JADE Mono- 1/2

Cibinqo-effekt som monoterapi, uten medisinert topikal terapi1-3

To identisk utformede fase III-studier (MONO-1 og MONO-2) evaluerte effekt og sikkerhet til Cibinqo som monoterapi hos 387 og 391 pasienter med moderat til alvorlig AD. Pasienter ble vurdert uten medisinert topikal terapi og redningsbehandling var ikke tillatt under forsøkene.

Studiedesign
 

* Pasienter som ikke var kvalifisert for JADE Extend gikk inn i den 4 uker lange oppfølgingsperioden uten behandling.

Ko-primære endepunkter:
EASI-75-respons ved uke 12 vs. placebo
​​​​​​IGA 0/1-respons med ≥2-poengs forbedring ved uke 12 vs. placebo

Viktige sekundære endepunkter:
PP-NRS-respons ved uke 2, 4 og 12 (definert som en forbedring på ≥4 poeng fra baseline i alvorlighetsgraden av PP-NRS)
PSAAD-svar i uke 12

Utvalgte Baseline data Mono 1: 

Utvalgte Baseline data Mono 2: 

Inklusjonskriterier: 

  •  ≥12 years of age
  • Body weight ≥40 kg
  • Clinically diagnosed with chronic AD for ≥1 year, confirmed by Hanifin and Rajka criteria of AD at the screening and baseline visits. Criteria for AD diagnosis include ≥3 of the basic features of pruritus: typical morphology and distribution, including flexural lichenification or linearity in adults and facial and extensor involvement in infants and children; chronic or chronically relapsing dermatitis; and personal or family history of atopy (asthma, allergic rhinitis, atopic dermatitis); along with ≥3 of 23 minor features specified in the criteria
  • Have a documented history of inadequate response to treatment with topical medications, is not medically advisable, or require systemic therapies to control their disease
  • Moderate-to-severe AD defined as BSA ≥10%, IGA ≥3, EASI ≥16 and PP-NRS ≥4 at the baseline visit

Eksklusjonskriterier: 

  • Active forms of other inflammatory skin diseases
  • Prior treatment with any systemic JAK inhibitors
  • Vaccination with, or exposure to, a live or attenuated vaccine within 6 weeks prior to the first dose
  • Participation in other clinical studies involving investigational drug(s) within 8 weeks prior to study entry
  • Uncontrolled, clinically significant laboratory abnormality that could affect study interpretation
  • Any major psychiatric condition
  • Unwillingness to discontinue current AD medications prior to the study
  • Requiring treatment with prohibited medications during the study
  • Medical history of thrombocytopenia, coagulopathy or platelet dysfunction, or Q wave interval abnormalities
  • Presence or history of certain infections, cancers, lymphoproliferative disorders and other medical conditions at the discretion of the investigator
  • Pregnant or breastfeeding women
  • Women of childbearing potential who are unwilling to use contraception

Primært endepunkt: EASI-75

Ved uke 12, oppnådde ca. 62% av pasientene EASI-75 med Cibinqo 200 mg (en gang om dagen) i Mono 1 og Mono 2 vs. ca. 11% med placebo.

Andel av pasienter som oppnådde EASI-75, Mono 1:

*P<0.05 vs placebo. Conclusion of statistical significance was controlled for multiplicity only at week 12. EASI-75, eczema area and severity index with75% improvement from baseline.

Andel av pasienter som oppnådde EASI-75, Mono 2:
 

Primært endepunkt: IGA 0/1

Ved uke 12, oppnådde ca. 41% av pasientene IGA 0/1 med Cibinqo 200 mg (en gang om dagen) i Mono 1 og Mono 2 vs. ca. 9% med placebo.

Andel av pasienter som oppnådde IGA 0/1, Mono 1:

Andel av pasienter som oppnådde IGA 0/1, Mono 2:

Sekundært endepunkt: PP-NRS

Så tidlig som ved uke 2, oppnådde signifikant flere pasienter lindring av kløe med Cibinqo (begge doser; 100/200 mg én gang om dagen) i Mono 1 og Mono 2 vs. placebo.

Andel av pasienter som oppnådde PP-NRS4, Mono 1:
 

Andel av pasienter som oppnådde PP-NRS4, Mono 2:

AD=atopic dermatitis; BSA=body surface area; CDLQI=Children's Dermatology Life Quality Index; CI=confidence interval; DLQI=Dermatology Life Quality Index; EASI=Eczema Area and Severity Index; IGA=Investigator’s Global Assessment; JAK=Janus kinase; OT=over-the-counter; POEM=Patient-Oriented Eczema Measure; PP-NRS=Peak Pruritus Numerical Rating Scale; PSAAD=Pruritus and Symptoms Assessment for Atopic Dermatitis; SCORAD=SCORing Atopic Dermatitis; SD=standard deviation

Referanser:

1. Cibinqo SPC, 2. Simpson E, et al. Lancet 2020;396:P255–266. 3. Silverberg J, et al. JAMA Dermatol 2021;156(8):863–873. 4. Silverberg J, et al. JAMA Dermatol 2021;156(8):863–873. Supplementary appendix.
 

PP-CIB-NOR-0001