Klinisk effekt Daurismo

Bright AML 1003-studien -pasienter med ubehandlet de novo eller sekundær AML som ikke var kandidater for intensiv kjemoterapi.1,2

Daurismo i kombinasjon med lavdosert cytarabin (LDAC) ble undersøkt i en randomisert, åpen, fase 2 multisenter-studie. Studien sammenlignet effekt og sikkerhet av Daurismo i kombinasjon med lavdosert cytarabin med et regime bestående kun av lavdosert cytarabin.

Studien inkluderte totalt 132 pasienter, hvorav 116 pasienter med tidligere ubehandlet de novo eller sekundær AML som ikke var kandidater for intensiv kjemoterapi definert på bakgrunn av ett av følgende kriterier:

 a) alder > 75 år, b) alvorlig hjertesykdom, c) ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) funksjonsstatus ved baseline på 2, eller d) baseline serumkreatinin > 1,3 mg/dl. 

Pasientene ble randomisert i forholdet 2:1 til behandling med Daurismo (100 mg oralt én gang daglig) og lavdosert cytarabin (20 mg subkutant to ganger daglig på dag 1 til 10 i 28 dagerssyklus) (n = 78) eller kun lavdosert cytarabin (n = 38) i 28 dagerssyklus til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasientene ble stratifisert ved randomisering etter prognostisk risikofaktor (gunstig/intermediær eller ugunstig) basert på cytogenetikk.

BRIGHT AML 1003: En åpen, fase 2, randomisert, multisenter studie som undersøkte Daurismo + lavdose cytarbin hos pasienter som ikke var kandidater for intensiv kjemoterapi 1,2

Figur er generert av Pfizer fra referanse 2.

Primært endepunktet: Effekt ble fastslått i form av forbedring i totaloverlevelse (OS, definert fra randomiseringsdato til død uansett årsak) i gruppen på Daurismo og lavdosert cytarabin, sammenlignet med gruppen på kun lavdosert cytarabin. Etter en median oppfølging på omtrent 20 måneder, hvor 81 % døde, var Daurismo og lavdosert cytarabin bedre enn kun lavdosert cytarabin hos AML-pasienter.

BRIGHT 1003 studien viste at tillegg av Daurismo til lavdose cytarabin forbedret median total overlevelse vs lavdose cytarabin alene1,2

Figur er generert av Pfizer fra referanse 1.

Referanser:
  1. Daurismo SPC 26.juni 2020.
  2. Cortes JE, Heidel FH, Fiedler W et al. Survival outcomes and clinical benefits in patients with acute myeloid leukemia treated with glasdegib and low-dose cytarabine according to response to therapy.             J Hematol Oncol. 2020 Jul 14;13(1):92. 
PP-GDG-NOR-0008