Sikkerhetsinformasjon knyttet til Ecalta - Spesielle populasjoner

Nedsatt leverfunksjon:

Anidulafungin metaboliseres ikke i leveren. Farmakokinetikken til anidulafungin er undersøkt hos individer med nedsatt leverfunksjon, Child-Pugh klasse A, B eller C. Anidulafunginkonsentrasjonene økte ikke hos individer med noen grad av nedsatt leverfunksjon. Selv om en svak reduksjon i AUC ble sett hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, Child-Pugh C, var reduksjonen innenfor området som populasjonsestimeres for friske individer.

Nedsatt nyrefunksjon:

Anidulafungin har ubetydelig renal clearance (<1 %). I en klinisk studie på individer med mild, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller individer som var dialyseavhengige, var farmakokinetikken til anidulafungin lik den som ble observert hos individer med normal nyrefunksjon. Anidulafungin dialyseres ikke og kan gis uten å ta hensyn til tidspunktet for hemodialyse.

Ecalta advarsler og forsiktighetsregler:

  • Ecalta har ikke blitt undersøkt hos pasienter med Candida-endokarditt, osteomyelitt eller meningitt
  • Effekten av Ecalta er kun undersøkt hos et begrenset antall nøytropene pasienter (se Ecalta SPC pkt. 5.1).

Pediatrisk populasjon:

Behandling med ECALTA hos nyfødte (<1 måned) anbefales ikke. Ved behandling av nyfødte kreves en vurdering av hvor utbredt candidiasisen er, samt involvering av sentralnervesystemet (CNS); prekliniske infeksjonsmodeller indikerer at høyere doser av anidulafungin er nødvendig for å oppnå adekvat CNS penetrering (se pkt. 5.3), noe som fører til høyere doser med polysorbat 80, et hjelpestoff i formuleringen. Høye doser med polysorbater har i litteraturrapporter blitt rapportert å være assosiert med potensielt livstruende toksisiteter hos nyfødte.

Det finnes ingen kliniske data som støtter effekt og sikkerhet av høyere doser med anidulafungin enn det som er anbefalt.

Levereffekter:

Det er sett forhøyede nivåer av leverenzymer hos friske individer og pasienter behandlet med anidulafungin. Hos noen pasienter med alvorlige underliggende sykdommer som fikk flere legemidler samtidig med anidulafungin, har det oppstått klinisk signifikante leverabnormaliteter. Tilfeller med signifikant redusert leverfunksjon, hepatitt og leversvikt var uvanlige i kliniske studier. Hos pasienter som får forhøyede leverenzymer under behandling med anidulafungin, bør man se etter tegn på forverring av leverfunksjonen og vurdere nytte/risiko-verdien ved å fortsette behandlingen med anidulafungin.

Anafylaktiske reaksjoner:

Anafylaktiske reaksjoner, inkludert sjokk, er rapportert ved bruk av anidulafungin. Dersom slike reaksjoner inntreffer, skal anidulafungin seponeres og passende behandling gis.

Infusjonsrelaterte reaksjoner:

Infusjonsrelaterte bivirkninger har vært rapportert for anidulafungin i kliniske studier. Disse inkluderer utslett, kløe, dyspnè, bronkospasme, hypotensjon (vanlige bivirkninger), flushing, hetetokter og urticaria (mindre vanlige bivirkninger). Infusjonsrelaterte bivirkninger er sjeldne når anidulafungin infunderes med en hastighet som ikke overstiger 1,1 mg/minutt.
Forverring av infusjonsrelaterte reaksjoner ved samtidig administrasjon av anestetika har blitt sett i en dyrestudie (rotter) (se Ecalta SPC pkt. 5.3). Den kliniske relevansen av dette er ikke kjent. Likevel bør man vise forsiktighet ved samtidig administrasjon av anidulafungin og anestetika.

Fruktoseinnhold:

Pasienter med medfødt fruktoseintoleranse skal ikke gis dette legemidlet uten at det er strengt nødvendig.

Spedbarn og barn under 2 år har ikke nødvendigvis ennå blitt diagnostisert med medfødt fruktoseintoleranse. Det kan være livstruende dersom legemidler som inneholder fruktose gis intravenøst. Disse legemidlene skal derfor ikke administreres til denne populasjonen, med mindre det er et tungtveiende klinisk behov og ingen andre alternativer er tilgjengelige. Før legemidlet gis til pasienten skal detaljert sykehistorie gjennomgås for hver enkelt pasient for å avdekke symptomer på medfødt fruktoseintoleranse.
 

Referanse:

1. Ecalta SPC 3. juni 2020

PP-ERA-NOR-0078