Forskning og utvikling

Helt siden Carl Erhart og Carl Pfizer grunnla selskapet for 150 år siden, har det å utvikle effektive og trygge medisiner vært selve kjernevirksomheten for Pfizer.
Et av de første produktene Pfizer utviklet var en medisin mot parasitter, som særlig rammet barn. På 1940- tallet startet Pfizer masseproduksjon av Penicilin, noe som bidro til et av de viktigste medisiniske fremskrittene i moderne historie.

De senere årene har Pfizer blant annet forsket frem vaksiner mot dødelig hjernehinnebetennelse, biologisk behandling mot revmatisme, medisiner mot kreft og hjertemedisiner. Vår forskning har bidratt til bedre helse og livskvalitet, og til å redde mange liv.
Vi har fortsatt mange produkter under utvikling som kan gi vesentlig bedre helse for mange pasienter.

For å forske frem nye, trygge og effektive medisiner er vi avhengig av faglig ekspertise innenfor medisin, farmakologi, biokjemi og mange andre fagområder. Det er denne kunnskapen som er nøkkelen til vår suksess som et verdensledende innovativt legemiddelselskap.

Det tar minst 10 år å utvikle en god ide til et produkt som kan tilbys til pasientene. I denne perioden skal produktene gjennom en både vitenskapelige undersøkelser og kliniske studier i flere faser. Studiene skal både sikre at medisinen både er effektiv og så trygg som mulig.
Forskning på nye legemidler er svært kostnadskrevende, og Pfizer bruker om lag 7 mrd dollar hvert år på forskning.

Etikk, åpenhet og høy vitenskapelig standard

Forskning er et strengt regulert område, som både styres av internasjonale konvensjoner, nasjonal lovgivning, etiske standarder og Pfizers strenge interne regelverk. Forskningsprosjekter skal godkjennes og følges opp av uavhengige nasjonale myndigheter. Summen av denne reguleringen skal sikre at forskningen skjer på uavhengig faglig grunnlag, at produktene er grundig testet for effekt og sikkerhet, og at hele prosessen er etisk og faglig forsvarlig.
Pfizers forskning er akkreditert av Association for the Accreditation of Human Research Protection Programs.

Pfizer stiller krav om at alle kliniske studier skal registreres på ClinicalTrials.gov før forskningsprosjektet starter. Dette sikrer åpenhet om hvilke forskningsprosjekter som er iverksatt, uansett resultatet av disse. Et sammendrag av alle studier skal publiseres. Legemiddelmyndighetene, som skal vurdere om et legemiddel tillates for salg, har fullt innsyn i datagrunnlaget for alle studier. Legemiddelmyndighetene gjør sine faglige og uavhengig vurderinger av legemiddelets sikkerhet før produktet tillates solgt til pasientene.

Også etter at et legemiddel har fått markedsføringstillatelse, foretas det nye studier av produktets sikkerhet og effekt. Samtidig bes helsepersonell og pasienter om å rapportere om alle bivirkninger. Resultatene av disse undersøkelsene vurderes av legemiddelmyndighetene og legemiddelselskapene fortløpende, for å sikre at produktene er så trygge som mulig. Se også mer informasjon på vår side om bivirkninger og sikkerhet.

Godkjenning av legemidler

Det er helsemyndighetene i EU og Norge som tar stilling til om et legemiddel skal godkjennes for salg til pasienter, og hvilke vilkår som skal gjelde for bruk. All dokumentasjon av studier og annen kunnskap om legemidlet sendes til myndighetene. Etter at søknaden er innlevert til de europeiske regulatoriske myndighetene kan det ta opptil ett år før det kommer en godkjenning. I mellomtiden kan det komme spørsmål og forespørsler om utfyllende opplysninger.

I Norge er det Statens legemiddelverk, som er underlagt Helse- og omsorgsdepartementet, som endelig godkjenner legemidler for bruk i Norge. De regulatoriske myndighetene stiller svært høye krav til dokumentert effekt og trygghet. Også etter at et legemiddel er godkjent, fortsetter prosessen med å studere virkninger og bivirkninger av legemidlet. Myndighetene vurderer fortløpende om my kunnskap tilsier at det skal gjøres endringer i vilkårene for bruk av legemidlet eller innføres nye forsiktighetsregler.

Kvalitetskontroll under produksjon og utsendelse av legemidler

Når produktet er godkjent av Statens legemiddelverk settes produksjonen i gang. Den består av flere ledd før produktet blir tilgjengelig for pasienten.

Prøvene av råvarer analyseres av vår kvalitetskontroll som har ansvaret for at råvarene oppfyller internasjonale krav for tilvirkning av legemidler. Under tilvirkningsprosessen tas det prøver som sendes til kvalitetskontrollen for analyse. Det tas også kontroller av produksjonsdokumenter og av legemidlene før legemidlet pakkes.

Pakkingen utføres ifølge instruksjonene i kapsler og pakningsvedleggene legges i. Også her tas det prøver som kontrollerer at det er riktig pakningsvedlegg og at det pakkede produktet er det samme som står på pakningen. Når produktet er ferdigpakket blir det ompakket av avdelingen for materialhåndtering. Produktet merkes og videresendes til vårt lager.

Flere dokumenter følger produktet gjennom hele produksjonskjeden. Dokumentene sendes til kvalitetskontrollen som gjennomgår alle dokumenter og kontrollerer at alt er gått riktig for seg. Når dokumentene er kontrollert og eventuelle avvik er utredet og oppklart, slippes produktet ut på markedet. Produktene distribueres deretter ut rundt om i verden.

 

OPPDATERT 2015-07-10

E2013-0542