Beregnet på helsepersonell
Vfend | Til barn 2-12 år
Dosering til barn fra 2 til 12-år
- Anbefalt oral dose i pediatrien er basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse av data fra 47 immunkompromitterte pediatriske pasienter i alderen 2 til <12 år.
- Disse pasientene ble evaluert i en farmakokinetikkstudie som undersøkte gjentatte doser av mikstur, suspensjon på 4 til 6 mg/kg to ganger daglig.
- Det ble gjort en sammenlikning av data på pediatriske og voksne pasienter i den farmakokinetiske populasjonsanalysen. For å oppnå sammenliknbar eksponering med den som ble oppnådd hos voksne etter en vedlikeholdsdose på 200 mg to ganger daglig, var en dosering på 200 mg mikstur, suspensjon to ganger daglig indisert for pediatriske pasienter, uavhengig av kroppsvekt.
- Hos pediatriske pasienter var det en generell trend mot lav biotilgjengelighet ved lavere kroppsvekt og høy biotilgjengelighet ved høyere kroppsvekt (tilnærmet den grad som ble vist hos voksne).
- Basert på den farmakokinetiske populasjonsanalysen var det ikke berettiget med en dosejustering i henhold til alder eller vekt hos pasienter i alderen 2 til <12 år ved dosering av mikstur, suspensjon 200 mg to ganger daglig.
- En startdose er ikke indisert hos pediatriske pasienter. Oral biotilgjengelighet kan imidlertid være begrenset hos pediatriske pasienter med malabsorpsjon og svært lav kroppsvekt for sin alder. I slike tilfeller anbefales intravenøs administrering av Vfend.
- Bruk til barn under 2 år: Sikkerhet og effekt til barn under 2 år er ikke fastslått. Vfend er indisert til pediatriske pasienter fra to år og eldre. Leverfunksjonen skal overvåkes hos både barn og voksne.
Bivirkninger ved bruk i pediatrien
- Sikkerhet ved bruk av vorikonazol ble undersøkt hos 245 pediatriske pasienter i alderen 2 til <12 år som fikk behandling med vorikonazol i farmakokinetiske studier (87 pediatriske pasienter) og i ”compassionate use” programmer (158 pediatriske pasienter).
- Bivirkningsprofilen for disse 245 pasientene var tilsvarende den for voksne, data innkommet etter markedsføringstillatelse indikerer imidlertid at det kan være en høyere forekomst av hudreaksjoner (særlig erytem) hos barn enn hos voksne.
- Hos 22 pasienter yngre enn 2 år som fikk vorikonazol i et ”compassionate use” program, ble følgende bivirkninger (hvor en sammenheng med vorikonazol ikke kunne utelukkes) rapportert: fotosensitivitetsreaksjoner (1), arrytmier (1), pankreatitt (1), forhøyede bilirubinverdier i blodet (1), økte leverenzymer (1), utslett (1) og papilleødem (1).
Etter markedsføring er det rapportert om pankreatitt hos pediatriske pasienter.
Kontroll av pankreasfunksjon: Pasienter, spesielt barn, med risikofaktorer for akutt pankreatitt (for eksempel nylig kjemoterapibehandling, hematopoetisk stamcelle transplantasjon (HSCT)), skal monotoreres nøye under behandling med Vfend. Kontroll av amylase eller lipase i serum kan vurderes i denne kliniske situasjonen.
Referanse: Preparatomtale Vfend®
Sist oppdatert 16. november '09