen kan ikke helt eller delvis overlate sekretariatsfunksjonen til legemiddelindustrien.

Enhver foreningsutsendelse skal skje i foreningens konvolutter uten
legemiddelreklame.

For interne undervisningsopplegg på elektronisk medium kan legemiddelfirma gis reklameplass på tekstsider.

Dersom et legemiddelfirma deltar i utformingen av et program bør det klart fremgå i programmet eller teksten.

Ikke under noen omstendighet skal et legemiddelfirma kunne ha avgjørende
innflytelse på utsendelser fra foreningene.

8. Håndhevelse
8.1.
Både samfunnets, legens og industriens interesser ivaretas best ved at det
opprettes et selvjustisorgan der også personer som ikke kan knyttes til noen av
partene, deltar. Selvjustisorganets oppgave vil være å tolke regelverket og ta stilling
til enkeltsaker. Selvjustisorganet vil arbeide på vegne av både Den norske lægeforening og Legemiddelindustriforeningen.

8.2.
Samfunnet har krav på å få orientering om brudd på regelverket, og avgjørelsene i Selvjustisorganet vil derfor publiseres etter nærmere retningslinjer.

9. Ikrafttreden
Disse retningslinjer trer i kraft med virkning fra 1. januar 2000.