Rekonstituering, fortynning og infusjon* av Ecalta 

Hvert hetteglass inneholder 100 mg anidulafungin og hjelpestoffer i form av pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.

  • Ecalta må rekonstitueres med vann til injeksjonsvæsker og deretter fortynnes med KUN natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon eller 50 mg/ml (5 %) glukose til infusjon. Forlikeligheter av rekonstituert Ecalta med andre intravenøse substanser, tilsetningsstoffer eller legemidler annet enn 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid til infusjon eller 50 mg/ml (5 %) glukose til infusjon, er ikke kjent. Infusjonsoppløsningen skal ikke fryses.
     
  • Rekonstituer hvert hetteglass aseptisk med 30 ml vann til injeksjonsvæsker for å få en konsentrasjon på 3,33 mg/ml. Rekonstitueringstiden kan være inntil 5 minutter. Etter påfølgende fortynning, skal løsningen kasseres hvis partikler eller misfarging identifiseres.
     
  • Overfør innholdet i det rekonstituerte hetteglasset(ene) aseptisk til en intravenøs pose (eller flaske) som inneholder enten 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid til infusjon eller 50 mg/ml (5 %) glukose til infusjon, og få en anidulafunginkonsentrasjon på 0,77 mg/ml. Tabellen under viser nødvendig volum for hver dose.

Fortynningskrav for ECALTA-administrasjon

Innholdet i et rekonstituert hetteglass bør fortynnes i henhold til tabellen ovenfor for å oppnå en endelig konsentrasjon av infusjonsoppløsningen på 0,77 mg/ml. For pediatriske pasienter i alderen 1 måned til <18 år vil volumet av infusjonsoppløsning som kreves for å gi dosen variere, avhengig av pasientens vekt 

Holdbarhet:

Ecalta er holdbar i 3 år.

Ecalta kan også oppbevares ved høyere temperatur (opptil 25°C) i maksimalt 96 timer, og pulveret kan settes tilbake i kjøleskap for videre oppbevaring.

Rekonstituert oppløsning:

Den rekonstituerte oppløsningen kan oppbevares ved opptil 25 ºC i inntil 24 timer.
Kjemisk og fysisk stabilitet for den rekonstituerte oppløsningen er vist i 24 timer ved 25 ºC.
Av mikrobiologiske hensyn kan den rekonstituerte oppløsningen brukes i inntil 24 timer etter lagring ved 25 ºC, forutsatt tilberedning med aseptisk teknikk.

Infusjonsoppløsning:

Infusjonsoppløsningen kan oppbevares ved 25 ºC i 48 timer eller oppbevares frossent i minst 72 timer.
Kjemisk og fysisk stabilitet for infusjonsoppløsningen er vist i 48 timer ved 25 ºC.
Av mikrobiologiske hensyn kan infusjonsoppløsningen brukes i inntil 48 timer etter tilberedning ved oppbevaring ved 25 ºC, forutsatt tilberedning med aseptisk teknikk.

*Det er anbefalt at Ecalta administreres med en infusjonshastighet som ikke overstiger 1,1 mg/minutt (tilsvarende 1,4 ml/minutt når den er rekonstituert og fortynnet som anvist). Infusjonsrelaterte reaksjoner er sjeldne når anidulafungin infunderes med en hastighet som ikke overstiger 1,1 mg/minutt1.
Referanse:

1. Ecalta SPC 3. juni 2020

PP-ERA-NOR-0078