Relevant sikkerhetsinformasjon om Cibinqo

Indikasjon

Cibinqo er indisert for pasienter med moderat til alvorlig AD hos voksne som er aktuelle for systemisk behandling.
 

Dosering

Anbefalt startdose er 100 mg eller 200 mg én gang daglig (OD).

En startdose på 100 mg OD anbefales til:
      • pasienter ≥ 65 år
      • pasienter som har høyere risiko for venøs tromboembolisme (VTE), 
        alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE) og malignitet
Hvis pasienten ikke responderer tilstrekkelig på 100 mg OD, kan dosen økes til 200 mg OD.

En startdose på 200 mg OD anbefales til:
      • pasienter 18 - 64 år
      • pasienter med en høy sykdomsbyrde og som ikke har en høyere risiko for VTE, MACE og malignitet
Ved sykdomskontroll bør dosen reduseres til 100 mg én gang daglig. Hvis sykdomskontroll ikke opprettholdes etter dosereduksjon, kan ny behandling med 200 mg én gang daglig vurderes. 

En halvering av startdosen til 100/50 mg en gang daglig anbefales til pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller ved visse interaksjoner (se SPC).

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet overfor virkestoff/hjelpestoff, aktive alvorlige systemiske infeksjoner (inkludert tuberkulose), alvorlig nedsatt leverfunksjon, graviditet og amming.

Forsiktighetsregler

Cibinqo bør bare brukes hvis ingen egnede behandlingsalternativer er tilgjengelige hos: (1) pasienter som er 65 år og eldre, (2) pasienter med tidligere aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom eller som har andre risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom (f.eks. er røykere eller som tidligere har vært røykere over lengre tid), (3) pasienter med risikofaktorer for malignitet (f.eks. eksisterende malignitet eller tidligere malignitet). Kombinasjon med biologiske og visse andre immundempende legemidler; mulig risiko for økt immunsuppresjon og økt infeksjonsfare. Andre: Infeksjoner/Alvorlige infeksjoner, TB, viral reaktivering, VTE, MACE, maligniteter, hematologiske avvik og lipider. Det er ikke anbefalt å gi levende vaksiner samtidig med Cibinqo.

Bivirkninger

De vanligst rapporterte bivirkningene er kvalme (15,1 %), hodepine (7,9 %), akne (4,8 %), herpes simplex (4,2 %), økt kreatinfosfokinase i blodet (3,8 %), oppkast (3,5 %), svimmelhet (3,4 %) og smerter i øvre abdomen (2,2 %). De hyppigste alvorlige bivirkningene var infeksjoner (0,3 %) .
 

Interaksjoner

Hos pasienter som får både sterke hemmere av CYP2C19 og moderate hemmere av CYP2C9, eller sterke hemmere av CYP2C19 alene (f.eks. fluvoksamin, flukonazol, fluoksetin og tiklopidin), bør den anbefalte dosen reduseres med halvparten, til 100 mg eller 50 mg én gang daglig.

Behandling anbefales ikke samtidig med moderate eller sterke indusere av CYP2C19-/CYP2C9-enzymer (f.eks. rifampicin, apalutamid, efavirenz, enzalutamid, fenytoin).

For fullstending informasjon, se preparatomtale.