JADE Regimen

Evaluering av Cibinqo-respons ved vedlikeholdsbehandling, dosereduksjon eller seponering, og potensialet for å gjenvinne effekt1,2
 
​​​​​​En responder-studie der 1233 pasienter med moderat til alvorlig AD ble inkludert i en innledende 12-ukers åpen behandlingsperiode hvor respondere (definert som oppnåelse av en IGA < 1 med en reduksjon fra baseline på ≥2 poeng og oppnåelse av EASI-75 fra baseline) fortsatte til en randomisert, 40 ukers, dobbeltblind, monoterapi, behandlingsperiode på Cibinqo 200 mg, 100 mg eller placebo, etterfulgt av en 4-ukers ubehandlet oppfølgingsperiode (der sikkerhet ble vurdert). Pasienter som oppfylte definisjonen av oppbluss under den blindede behandlingen gikk inn i en åpen behandlingsperiode hvor de fikk en ny 12-ukers tilleggsbehandling (recue treatment) med Cibinqo 200 mg med topikal behandling for å vurdere evnen til å gjenvinne respons.2


Studiedesign

*Eligible patients had the option to enter JADE EXTEND, a long-term extension study, after completing the initial 12-week treatment, the 12-week rescue treatment, and the 40-week maintenance treatment.

Primært endepunkt:

  • Protokolldefinert oppbluss som krever tilleggsbehandling (rescue treatment)

Viktig sekundært endepunkt:

  • Tap av respons definert som en IGA ≥2

Utvalgte Baseline data: 

Inklusjonskriterier: 

  • ≥12 years of age
  • Body weight ≥40 kg
  • Clinically diagnosed with chronic AD for ≥1 year, confirmed by Hanifin and Rajka criteria of AD at the screening and baseline visits
  • Have a documented history of inadequate response to treatment with topical medications or require systemic therapies to control their disease
  • Moderate-to-severe AD defined as BSA ≥10%, IGA ≥3, EASI ≥16 and PP-NRS ≥4 at the baseline visit

Eksklusjonskriterier: 

  • Active forms of other inflammatory skin diseases or conditions affecting skin
  • Prior treatment with any JAK inhibitors
  • Unwillingness to discontinue current AD medications prior to the study
  • Requiring treatment with prohibited medications during the study
  • Medical history of thrombocytopenia, coagulopathy, platelet dysfunction, or Q wave interval abnormalities
  • Presence or history of certain infections, cancer, lymphoproliferative disorders, and other medical conditions at the discretion of the investigator
  • Pregnant or breastfeeding women
  • Women of childbearing potential who are unwilling to use contraception

Primært endepunkt: Reduksjon i oppbluss

Enten de fortsatte på Cibinqo 200 mg eller reduserte dosen til Cibinqo 100 mg, hadde pasientene en signifikant høyere sannsynlighet for å forhindre oppblussing opp til uke 52 med Cibinqo vs placebo.1,2

Kumulativ sannsynlighet for oppblussing (200 mg OL →​200 mg) 

Kumulativ sannsynlighet for oppblussing (200 mg OL →​100 mg) 

Sekundært endepunkt: Tap av IGA-respons

Enten de fortsatte på Cibinqo 200 mg eller reduserte dosen til Cibinqo 100 mg, hadde pasientene en signifikant høyere sannsynlighet for å for å opprettholde IGA 0/1-respons frem til uke 52 med Cibinqo vs. placebo.1,2

Kumulativ sannsynlighet for IGA 0/1, tap av respons (Cibinqo 200 mg​) 

Kumulativ sannsynlighet for IGA 0/1, tap av respons (Cibinqo 100 mg​) 

Sekundært endepunkt: Reduksjon i oppbluss

Cibinqo 200 mg kombinert med topikal behandling gjenvant respons etter en oppblussing2

Gjenopptakelse av EASI-75-respons med 12 ukers tilleggssbehandling (i kombinasjon med topikal behandling; «rescue treatment)2
 

Data limitations: These are prespecified secondary endpoints not controlled for multiplicity; therefore, treatment differences could represent chance findings. No conclusions regarding these comparisons can be made. Patients in the open-label rescue period received a 12-week course of Cibinqo 200 mg with medicated topical therapy per local standard of care.

Recapture was defined as an improvement of EASI-75 relative to EASI score at the start of rescue therapy.


Viktige spørsmål som ble belyst på EADV

  • Will it be possible to reduce the dose while maintaining efficay?
  • Can subsequent respons be recaptured in patients experiencing flare?
Referanser:

1. Cibinqo SPC, 2. Blauvelt A, et al. JAAD 2021 2022 Jan;86(1):104-112 (JADE Regimen)
 

PP-CIB-NOR-0001