JADE Extend

Sikkerhet og effekt av Cibinqo evaluert i en pågående langsiktig forlengelsessstudie.

Kvalifiserte pasienter som fullførte hele behandlingsperioden for en kvalifiserende overordnet studie (f.eks. MONO-1, MONO 2, COMPARE, REGIMEN), ble vurdert for deltakelse i den langsiktige forlengelsesstudien EXTEND. I EXTEND fikk pasienter Cibinqo med eller uten medikamentell lokalbehandling.1,2

Studiedesign

Pasienter som fullfører uke 92 og forblir kvalifiserte, kan være med inn i en åpen behandlingsperiode med variabel lengde.

Primære endepunkt:

  • Forekomst av TEAE (treatment-emergent adverse events)
  • Forekomst av SAE (alvorlige bivirkninger) og bivirkninger som fører til seponering
  • Forekomst av kliniske abnormiteter og endring fra baseline i kliniske laboratorieverdier, EKG-mål og vitale tegn 

Viktig sekundært endepunkt:

  • Langtidseffekt inkludert IGA- og EASI-respons, PP-NRS4

Inklusjonskriterier: 

  • ≥12 years of age
  • Body weight ≥40 kg if applicable from qualifying parent study
  • Completed the full treatment or full rescue treatment of a qualifying Phase III study, or completed the full open-label run-in of REGIMEN but did not meet response criteria

Eksklusjonskriterier: 

  • Active forms of other inflammatory skin diseases
  • Presence of other medical or psychiatric conditions that would make the patient inappropriate for entry into the study
  • Pregnant or breastfeeding women
  • Women of childbearing potential who are unwilling to use contraception
  • Discontinued from treatment (or rescue treatment) early in a qualifying Phase III study
  • Ongoing adverse event in qualifying study


Post hoc analyse – Hudforbedring og kløelindring1

Opprettholdelse av respons i opptil 48 uker med kumulativ behandling med Cibinqo (enten 100 eller 200 mg) med eller uten topikal behandling.​​​​​​

Blant pasienter som oppnådde respons etter 12 ukers behandling og deltok i EXTEND, beholdt størstedelen av pasientene sin respons ved uke 48 .

Hudforbedring og kløelindring over 48 uker 

Blant pasienter som ikke oppnådde respons etter 12 ukers behandling og deltok i EXTEND, oppnådde en andel av pasientene sen respons ved uke 24 (fra baseline) ved fortsatt behandling med Cibinqo (25 % og 29 % for IGA-respons på 0 eller 1, og 50 % og 59 % for EASI-75 med henholdsvis 100 mg én gang daglig og 200 mg én gang daglig).

Pasienter som oppnådde delvis respons ved uke 12, hadde større sannsynlighet for å oppnå behandlingsnytte ved uke 24 enn de som ikke oppnådde respons ved uke 12.

Post hoc analyse - Bytte fra dupilumab til Cibinqo1

Pasienter som fikk dupilumab i COMPARE-studien og deretter deltok i EXTEND, ble randomisert til enten 100 mg eller 200 mg Cibinqo én gang daglig etter oppstart i EXTEND. 

Blant pasienter uten respons på dupilumab oppnådde en betydelig andel av pasientene respons 12 uker etter bytte til abrocitinib (34 % og 47 % for IGA-respons på 0 eller 1, og 68 % og 80 % for EASI 75 med henholdsvis 100 mg én gang daglig og 200 mg én gang daglig).

Dupilumab non-responders are those patients who did not achieve EASI-75 response or IGA 0/1 response at week 16 in JADE COMPARE.

Referanser:

1. Cibinqo SPC, 2. ClinicalTrials.gov. NCT03422822. Available from: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03422822 (JADE Extend)
 

PP-CIB-NOR-0001