Klinisk program for APEXXNAR®
APEXXNAR® er undersøkt for sikkerhet og immunogenisitet overfor en bred pasientpopulasjon på 6000 voksne i alder 18 år og eldre.1
Studier med pnemokokkvaksine-naive eller tidligere vaksinerte voksne.1
Studiene inkluderte friske deltakere eller immunkompetente deltakere med stabile underliggende sykdommer. Immunsupprimerte pasienter var eksludert.
Pneumokokkvaksine-Naive
| Studiedesign | Fase 3 randomisert, aktivkontrollert, dobbeltblindet klinisk studie av non-inferiority |
|---|---|
| Land | Sverige og USA |
| Alder (år) | Over 18 år |
| Evaluering | Sikkerhet og immunogenisitet til APEXXNAR® ble evaluert hos pneumokokkvaksine-naive voksne i alderen 60 år eller eldre (n=1157-1430) overfor:
|
| Studiepopulasjon | Friske og immunkompetente deltakere med stabile underliggende sykdommer, som er kjent for å øke risiko for alvorlig pneumokokkpneumoni og IPD. |
| Responsmål |
Immunresponser fremkalt av APEXXNAR® og kontrollpneumokokkvaksinene ble målt ved OPA-analyse. Serotypespesifikke OPA GMT ble målt før vaksinasjon og 1 måned etter vaksinasjon. |
Bekreftet non-inferior immunogenisitet* sammenlignet med PREVENAR 13® og PPV23 for nesten alle serotyper1.
Noninferiority for en bestemt serotype ble konstatert, hvis den nedre grense av den 2-sidede 95 % CI for GMT-forholdet (APEXXNAR®/PREVENAR 13®; APEXXNAR®/PPSV23) for den serotype var > 0,5.
13 delte serotyper med PREVENAR 13®.
7 av serotypene delt med PPV231.
Immunrespons hos voksne i alderen 18-49 år og hos voksne i alderen 50-59 år ble sammenlignet med immunresponsen på den tilsvarende serotype-spesifikke immunresponsen hos voksne i alderen 60-64 etter APEXXNAR®.
CI=konfidensinterval; GMT = geometrisk middeltiter; OPA = opsonofagocytisk aktivitet; PPSV23=23-valent pneumokokk polysakkridvaksine.
*OPA GMT er 1 måned etter vaksinering med APEXXNAR® vs kontrollvaksine.
†PPV23 og APEXXNAR® har 19 delte serotyper. De 7 delte serotyper vurdert er unike for PPSV23 og APEXXNAR® og er ikke i PREVENAR 13®.1,2
Tidligere pneumokokkvaksinert
| Studiedesign | Randomiseret, åpen, klinisk fase 3 studie |
|---|---|
| Land | USA og Sverige |
| Alder (år) | 65 år og eldre |
| Evaluering | Sikkerhet og immunogenisitet til APEXXNAR® hos individer tidligere vaksinert med:
|
| Studiepopulasjon | Friske og immunkompetente deltakere med stabile underliggende sykdommer, som er kjent for å øke risiko for alvorlig pneumokokkpneumoni og IPD. |
| Responsmål | Non-inferiority ble ikke analysert. |
Alle deltakerne var tidligere pneumokokkvaksinerte med enten PPV23, PREVENAR 13®, eller PREVENAR 13® og PPV23.
OPA GMT* i deltakere som fikk PPV23 1 til 5 år tidligere, var lavere enn de som fikk PREVENAR 13® minst 6 måneder før og lavere enn de som fikk PREVENAR 13® etterfulgt av PPV23 med seneste PPV23 dosen minst 1 år tidligere
Denne randomiserte åpne, kliniske studien beskriver immunrespons for APEXXNAR® hos voksne i alderen 65 år og eldre som er tidligere vaksinert med PPV23, PREVENAR 13®, eller PREVENAR 13® etterfulgt av PPV23.
*GMT=geometric mean titre; OPA=opsonophagocytic activity; PPV23=23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine.
| Svært vanlige | Vanlige |
|---|---|
| Hodepine | Feber |
| Muskelsmerter | Hevelse på injeksjonsstedet |
| Leddsmerter | Erytem på vaksinasjonsstedet |
| Fatigue | |
| Smerte/ømhet på injeksjonsstedet |
1. APEXXNAR® SPC, 26.08.2022
2. Pneumovax SPC, 17.12.2019
