Ibrance i kombinasjon med letrozol

IBRANCE FØRSTELINJE STUDIEDESIGN1

PALOMA-2 er en randomisert, dobbelblind, placebokontrollert fase  III studie  for å evaluere sikkerhet og effekt av IBRANCE som førstelinjebehandling av pasienter med ER+/HER2- mBC 

Ibrance studiedesign

Utarbeidet av Pfizer etter Finn RS, et al. N Engl J Med 2016; 375:1925-1936 
ER+/HER2- = østrogenreseptor-positiv, human epidermal vekstfaktor-reseptor-2-negativ;  mBC = metastaserende brystkreft; mPFS = median progresjonsfri overlevelse;  *Evaluert iht. Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1. †OR ble definert som full respons (CR) + delvis respons (PR). ‡CBR ble definert som CR+PR+ stabil sykdom (SD) i ≥24 uker.

 
BASELINE KARAKTERISTIKA FØRSTELINJE1

Paloma baseline karakteristika

ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group; †Tid fra avsluttet (neo) adjuvant behandling til diagnose med metastaserende sykdom eller tilbakefall.

 
IBRANCE + AROMATASEHEMMER1

Ibrance og aromatasehemmer førstelinje

Utarbeidet av Pfizer etter Finn RS, et al. N Engl J Med 2016; 375:1925-1936 
PLA= Placebo, LET= Letrozol, NE= ikke estimerbar, *Evaluert iht. RECIST versjon 1.1. 

Oppdaterte data3

Etter median follow-up på 38 måneder, i en randomisert fase III studie med HR+/HER- postmenopausale kvinner som ikke var tidligere behandlet for mBC, var median PFS 27.6 måneder for Ibrance–letrozol (n = 444) og 14.5 måneder for placebo-letrozol (n = 222) (HR 0.563; 1-sided P < 0.0001).

PFS SUBGRUPPEANALYSE1

PFS var bedre med IBRANCE + letrozol sammenlignet med letrozole monoterapi for alle  subgrupper

PFS subgruppe analyse førstelinje

aVisceral disease was defined as: any lung (including pleura) and/or liver involvement  CI, confidence interval; ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status; HR, hazard ratio; LET, letrozole; PAL, palbociclib; PLA, placebo; PFS, progression-free survival 

 

Utarbeidet av Pfizer etter IBRANCE Summary of Product Characteristics pkt 5.1 06.02 2018
PLA= Placebo, LET= Letrozol
ORR= Definert som bekreftet  komplett respons eller partiell respons.CBR= Definert som  bekreftet komplett respons, partiell respons eller  stabil sykdom ≥24 uker.2

Referanser:

1. Finn RS, Martin M, Rugo HS, et. Al Palbociclib and Letrozole in Advanced Breast Cancer. N Engl J Med 2016; 375:1925-1936
2. IBRANCE SPC, 03.07.2019
3. Hugo HS,  Finn RS,  Diéras V et al. Palbociclib plus letrozole as first-line therapy in estrogen receptor-positive/human epidermal growth factor receptor 2-negative advanced breast cancer with extended follow-up. Beast Cancer Research and Treatment 2019: doi.org/10.1007/s10549-018-05125-4 

PP-IBR-NOR-0165