Effekten av Ecalta

Ecalta viste in-vitro aktivitet mot følgende Candida-arter1:

  • C. albicans
  • C. glabrata
  • C. parapsilosis
  • C. krusei
  • C. tropicalis        

In-vitro aktiviteten til Ecalta mot Candida-arter er ikke ensartet. Spesielt for C. parapsilosis, er MIC-verdiene til anidulafungin høyere enn de til andre Candida-arter som vist i tabellen nedenfor1.
 

Adaptert fra Ecalta SPC pkt. 5.1, 09.04.2019
 

Ecalta effektdata

Flere studier har sett på effekt og tolerabilitet av Ecalta ved behandling av invasiv candidiasis og har kommet frem til samme konklusjon: Ecalta er effektiv og har en god tolerabilitetsprofil2,3,4.

Effekt og tolerabilitet hos intensivpasienter2

Effekten og tolerabiliteten av Ecalta ved behandling av invasive candidiasis hos kritisk syke pasienter er blitt vist i en prospektiv, multisenter, fase IIIb studie, som inkluderte pasienter med komorbilitet og påvist invasiv candidiasis2.

 

Global suksessrate for utvalgte grupper av intensivpasienter2

Adaptert fra Ruhnke et al. 20121

 

Global suksessrate for C. albicans og non-albicans infeksjoner3

Figuren nedenfor viser resultatet av behandling med Ecalta på pasienter med invasiv candidiasis basert på ulike typer Candida involvert i infeksjonen.

Adaptert fra Ruhnke et al. 20121

Ecalta vs flukonazol for invasiv candidiasis i en pivotal fase 3-studiea,3

Den globale responsen var signifikant høyere med Ecalta vs flukonazol (75,6% vs 60,2%, p<0,02, difference, 15.4 percentage points; 95% confidence interval [CI], 3. 9 to 27.0)†3.

Global respons* (MITT-populasjon) ved avslutning av behandling (EOIV)†3

 

Adaptert fra Reboli et al. 2007

aDenne studien var designet primært som en non-inferiority studie, med en forhåndsspesifisert to-trinns statistisk analyse for superiority3.
†EOIV: Data ved avslutning av intravenøs behandling

Ecalta var mer effektiv enn flukonazol hos alvorlig syke pasienter

En sekundær analyse viste at Ecalta var mer effektiv enn flukonazol hos pasienter med alvorlig sykdom (70.8% vs 54.1%, p= 0.03; 95% confidence interval (CI): 2.0 to 31.5)5.

 

Vist effekt på nøytropene pasienter og på pasienter med dype bløtdelsinfeksjoner4

I en samlet analyse av seks kliniske studier var Ecalta effektiv hos både nøytropene pasienter og pasienter med dype bløtdelsinfeksjoner. Analysen viste også effekt hos pasienter med infeksjoner grunnet non-albicans arter.

Adaptert fra Kullberg et al. 2017

Ecalta effekt pediatrisk populasjon

En prospektiv, åpen, ikke komparativ, multinasjonal studie vurderte sikkerhet og effekt av anidulafungin hos 68 pediatriske pasienter i alderen 1 måned til <18 år med invasiv candidiasis inkludert candidemi (ICC). Pasientene ble stratifisert etter alder (1 måned til <2 år, 2 til <5 år, og 5 til <18 år) og fikk anidulafungin intravenøst én gang daglig (3,0 mg/kg startdose på dag 1, og deretter 1,5 mg/kg daglig vedlikeholdsdose) i inntil 35 dager, etterfulgt av et valgfritt bytte til oral flukonazol (6–12 mg/kg/dag, maksimalt 800 mg/dag). Pasientene ble fulgt opp i 2 og 6 uker etter at all behandling var avsluttet.

Av 68 pasienter som fikk anidulafungin, hadde 64 fått mikrobiologisk bekreftet Candida infeksjon og ble evaluert for effekt i ”modified intent to-treat” (MITT)-populasjonen. Totalt hadde 61 pasienter (92,2 %) Candida isolert kun fra blod. De mest vanlige isolerte patogenene var Candida albicans (25 [39,1 %] pasienter), fulgt av Candida parapsilosis 17 [26,6 %] pasienter) og Candida tropicalis (9 [14,1 %] pasienter). En vellykket global respons ble definert som å ha både en klinisk vellykket respons (kur eller forbedring) og en mikrobiologisk vellykket respons (utryddelse eller antatt utryddelse). De samlede verdiene for vellykket global respons i MITT populasjonen er presentert i tabell under.
 

 

Referanser:


1. Ecalta SPC 3. juni 2020
2. Ruhnke M, et al. Clin Microbiol Infect. 2012;18:680-7.
3. Reboli AC, et al. N Engl J Med. 2007;356(24):2472-82.
4. Kullberg BJ, et al. J Antimicrob Chemother 2017 Apr 28
5. Kett DH, et al. Critical Care 2011;15:R253.

PP-ERA-NOR-0078