Champix sikkerhetsinformasjon

Oppsummering: Viktig å vite før oppstart med Champix:¹

Bivirkningene ved bruk av Champix

De vanligste bivirkningene av Champix er mild til moderat kvalme, søvnløshet, hodepine og unormale drømmer.

Forsiktighetsregler ved bruk av Champix

Nedstemthet, sjeldent med selvmordstanker og selvmordsforsøk, kan oppstå som følge av avbrutt nikotininntak. Behandlende lege bør være oppmerksom på ev. utvikling av alvorlige depressive symptomer og pasienten bør rettledes deretter. Preparatet bør seponeres omgående ved selvmordstanker/-atferd eller agitasjon, nedstemthet eller atferdsendring som skaper bekymring hos lege, pasient eller familie.

For pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert kreatinin-clearance < 30 ml/min), er anbefalt dosering med Champix 1 mg én gang daglig. Doseringen bør starte med 0,5 mg én gang daglig de første 3 dagene og deretter økes til 1 mg én gang daglig. Fordi klinisk erfaring med Champix hos pasienter med nyresykdom i siste stadium er utilstrekkelig, anbefales ikke behandling av denne pasientgruppen.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i Spc pkt. 6.1.

Interaksjoner

Basert på virkningsmekanismen til vareniklin og den kliniske erfaringen vi kjenner til nå, har Champix ingen legemiddelinteraksjoner av klinisk betydning. Det anbefales normalt ingen dosejustering av Champix eller andre legemidler som tas sammen med Champix.

Utdrag av preparatomtale og felleskatalog:

Informasjonen presentert nedenfor er et utdrag fra preparatomtalen og felleskatalogen. For fullstendig informasjon om Champix og sikkerhet, vennligst se gjeldende preparatomtale for Champix (SPC).¹

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for noen av innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Effekt av røykeavvenning

Fysiologiske endringer som er et resultat av røykeavvenning, med eller uten behandling med CHAMPIX, kan endre farmakokinetikk en eller farmakodynamikken til enkelte legemidler, noe som kan gjøre det nødvendig med dosejustering (dette gjelder eksempelvis teofyllin, warfarin og insulin). Ettersom røyking induserer CYP1A2, kan røykeavvenning resultere i en økning av plasmanivåer av CYP1A2-substrater.

Nevropsykiatriske symptomer

Behandlende lege bør være oppmerksom på en eventuell utvikling av alvorlige nevropsykiatriske symptomer hos pasienter som forsøker å slutte å røyke, med eller uten behandling. Hvis alvorlige nevropsykiatriske symptomer forekommer under behandling med vareniklin, skal pasienten umiddelbart slutte å ta vareniklin og kontakte helsepersonell for revurdering av behandling.

Psykiatrisk sykdom

Behandlende lege bør være oppmerksom på en eventuell utvikling av alvorlige depressive symptomer hos pasienter som behandles for røykeavvenning og pasienten bør rettledes deretter. Behandling med CHAMPIX bør avbrytes omgående hvis man ser agitasjon, nedstemthet eller endringer i atferd eller tankemønster som skaper bekymringer hos legen, pasienten, familie eller helsepersonell, eller hvis pasienten utvikler selvmordstanker eller selvmordsatferd. I mange kasus etter markedsføring er det rapportert at symptomene opphørte etter seponering av vareniklin, men hos enkelte vedvarte symptomene. Det bør derfor sørges for oppfølging av pasienten til symptomene har opphørt. Nedstemthet, dog sjelden med selvmordstanker og selvmordsforsøk, kan oppstå som følge av avbrutt nikotininntak. Dessuten kan røykeavvenning, med eller uten farmakoterapi, resultere i en forverring av en underliggende psykiatrisk sykdom (f.eks. depresjon).

Kardiovaskulære hendelser

I en studie på pasienter med stabil kardiovaskulær sykdom (CVD) ble visse kardiovaskulære hendelser rapportert oftere hos pasienter behandlet med CHAMPIX. En metaanalyse av 15 kliniske studier, inkludert røykesluttstudien hos pasienter med stabil CVD, hadde liknende resultater (se spc pkt. 5.1). Pasienter som tar CHAMPIX skal instrueres om å informere legen om nye eller forverrede kardiovaskulære symptomer og om å umiddelbart oppsøke legevakt eller sykehus dersom de opplever tegn og symptomer på myokardinfarkt eller slag.

Krampeanfall

I kliniske studier og etter markedsføring har det ved bruk av CHAMPIX blitt rapportert om krampeanfall hos pasienter både med og uten tidligere krampeanfall i anamnesen. CHAMPIX bør brukes med forsiktighet hos pasienter med krampeanfall i anamnesen eller som har andre tilstander som potensielt kan senke krampeterskelen.

Seponering

Seponering av CHAMPIX ved behandlingsslutt har vist økt irritabilitet, røykesug, depresjon og/eller søvnløshet hos inntil 3 % av pasientene. Forskrivende lege bør informere pasient en om dette og diskutere eller vurdere behov for gradvis reduksjon av dosen.

Hypersensitivitetsreaksjoner

Etter markedsføring er det sett tilfeller av hypersensitivitetsreaksjoner inkludert angioødem hos pasienter som behandles med vareniklin. Kliniske symptomer som hevelser i ansiktet, munn (tunge, lepper og tannkjøtt), halsen (strupe og strupehode) og ekstremiteter. Det er i sjeldne tilfeller sett livstruende tilfeller av angioødem som krever øyeblikkelig medisinsk hjelp som følge av respiratoriske komplikasjoner. Pasienter som opplever slike symptomer skal avslutte behandlingen med vareniklin og kontakte helsepersonell umiddelbart.

Hudreaksjoner

Etter markedsføring er det også sett sjeldne, men alvorlige, tilfeller av hudreaksjoner, inkludert Stevens-Johnsons syndrom og erythema multiforme hos pasienter som behandles med vareniklin. Ettersom disse hudreaksjonene kan være livstruende, skal pasienter avslutte behandlingen ved første tegn til utslett eller hudreaksjoner og kontakte helsepersonell umiddelbart.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Bør ikke brukes under graviditet.

Amming: Ved amming må fordeler avveies mot potensiell risiko for barnet.

Fertilitet: Basert på data fra dyr forventes ikke påvirkning av fertilitet hos mennesker.

Bivirkninger

Svært vanlige bivirkninger (≥1/10)
Gastrointestinale: Kvalme. Infeksiøse: Nasofaryngitt. Nevrologiske: Hodepine. Psykiske: Unormale drømmer, søvnløshet.

Vanlige bivirkninger (≥1/100 til <1/10)
Gastrointestinale: Gastroøsofageal reflukssykdom, oppkast, forstoppelse, diaré, abdominal distensjon, abdominalsmerter, tannpine, dyspepsi, flatulens, munntørrhet. Hud: Utslett, kløe. Infeksiøse: Bronkitt, sinusitt. Luftveier: Dyspné, hoste. Muskel-skjelettsystemet: Artralgi, myalgi, ryggsmerter. Nevrologiske: Søvnighet, svimmelhet, nedsatt smakssans. Stoffskifte/ernæring: Vektøkning, nedsatt appetitt, økt appetitt. Undersøkelser: Unormal leverfunksjonstest. Øvrige: Brystsmerter, tretthet.

Mindre vanlige bivirkninger (≥1/1000 til <1/100)
Gastrointestinale: Blodig avføring, gastritt, endret tarmfunksjon, luftoppstøt, aftøs stomatitt, tannkjøttsmerter. Hjerte/kar: Angina pectoris, takykardi, palpitasjoner, forhøyet hjerterytme, forhøyet blodtrykk, hetetokter. Hud: Erytem, akne, hyperhidrose, nattesvette. Infeksiøse: Soppinfeksjon, virusinfeksjon. Kjønnsorganer/bryst: Menoragi. Luftveier: Inflammasjon i øvre luftveier, tetthet i luftveiene, dysfoni, allergisk rhinitt, halsirritasjon, tette bihuler, nesedrypp, snue. Muskel-skjelettsystemet: Muskelkramper, brystsmerter. Nevrologiske: Krampeanfall, tremor, letargi, hypoestesi. Nyre/urinveier: Pollakisuri, nokturi. Psykiske: Panikkreaksjon, unormalt tankemønster, rastløshet, humørsvingninger, depresjon, angst, hallusinasjoner, forhøyet eller nedsatt libido. Øre: Tinnitus. Øye: Konjunktivitt, øyesmerter. Øvrige: Ubehag i brystet, influensalignende sykdom, feber, asteni, generell sykdomsfølelse.

Sjeldne bivirkninger (≥1/10 000 til <1/1000)
Blod/lymfe: Redusert antall blodplater. Gastrointestinale: Blodig oppkast, unormal avføring, tungbelegg. Hjerte/kar: Atrieflimmer, ST-segmentdepresjon ved EKG, redusert T-bølgeamplitude ved EKG. Luftveier: Strupesmerter, snorking. Kjønnsorganer/bryst: Vaginal utflod, seksuell dysfunksjon. Muskel-skjelettsystemet: Leddstivhet, kostokondritt. Nevrologiske: Cerebrovaskulær hendelse, hypertoni, dysartri, unormal koordinasjon, nedsatt smaksopplevelse, døgnrytmeforstyrrelse. Nyre/urinveier: Glykosuri, polyuri. Psykiske: Dysfori, bradyfreni. Stoffskifte/ernæring: Sterk tørste. Undersøkelser: Unormal sædanalyse, forhøyet CRP, nedsatt blodkalsium. Øye: Skotom, skleral misfarging, mydriasis, fotofobi, myopi, forhøyet tåreproduksjon. Øvrige: Kuldefølelse, cyste. Ukjent frekvens: Hjerte/kar: Myokardinfarkt. Hud: Alvorlige hudreaksjoner, inkl. Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme, angioødem. Psykiske: Selvmordstanker, psykoser, aggresjon, unormal atferd, somnambulisme. Stoffskifte/ernæring: Hyperglykemi, diabetes mellitus.

Les mer om Champix og bivirkninger

Interaksjoner med andre legemidler
Ingen kjente av klinisk betydning. Ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon bør samtidig bruk av cimetidin unngås.