Besponsa bivirkninger

Sikkerhet og effekt av Besponsa hos pasienter med tilbakevendende eller refraktær CD22-positiv ALL ble evaluert i en åpen, internasjonal, fase 3 multisenterstudie (studie 1), hvor pasienter ble randomisert til å få Besponsa (N=164 [164 fikk behandling]) eller utprøvers valg av kjemoterapi (N=162 [143 fikk behandling]), nærmere bestemt fludarabin pluss cytarabin pluss granulocyttkolonistimulerende faktor (FLAG) (N=102 [93 fikk behandling]), mitoksantron/cytarabin (MXN/Ara-C) (N=38 [33 fikk behandling]), eller høydose cytarabin (HIDAC) (N=22 [17 fikk behandling]).

De vanligste bivirkningene (≥ 20 %) var trombocytopeni (51 %), nøytropeni (49 %), infeksjon (48 %), anemi (36 %), leukopeni (35 %), fatigue (35 %), blødning (33 %), feber (32 %), kvalme (31 %), hodepine (28 %), febril nøytropeni (26 %), økte transaminaser (26 %), abdominale smerter (23 %), økt gamma-glutamyltransferase (21 %) og hyperbilirubinemi (21 %).

De vanligste alvorlige bivirkningene (≥ 2 %) hos pasienter som fikk Besponsa var infeksjon (23 %), febril nøytropeni (11 %), blødning (5 %), abdominale smerter (3 %), feber (3 %), VOD/SOS (2 %) og fatigue (2 %).

Bivirkningene som er angitt i tabellen nedenfor er presentert etter organklassesystem og frekvenskategorier, og er definert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data). Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.

Bivirkninger rapportert hos pasienter med tilbakevendende eller refraktær B-celle- prekursor ALL som ble behandlet med Besponsa

Tabell tilpasset av Pfizer fra Besponsa SPC 21.august 2019

Bivirkninger inkluderte behandlingskrevende hendelser av alle årsaker som startet på, eller etter dag 1 i syklus 1, innen 42 dager etter siste dose med Besponsa, men før oppstart av ny behandling mot kreft (inkludert HSCT). 
Foretrukne termer ble innhentet fra MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) versjon 19.1. 
Forkortelser: ALL = akutt lymfoblastisk leukemi; EKG = elektrokardiogram; GGT = gammaglutamyltransferase; HSCT = hematopoietisk stamcelletransplantasjon. 
a Infeksjon inkluderer også andre typer infeksjoner (11 %). NB: Pasientene kan ha hatt mer enn én type infeksjon. 
b Pancytopeni inkluderer følgende rapporterte foretrukne termer: Beinmargssvikt, febril beinmargsaplasi og pancytopeni. 
c Blødning inkluderer også andre typer blødning (17 %). NB: Pasientene kan ha hatt mer enn én type blødning. 
d VOD/SOS inkluderer 1 ekstra pasient hvor venookklusiv leversykdom oppsto på dag 56 uten intervenerende HSCT. VOD/SOS ble også rapportert hos 18 pasienter etter en påfølgende HSCT. 

Besponsa sikkerhetsinformasjon​​​​​​​

Referanse:

BESPONSA SPC, 21. august 2019

PP-INO-NOR-0017