Klinisk program for APEXXNAR®

APEXXNAR® er undersøkt for sikkerhet og immunogenisitet overfor en bred pasientpopulasjon på 6000 voksne i alder 18 år og eldre.1

Studier med pnemokokkvaksine-naive eller tidligere vaksinerte voksne.1
 

search

Studiene inkluderte friske deltakere eller immunkompetente deltakere med stabile underliggende sykdommer. Immunsupprimerte pasienter var eksludert.
 

Pneumokokkvaksine-Naive

 

Studiedesign Fase 3 randomisert, aktivkontrollert, dobbeltblindet klinisk studie av non-inferiority 
Land Sverige og USA
Alder (år) Over 18 år
Evaluering Sikkerhet og immunogenisitet til APEXXNAR® ble evaluert hos pneumokokkvaksine-naive voksne i alderen 60 år eller eldre (n=1157-1430) overfor: 
  • PCV13 (n=1390-1419) for de 13 felles serotypene
  • PPV23 (n=1201-1319) for de 7 serotypene, som ikke er inkludert i PCV13
  • Påvist non-inferiority av APEXXNAR® hos voksne i alderen 18-49 (n=251-317) samt 50-59 (n=765-941) sammen med voksne i alderen 60-64 (n=765-941).
Studiepopulasjon Friske og immunkompetente deltakere med stabile underliggende sykdommer, som er kjent for å øke risiko for alvorlig pneumokokkpneumoni og IPD. 
Responsmål

Immunresponser fremkalt av APEXXNAR® og kontrollpneumokokkvaksinene ble målt ved OPA-analyse. Serotypespesifikke OPA GMT ble målt før vaksinasjon og 1 måned etter vaksinasjon.

Non-inferiority av immunresponser ble evaluert for voksne i alderen 60 år eller eldre. Immunresponsen hos voksne i alderen 18-49 år og hos voksne 50-59 år ble sammenlignet med immunresponsen på den tilsvarende serotypespesifikke immunresponsen hos voksne i alderen 60-64 år etter APEXXNAR®.

 

 

 

 

 

 

Bekreftet non-inferior immunogenisitet* sammenlignet med PREVENAR 13® og  PPV23 for nesten alle serotyper1.

Noninferiority for en bestemt serotype ble konstatert, hvis den nedre grense av den 2-sidede 95 % CI for GMT-forholdet (APEXXNAR®/PREVENAR 13®; APEXXNAR®/PPSV23) for den serotype var > 0,5.
 

search

13 delte serotyper med PREVENAR 13®.

search

7 av serotypene delt med PPV231.

Immunrespons hos voksne i alderen 18-49 år og hos voksne i alderen 50-59 år ble sammenlignet med immunresponsen på den tilsvarende serotype-spesifikke immunresponsen hos voksne i alderen 60-64 etter APEXXNAR®


CI=konfidensinterval; GMT = geometrisk middeltiter; OPA = opsonofagocytisk aktivitet; PPSV23=23-valent pneumokokk polysakkridvaksine.

*OPA GMT er 1 måned etter vaksinering med APEXXNAR® vs kontrollvaksine.
†PPV23 og APEXXNAR® har 19 delte serotyper. De 7 delte serotyper vurdert er unike for PPSV23 og APEXXNAR® og er ikke i PREVENAR 13®.1,2

Tidligere pneumokokkvaksinert

 

Studiedesign Randomiseret, åpen, klinisk fase 3 studie 
Land USA og Sverige
Alder (år) 65 år og eldre
Evaluering Sikkerhet og immunogenisitet til APEXXNAR® hos individer tidligere vaksinert med: 
  • PPV23 (1 til 5 år før deltagelse n=253)
  • PREVENAR 13® ( 6 måneder før deltagelse, n= 246) 
  • PREVENAR 13® etterfulgt av PPV23 (PPV23 1 år før deltagelse, n= 125) 
Studiepopulasjon Friske og immunkompetente deltakere med stabile underliggende sykdommer, som er kjent for å øke risiko for alvorlig pneumokokkpneumoni og IPD.
Responsmål Non-inferiority ble ikke analysert.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Alle deltakerne var tidligere pneumokokkvaksinerte med enten PPV23, PREVENAR 13®,  eller PREVENAR 13® og PPV23.
 

search


OPA GMT* i deltakere som fikk PPV23 1 til 5 år tidligere, var lavere enn de som fikk PREVENAR 13® minst 6 måneder før og lavere enn de som fikk PREVENAR 13® etterfulgt av PPV23 med seneste PPV23 dosen minst 1 år tidligere

Denne randomiserte åpne, kliniske studien beskriver immunrespons for APEXXNAR® hos voksne i alderen 65 år og eldre som er tidligere vaksinert med PPV23,  PREVENAR 13®, eller PREVENAR 13® etterfulgt av PPV23.

 

*GMT=geometric mean titre; OPA=opsonophagocytic activity; PPV23=23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine.

  

Bivirkninger ved vaksinering med APEXXNAR®
Svært vanlige Vanlige
Hodepine Feber
Muskelsmerter Hevelse på injeksjonsstedet
Leddsmerter Erytem på vaksinasjonsstedet
Fatigue  
Smerte/ømhet på injeksjonsstedet  

 

Referanser:

1. APEXXNAR® SPC, 14.02.2022 
2. Pneumovax SPC, 17.12.2019

PP-PNR-NOR-0009