Bosulif og bivirkninger

Sammendrag av sikkerhetsprofilen
- For fullstendig oversikt,  se SPC 

Totalt fikk 1372 pasienter med leukemi minst én dose bosutinib som eneste legemiddel. Median varighet av behandlingen var på 26,30 måneder (fra 0,03 til 170,49 måneder). Disse pasientene var enten nydiagnostiserte med KF KML, eller var resistente eller intolerante mot tidligere behandling for KML i kronisk, akselerert eller blastfase, eller Ph+ akutt lymfoblastisk leukemi (ALL). Av disse pasientene var 268 (400 mg startdose) og 248 (500 mg startdose) fra 2 fase 3-studier med tidligere ubehandlede KML-pasienter, 60 (400 mg startdose) var fra en fase 2-studie av tidligere ubehandlede KML-pasienter, 570 og 63 (fase 2: 500 mg startdose) var fra to fase 1/2-studier av tidligere behandlede Ph+ leukemier, og 163 (500 mg startdose) var fra en fase 4-studie med tidligere behandlet KML. Median varighet av behandlingen var henholdsvis 55,1 måneder (fra 0,2 til 60,05 måneder), 61,6 måneder (0,03 til 145,86 måneder), 15,3 måneder (fra 0,3 til 21,8 måneder), 11,1 måneder (fra 0,03 til 170,49 måneder), 30,2 måneder (fra 0,2 til 85,6 måneder) og 37,80 måneder (fra 0,16 til 50,0 måneder). Sikkerhetsanalysene inkluderte data fra en avsluttet forlengelsesstudie. 

Det ble rapportert minst én bivirkning, uavhengig av toksisitetsgrad, hos 1349 (98,3 %) av pasientene. De vanligste bivirkningene, som ble rapportert hos ≥ 20 % av pasientene, var diaré (80,4 %), kvalme (41,5 %), abdominale smerter (35,6 %), trombocytopeni (34,4 %), oppkast (33,7 %), utslett (32,8 %), økt ALAT (28,0 %), anemi (27,2 %), pyreksi (23,4 %), økt ASAT (22,5 %), fatigue (32,0 %) og hodepine (20,3 %). Minst én grad 3 eller grad 4 bivirkning ble rapportert hos 943 (68,7 %) av pasientene. Grad 3 eller grad 4 bivirkninger rapportert hos ≥ 5 % av pasientene var trombocytopeni (19,7 %), økt ALAT (14,6 %), nøytropeni (10,6 %), diaré (10,6 %), anemi (10,3 %), økt lipase (10,1 %) og økt ASAT (6,7 %), og utslett (5,0 %).
 

Bosulif sikkerhetsinformasjon