Ibrance bivirkninger

Sammendrag av sikkerhetsprofilen1

De mest vanlige (≥ 20 %) bivirkningene, uansett grad, som ble rapportert hos pasienter som fikk palbociklib i randomiserte kliniske studier var nøytropeni, infeksjoner, leukopeni, fatigue, kvalme, stomatitt, trombocytopeni, anemi, alopesi og diaré. De mest vanlige (≥ 2 %) grad ≥ 3 bivirkningene av palbociklib var nøytropeni, leukopeni, anemi, fatigue, infeksjoner, økt aspartataminotransferase (ASAT) og økt alaninaminotransferase (ALAT).

Dosereduksjoner eller dosejusteringer på grunn av bivirkninger forekom hos 38,4 % av pasientene som fikk IBRANCE i randomiserte kliniske studier, uavhengig av kombinasjonen.

Permanent seponering på grunn av en bivirkning forekom hos 5,2 % av pasientene som fikk IBRANCE i randomiserte kliniske studier, uavhengig av kombinasjonen.

Bivirkningstabell

Bivirkningene er angitt etter organklassesystem og frekvenskategori. Frekvenskategoriene er angitt som: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10) og mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100).

Bivirkninger basert på samlede data fra 3 randomiserte studier (N=872) 1

ALAT = alaninaminotransferase; ASAT = aspartataminotransferase; ILD = interstitiell lungesykdom; N/n = antall pasienter; N/A= ikke relevant
* Bivirkning identifisert etter markedsføring.
a Foretrukne termer er angitt i samsvar med MedDRA 17.1.
b Infeksjoner omfatter alle foretrukne termer som er en del av organklassesystemets Infeksiøse og parasittære sykdommer.
c Nøytropeni omfatter følgende foretrukne termer: nøytropeni, redusert antall nøytrofile granulocytter.
d Leukopeni omfatter følgende foretrukne termer: leukopeni, redusert antall hvite blodceller.
e Anemi omfatter følgende foretrukne termer: anemi, redusert hemoglobin, redusert hematokrit.
f Trombocytopeni omfatter følgende foretrukne termer: trombocytopeni, redusert trombocyttall.
g Stomatitt omfatter følgende foretrukne termer: aftøs stomatitt, cheilitt, glossitt, glossodyni, munnsår, slimhinnebetennelse, oral smerte, orofaryngalt ubehag, orofaryngal smerte, stomatitt.
h Utslett omfatter følgende foretrukne termer: utslett, makulopapulært utslett, kløende utslett, erytematøst utslett, papulært utslett, dermatitt, akneiform dermatitt, toksisk hudutslett.
i ILD/pneumonitt omfatter alle rapporterte foretrukne termer som inngår i den standardiserte MedDRA-spørringen for interstitiell lungesykdom (smal).

Referanse:

Ibrance SPC, 13.02.2020

PP-IBR-NOR-0198