Duavive bivirkninger og sikkerhetsinformasjon

Indikasjon:
Behandling av symptomer på østrogenmangel hos postmenopausale kvinner med livmor (med minst 12 måneder siden siste menstruasjon) hvor behandling med progestininneholdende terapi ikke er egnet.1

Oppsummering av bivirkninger og sikkerhetsinformasjon ved behandlig med Duvavie1

Kun indisert til bruk hos postmenopausale kvinner, skal ikke brukes av kvinner som kan bli gravide. Progestiner, andre østrogener eller selektive østrogenreseptormodulatorer (SERM) bør ikke brukes samtidig med Duavive.
 
Duavive er kontraindisert ved:
  • kjent, mistenkt eller tidligere brystkreft eller østrogenavhengige maligne tumorer.
  • udiagnostisert genital blødning.
  • ubehandlet endometriehyperplasi.
  • aktiv eller tidligere venøs- eller arteriell tromboembolisk sykdom
  • akutt leversykdom eller tidligere leversykdom der leverfunksjonstester ikke er normalisert.

Behandlingen skal avsluttes hvis kontraindikasjon oppstår.

VTE
Utvikles eller mistenkes VTE skal preparatet seponeres umiddelbart.

Bivirkninger
Vanligste bivirkning er magesmerter, andre vanlige bivirkninger er diare, forstoppelse, kvalme, muskelkramper, vulvovaginal candidiasis, økt triglyceridnivå.
 

Duavive bivirkninger1

De vanligste bivirkning er magesmerter, andre vanlige bivirkninger er diare, forstoppelse, kvalme, muskelkramper, vulvovaginal candidiasis, økt triglyceridnivå.

Tabellen viser organklassesystem og frekvens av bivirkninger:

Oversikt bivirkninger Duavive: I tabellen listes bivirkningene observert med CE/bazedoksifen (n = 3168) i placebokontrollerte kliniske studier. Bivirkninger ble kategorisert som svært vanlige ( /10), vanlige ( 1/100 til < 1/10), mindre vanlige ( 1/1000 til < 1/100) eller sjeldne ( 1/10 000 til < 1/1000).1

Viktig ved hormonbehandling og behandling med Duavive1

Behandlingen bør foregå så kort som mulig med fokus på behandlingsmål og risiko individuelt per pasient. Postmenopausale kvinner bør evalueres jevnlig for å avgjøre om behandling fortsatt er klinisk fornuftig.  ​

Erfaringene med behandling av kvinner eldre enn 65 år er begrenset.​

Risikoen for brystkreft og for slag ved behandling med Duavive er ukjent. ​

I kliniske studier på opptil 2 års varighet hos postmenopausale kvinner med CE/bazedoksifen har tilfeller av VTE blitt rapportert. Dersom en VTE-hendelse oppstår eller mistenkes, skal Duavive seponeres umiddelbart.​

Hormonbehandling er assosiert med en 1,3–3 ganger høyere risiko for å utvikle VTE. Forekomsten av slike hendelser er mer sannsynlig i løpet av det første året med HRT enn senere. Pasienter med kjente trombofilitilstander har en økt risiko for VTE, og hormonbehandling kan øke denne risikoen. Bruk av Duavive hos disse pasientene er kontraindisert.

For fullstending informasjon les Duavive preparatomtale (SPC)

Mer om Duavive

Referanser:
 

1.  SPC Duavive gjeldende pr: 02.08.2018

PP-DUA-NOR-0004