Duavive bivirkninger og sikkerhetsinformasjon

Indikasjon:
Behandling av symptomer på østrogenmangel hos postmenopausale kvinner med livmor (med minst 12 måneder siden siste menstruasjon) hvor behandling med progestininneholdende terapi ikke er egnet.¹

Oppsummering av bivirkninger og sikkerhetsinformasjon ved behandling med Duvavie¹

• kjent, mistenkt eller tidligere brystkreft eller østrogenavhengige maligne tumorer.
• udiagnostisert genital blødning.
• ubehandlet endometriehyperplasi.
• aktiv eller tidligere venøs- eller arteriell tromboembolisk sykdom
• akutt leversykdom eller tidligere leversykdom der leverfunksjonstester ikke er normalisert.

Behandlingen skal avsluttes hvis kontraindikasjon oppstår.

VTE
Utvikles eller mistenkes VTE skal preparatet seponeres umiddelbart.

Duavive bivirkninger¹

Tabellen viser organklassesystem og frekvens av bivirkninger:

Oversikt bivirkninger Duavive: I tabellen listes bivirkningene observert med CE/bazedoksifen (n = 3168) i placebokontrollerte kliniske studier. Bivirkninger ble kategorisert som svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ /1000 til < 1/100) eller sjeldne (≥1/10 000 til < 1/1000).¹

Viktig ved hormonbehandling og behandling med Duavive¹

Behandlingen bør foregå så kort som mulig med fokus på behandlingsmål og risiko individuelt per pasient. Postmenopausale kvinner bør evalueres jevnlig for å avgjøre om behandling fortsatt er klinisk fornuftig.  ​

Erfaringene med behandling av kvinner eldre enn 65 år er begrenset.​

Bevis tyder på en økt risiko for brystkreft ved inntak av kombinert østrogen-progestogen, og muligens også østrogen gitt alene ved HRT. Risikonivået avhenger av bruksvarighet. Duavive inneholder ikke progestogen men bazedoksifen som er en SERM (Selektiv Estrogen Receptor Modulator). Risikoen for brystkreft hos brukere av konjugerte østrogener / bazedoksifen kan være i samme område som hos brukere av østrogen progestin kombinasjonshormonbehandling. Den langsiktige effekten av konjugerte østrogener / bazedoksifen på risikoen for brystkreft er fortsatt ukjent.¹

Risiko for slag: En observasjonsstudie med en gjennomsnittlig oppfølgingstid på 10–11 måneder viste at risikoen for slag hos brukere av konjugerte østrogener / bazedoksifen vil kunne være i samme område som brukere av østrogen progestin kombinasjonshormonbehandling. Den langsiktige effekten av konjugerte østrogener / bazedoksifen på risikoen for slag er fortsatt ukjent.¹

I kliniske studier på opptil 2 års varighet hos postmenopausale kvinner med CE/bazedoksifen har tilfeller av VTE blitt rapportert. Dersom en VTE-hendelse oppstår eller mistenkes, skal Duavive seponeres umiddelbart.​

Hormonbehandling er assosiert med en 1,3–3 ganger høyere risiko for å utvikle VTE. Forekomsten av slike hendelser er mer sannsynlig i løpet av det første året med HRT enn senere. Pasienter med kjente trombofilitilstander har en økt risiko for VTE, og hormonbehandling kan øke denne risikoen. Bruk av Duavive hos disse pasientene er kontraindisert.

For fullstending informasjon les Duavive preparatomtale (SPC)

Les mer om Duavive:

• Om Duavive
• Dosering og pris
• Hvordan virker Duavive
• Klinisk dokumentasjon, effekt
• Retningslinjer (guidelines) ved behandling av menopausale plager

Har du faglige spørsmål eller ønsker mer informasjon om Duavive? Kontakt medisinsk rådgiver Anders Bergan på e-post eller telefon 67 52 61 00 (hverdager 9-16).