Bosulif og bivirkninger

Sammendrag av sikkerhetsprofilen1
- For fullstendig oversikt,  se SPC 


Totalt fikk 1272 pasienter med leukemi minst én dose bosutinib som eneste legemiddel. Median varighet av behandlingen var på 13,8 måneder (fra 0,03 til 123,3 måneder). Disse pasientene var enten nydiagnostiserte med KF KML, eller var resistente eller intolerante mot tidligere behandling for KML i kronisk, akselerert eller blastfase, eller Ph+ akutt lymfoblastisk leukemi (ALL). Av disse pasientene var 268 (400 mg startdose) og 248 (500 mg startdose) fra 2 fase 3-studier med tidligere ubehandlede KML-pasienter, og henholdsvis 570 og 63 var fra to fase 1/2-studier av tidligere behandlede Ph+ leukemier, og 123 pasienter fra en fase 4-studie med tidligere behandlet KML. Median varighet av behandlingen var henholdsvis 14,1 måneder (fra 0,3 til 24,7 måneder), 61,6 måneder (0,03 til 99,6 måneder), 11,1 måneder (fra 0,03 til 123,3 måneder), 30,2 måneder (fra 0,3 til 85,6 måneder) og 5,7 måneder (fra 0,07 til 17,8 måneder). Sikkerhetsanalysene inkluderte data fra en pågående forlengelsesstudie.

Det ble rapportert minst én bivirkning, uavhengig av toksisitetsgrad, hos 1240 (97,5 %) av pasientene. De vanligste bivirkningene, som ble rapportert hos ≥ 20 % av pasientene, var diaré (78,1 %), kvalme (40,8 %), trombocytopeni (34,9 %), abdominale smerter (34,0 %), oppkast (33,0 %), utslett (31,5 %), anemi (25,6 %), pyreksi (21,8 %), fatigue (21,4 %) og økt ALAT (25,0 %). Minst én grad 3 eller grad 4 bivirkning ble rapportert hos 814 (63,9 %) av pasientene. Grad 3 eller grad 4 bivirkninger rapportert hos ≥ 5 % av pasientene var trombocytopeni (20,3 %), anemi (10,2 %), nøytropeni (10,5 %), økt ALAT (12,7 %), diaré (9,6 %), utslett (5,0 %), økt lipase (8,2 %) og økt ASAT (5,8 %).

Bosulif sikkerhetsinformasjon

Referanse:

Bosulif SPC, 16. mai 2019

PP-BOS-NOR-0031