Champix: Ingen økt forekomst av psykiske bivirkninger sammenlignet med placebo

Champix (variniklin)

Data fra EAGLES-studien (Evaluating Adverse Events in a Global Smoking Cessation Study) som er publisert i The Lancet i april 2016, viser ingen sammenheng mellom bruk av legemiddelet Champix (vareniklin) og økt risiko for nevropsykiatriske hendelser, som selvmordsforsøk, sammenlignet med placebo2.

Usikkerhet om muligheten for en slik sammenheng var årsaken til at amerikanske og europeiske legemiddelmyndigheter stilte krav til gjennomføring av EAGLES-studien.

Svart trekant fjernes

Som et resultat av EAGLES-studien har de europeiske legemiddelmyndighetene EMA nå besluttet at den sorte varselstrekanten på Champix skal fjernes1. EAGLES-studien viste også at røykere med og uten psykiatrisk historie i sykehistorien som ble behandlet med Champix hadde signifikant høyere vedvarende røykfrihet sammenlignet med pasienter behandlet med bupropion (Zyban) eller nikkotinplaster (NiQuitin)2.

Ingen sammenheng med selvmord

EAGLES er en multisenter, parallellgruppe, post-markedsførings sikkerhetsstudie (PASS) som inkluderte 8144 voksne røykere i 16 land. Studien er gjennomført etter pålegg av og i samarbeid med legemiddelmyndighetene i USA og Europa (FDA og EMA). Dette er den største undersøkelsen som er gjennomført på godkjente legemidler for røykeavvenning, og studiepopulasjonens størrelse og resultatene gir et solid grunnlag for å konkludere med at det ikke eksisterer en sammenheng mellom bruk av Champix og økt risiko for nevropsykiatriske bivirkninger sammenlignet med placebo2.

Les mer om Champix og EAGLES-studien

 

Viktig sikkerhetsinformasjon ved bruk av Champix3

Bivirkningene ved bruk av Champix
De vanligste bivirkningene av Champix er mild til moderat kvalme, søvnløshet, hodepine og unormale drømmer.

Forsiktighetsregler ved bruk av Champix
Nedstemthet, sjeldent med selvmordstanker og selvmordsforsøk, kan oppstå som følge av avbrutt nikotininntak. Behandlende lege bør være oppmerksom på ev. utvikling av alvorlige depressive symptomer og pasienten bør rettledes deretter. Preparatet bør seponeres omgående ved selvmordstanker/-atferd eller agitasjon, nedstemthet eller atferdsendring som skaper bekymring hos lege, pasient eller familie.

For pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert kreatinin-clearance < 30 ml/min), er anbefalt dosering med Champix 1 mg én gang daglig. Doseringen bør starte med 0,5 mg én gang daglig de første 3 dagene og deretter økes til 1 mg én gang daglig. Fordi klinisk erfaring med Champix hos pasienter med nyresykdom i siste stadium er utilstrekkelig, anbefales ikke behandling av denne pasientgruppen.

Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i Spc pkt. 6.1.

Interaksjoner
Basert på virkningsmekanismen til vareniklin og den kliniske erfaringen vi kjenner til nå, har Champix ingen legemiddelinteraksjoner av klinisk betydning. Det anbefales normalt ingen dosejustering av Champix eller andre legemidler som tas sammen med Champix.

For mer informasjon les Champix sikkerhetsinformasjon

 

Preparatomtale

 

Referanse:

  1. Felleskatalogen
  2. Anthenelli RM, Benowitz NL, West R et al.Neuropsychiatric safety and effi cacy of varenicline, bupropion, and nicotine patch in smokers with and without psychiatric disorders (EAGLES): a double-blind, randomised, placebo-controlled clinical trial. Lancet 2016; 387: 2507–20, Published Online April 22, 2016 http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(16)30272-0
  3. SPC Champix, kap. 5.1, 6.1, 28.04.2016