Bosulif og bivirkninger

Sammendrag av sikkerhetsprofilen1
- For fullstendig oversikt,  se SPC 

Totalt fikk 1372 pasienter med leukemi minst én dose bosutinib som eneste legemiddel. Median varighet av behandlingen var på 23,9 måneder (fra 0,03 til 155,3 måneder). Disse pasientene var enten nydiagnostiserte med KF KML, eller var resistente eller intolerante mot tidligere behandling for KML i kronisk, akselerert eller blastfase, eller Ph+ akutt lymfoblastisk leukemi (ALL). Av disse pasientene var 268 (400 mg startdose) og 248 (500 mg startdose) fra 2 fase 3-studier med tidligere ubehandlede KML-pasienter, 60 (400 mg startdose) var fra en fase 2-studie av tidligere ubehandlede KML-pasienter, 570 og 63 (fase 2: 500 mg startdose) var fra to fase 1/2-studier av tidligere behandlede Ph+ leukemier, og 163 (500 mg startdose) var fra en fase 4-studie med tidligere behandlet KML. Median varighet av behandlingen var henholdsvis 55,1 måneder (fra 0,3 til 60,1 måneder), 61,6 måneder (0,03 til 130,7 måneder), 15,3 måneder (fra 0,3 til 21,9), 11,1 måneder (fra 0,03 til 155,3 måneder), 30,2 måneder (fra 0,3 til 85,6 måneder) og 23,7 måneder (fra 0,2 til 42,2 måneder). Sikkerhetsanalysene inkluderte data fra en pågående forlengelsesstudie. 

Det ble rapportert minst én bivirkning, uavhengig av toksisitetsgrad, hos 1358 (99,0 %) av pasientene. De vanligste bivirkningene, som ble rapportert hos ≥ 20 % av pasientene, var diaré (80,2 %), kvalme (41,2 %), trombocytopeni (34,3 %), oppkast (33,6 %), utslett (29,3 %), økt ALAT (27,7 %), anemi (26,8 %), pyreksi (23,2 %), økt ASAT (22,3 %), abdominale smerter (21,8 %), fatigue (20,4 %) og hodepine (20,1 %). Minst én grad 3 eller grad 4 bivirkning ble rapportert hos 1058 (77,1 %) av pasientene. Grad 3 eller grad 4 bivirkninger rapportert hos ≥ 5 % av pasientene var trombocytopeni (19,7 %), økt ALAT (14,4 %), nøytropeni (10,6 %), diaré (10,5 %), anemi (10,3 %), økt lipase (9,6 %) og økt ASAT (6,7 %).
 

Bosulif sikkerhetsinformasjon

Referanse:

Bosulif SPC, 22.07.2021

PP-BOS-NOR-0050