Ingen økt forekomst av nevropsykiatriske bivirkninger ved bruk av Champix1

Studie publisert i The Lancet 2016, EAGLES-studien

I 2016 publiserte The Lancet resultatene fra EAGLES-studien (Evaluating Adverse Events in a Global Smoking Cessation Study), den største kliniske studien utført på godkjente medisiner for røykeavvenning.1

EAGLES-studien viste ingen økning i risiko for nevropsykiatriske hendelser (nedstemthet, depresjon, agitasjon, adferdsendring, selvmordstanker) ved bruk av Champix til røykeavvenning, sammenlignet med placebo.1

Se kort oppsummering av EAGLES-studien (1:19 min)

Filmen forteller kort om den største kliniske studien utført på godkjente medisiner for røykeavvenning. (PP-CHM-NOR-0095)

Avklarende resultat for spørsmål omkring nevropsykiatriske bivirkninger og Champix

Resultatene bidrar til en viktig avklaring på spørsmålet om økt forekomst av nevropsykiatriske bivirkninger ved røykeavvenning med Champix. Studien konkluderer med at forekomst av nevropsykiatriske bivirkninger (inkludert suicidalitet) ved bruk av Champix er på samme nivå som placebo.  

Studien bekrefter også funn fra tidligere studier angående effekt: røykere med og uten psykiatrisk diagnose i sykehistorien som får Champix har signifikant høyere vedvarende røykfrihet enn pasienter behandlet med bupropion (Zyban) eller nikotinplaster.1,2

EAGLES-studien sammenligner nevropykiatrisk sikkerhet for Champix (vareniklin) og bupropion med placebo og nikotinplaster hos voksne røykere med- og uten psykiatrisk sykdom. Studien ble utført og designet av Pfizer i samarbeid med GlaxoSmithKline, etter pålegg av- og i samarbeid med U.S. Food and Drug Administration (FDA) og European Medicines Agency (EMA).  EAGLES er en multisenter, parallellgruppe, post-markedsførings sikkerhetsstudie (PASS) 8144 voksne røykere i 16 land ble inkludert  i studien.

Cirka halvparten av deltagerne i studien hadde en historikk med psykiatrisk sykdom; enten tidligere og i remisjon, eller nåværende og klinisk stabil. De psykiatriske diagnosene inkluderte primært depresjon, angst, bipolare- og psykotiske tilstander.

EAGLES studiediagram

Klikk på bildet for å se større versjon av studiediagrammet.

Mål for studien

  • sammenligne risiko for klinisk signifikante nevropsykiatriske hendelser, inkludert men ikke begrenset til selvmordstanker og/eller selvmordsatferd, hos personer som brukte Champix, bupropion, nikotinerstatning eller placebo som et middel for røykeavvenning i løpet av 12 ukers behandling
  • ved bruk av Champix og/eller bupropion: avgjøre om personer med en sykehistorie med psykisk sykdom har høyere risiko for å utvikle klinisk signifikante nevropsykiatriske hendelser sammenlignet med personer uten tidligere eller nåværende psykisk sykdom
  • EAGLES-studien inkluderte også effektmål for å bestemme slutterater hos røykere behandlet med Champix vs. placebo. Slutterater ble også evaluert for bupropion og nikotinplaster vs. placebo.

Primært sikkerhetsendepunkt

  • forekomst av minst en behandlingsrelatert alvorlig bivirkning i form av angst, depresjon, føle seg unormal eller fiendtlighet
  • og/eller forekomst av en eller flere behandlingsrelaterte moderate eller alvorlige tilfeller av agitasjon, aggresjon, forvirring, hallusinasjoner, drapstanker, mani, panikk, paranoia, psykose, selvmordstanker/adferd eller fullført selvmord

Resultater

Effekt

Primært sikkerhetsendepunkt; nevropsykiatriske bivirkninger:

Vedvarende røykfrihet (CARs) Alle behandlet (begge kohorter

(Klikk på bildene for å se større versjon).

Bivirkninger relatert til behandlingsgruppe for studiepopulasjon

Hyppigste bivirkning relatert til behandlingsgruppe for studiepopulasjonen som helhet:

  • kvalme, 25 % (Champix)
  • søvnvansker, 12 % (bupropion)
  • unormale drømmer, 12 %, (nikotinplaster)
  • hodepine, 10 % (placebo)

Behandlingsretningslinjer ved røykeslutt

I følge behandlingsretningslinjer er den mest effektive måten for røykere å slutte på å kombinere medikamentell behandling for røykeavvenning med et strukturert røykesluttopplegg hos lege.3 Samtidig har bruk av medikamentell støtte ved røykeavvenning ofte vært lavere enn forventet, dels grunnet misoppfatninger angående effekt og sikkerhet ved bruk av medikamenter for røykeavvenning.4

EAGLES- studien gir viktig ny informasjon som bør tas med i vurderingen ved  valg av behandling til røykeavvenning.

 

Andre relevante sider om Champix:

 

 

Referanser:

  1. Anthenelli RM, Benowitz NL, West R et al.Neuropsychiatric safety and effi cacy of varenicline, bupropion, and nicotine patch in smokers with and without psychiatric disorders (EAGLES): a double-blind, randomised, placebo-controlled clinical trial. Lancet 2016; 387: 2507–20, Published Online April 22, 2016 http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(16)30272-0
  2. Thomas KH, Martin RM, Knipe DW et al.Risk of neuropsychiatric adverse events associated with varenicline: systematic review and meta-analysis. BMJ 2015;350:h1109
  3. Fiore MC, Jaén CR, Baker TB, et al. Treating Tobacco Use and Dependence: 2008 Update. Clinical Practice Guideline. Rockville, MD: U.S. Department of Health and Human Services. Public Health Service. May 2008.
  4. Smith AL, Carter SM, Chapman S, et al. Why Do Smokers Try to Quit without Medication or Counselling? A Qualitative Study with Ex-smokers. BMJ Open 2015;5:e007301. doi:10.1136/bmjopen-2014-007301.