Barn og behandling med Enbrel

Indikasjon Juvenil idiopatisk Artritt (JiA):

Behandling av polyartritt (revmatoid faktor positiv eller negativ) og utvidet oligoartritt hos barn og ungdom fra 2 års alder som har hatt en inadekvat respons på eller er intolerante for metotreksat. Behandling av psoriasisartritt hos ungdom fra 12 års alder som har hatt en utilstrekkelig respons på eller er intolerante for metotreksat. Behandling av entesittrelatert artritt hos ungdom fra 12 års alder som har hatt en utilstrekkelig respons på eller er intolerante for konvensjonell behandling. Enbrel har ikke blitt undersøkt hos barn under 2 år.

Dosering (barn > 2 år): 0,4 mg/kg (maks 25 mg per dose) gitt 2 ganger i uken med 3-4 dagers intervall, eller 0,8 mg/kg (maks 50 mg per dose) gitt en gang i uken. Styrken 10 mg kan være bedre egnet for administrering til barn under 25 kg.

Prevalsens og insidens: Det antas at 0,09 til 0,15% av norges befolkning har juvenil idiopatisk artritt, og at insidensen er 25 per 100 000 per år.1

Indikasjon Pediatrisk plakkpsoriasis

Behandling av kronisk alvorlig plakkpsoriasis hos barn og ungdom fra 6 års alder som er utilstrekkelig kontrollert av eller er intolerante overfor andre systemiske behandlinger eller lysterapi.

Dosering (barn > 6 år): 0,8 mg/kg (maks 50 mg per dose) gitt én gang i uken inntil 24 uker. Behandling bør avsluttes hos pasienter som ikke viser respons etter 12 uker. Hvis gjentatt behandling er indisert, bør ovennevnte retningslinjer mht. behandlingsvarighet og dosering følges. Dosen bør være 0,8 mg/kg (maks. 50 mg pr. dose) 1 gang pr. uke. Styrken 10 mg kan være bedre egnet for administrering til barn under 25 kg.

Prevalsens og insidens: Psoriasis hos små barn er ikke like vanlig som hos voksne. Som oftest melder sykdommen seg i tenårene, halvparten av alle dem som har psoriasis, får sykdommen før de fyller 25 år. Det antas at 4,8 til 11,1% av norges befolkning (i alle aldre) har psoriasis,2 og at selvrapportert insidens er 120-130 per 100 000 per år.3

Hvem vurderes for biologisk behandling?

Nasjonale faglige retningslinjer setter krav til sykdomsaktivitet og tidligere gjennomført behandling for å få biologisk behandling i henhold til aktuell indikasjon4. Se egne sider for leddgikt og psoriasis der disse retningslinjene er omtalt.

Vær i tillegg klar over at mange legemidler ikke har indikasjoner som støtter bruk av legemidlet for både voksne og barn.

Forventet effekt:

Juvenil idiopatisk artritt (JIA):  Enbrel gitt alene eller i kombinasjon med metotreksat er vist å redusere progresjonshastighet av leddskade målt ved røntgen og bedrer fysisk funksjon.

Hos pasienter som ikke responderer i løpet av 12 uker bør det revurderes nøye om behandlingen skal fortsette.

Barn med plakkpsoriasis: Behandling med Enbrel bør fortsette til remisjon oppnås, i opptil 24 uker. Kontinuerlig behandling utover 24 uker kan være nødvendig hos enkelte voksne pasienter. 

Behandlingen bør seponeres hos pasienter som ikke responderer etter 12 uker. Se doseringsavsnittet over.  

Resultater fra kliniske studier (se Enbrel (SPC)

Juvenil idiopatisk artritt (JIA)

I preparatomtalen (SPC) til Enbrel er det vist til en studie hos barn/ungdom med JIA. Sikkerheten og effekten av Enbrel ble vurdert i en todelt studie med 69 barn som hadde polyartikulært forløp av juvenil idiopatisk artritt med varierte anfallstyper av juvenil idiopatisk artritt (polyartritt, pauciartritt, systemisk anfall). I del 1 av studien fikk alle pasientene 0,4 mg/kg (maksimum 25 mg per dose) Enbrel subkutant to ganger per uke. I del 2 ble pasienter med en klinisk respons ved dag 90, randomisert til å fortsette med Enbrel eller til placebo i fire måneder og ble vurdert for oppblussing av sykdommen. Respons ble målt ved å bruke ACR Pedi 30, inkludert telling av aktive ledd, bevegelseshemming, legens og pasientens/foreldres helhetsvurdering, funksjonsvurdering og erytrocytt sedimentasjonsrate (ESR). 

I del 1 av studien viste 51 av 69 (74 %) pasienter en klinisk respons og gikk inn i del 2. I del 2 opplevde 6 av de 25 (24 %) pasientene som fortsatte med Enbrel et oppbluss av sykdom, sammenlignet med 20 av de 26 pasientene (77 %) som fikk placebo (p=0,007). 

Barn med plakkpsoriasis

Effekten av Enbrel ble vurdert i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med 211 pasienter i alderen 4 til 17 år med moderat til alvorlig plakkpsoriasis. Ved uke 12 hadde pasientgruppen behandlet med Enbrel statistisk signifikant høyere andel av pasienter med PASI 75-respons (57%) sammenlignet med gruppen behandlet med placebo (11%, p < 0,0001).

Etter den 12-ukers dobbeltblinde behandlingsperioden fikk alle pasienter Enbrel 0,8 mg/kg (opp til 50 mg) én gang per uke i ytterligere 24 uker. Responser observert i den åpne fasen var lik de som var observert i den dobbeltblinde fasen. 

Sikkerhet og effekt ved langvarig bruk av Enbrel 0,8 mg/kg (opptil 50 mg) én gang per uke, ble vurdert i en åpen forlengelsesstudie med 181 pediatriske pasienter med plakkpsoriasis i opptil 2 år ut over den 48-ukers-studien som er omtalt ovenfor. Langtidserfaringen med Enbrel var vanligvis sammenlignbar med den opprinnelige 48-ukers-studien og avslørte ikke nye sikkerhetsfunn.

Enbrel har ikke blitt undersøkt hos barn under 2 år.

Viktig sikkerhetsinformasjon

Kontraindikasjoner: Skal ikke brukes ved sepsis, risiko for sepsis eller ved pågående infeksjon. Forsiktighetsregler: Før behandling skal pasienter utredes for infeksjoner, aktiv/latent TB og HBV. Forsiktighet utvises ved tidligere HCV, malignitet, bloddyskrasi, nevrologiske forstyrrelser, hjertesvikt og alkoholisk hepatitt. Levende vaksiner bør ikke gis samtidig med Enbrel. Anbefales ikke under graviditet og amming. Bivirkninger: Allergiske reaksjoner, infeksjoner, malignitet og i sjeldne tilfeller hematologiske og nevrologiske reaksjoner.

For utfyllende informasjon, se Enbrel sikkerhetsinformasjon og/eller Enbrel SPC.

 

Andre relevante sider om Enbrel:


Referanser:

  1. Flatø B, Vinje O. The epidemiology of juvenile idiopathic arthritis and other types of childhood arthritis. Norsk Epidemiologi 2008; 18(1):93-98
  2. Parisi R, Symmons DPM, Griffiths CEM et al. Global Epidemiology of Psoriasis: A Systematic Review of Incidence and Prevalence. Journal of Investigative Dermatology 2013; 133:377-385
  3. Danielsen K, Olsen AO, Wilsgaard T et al. Is the prevalence of psoriasis increasing? A 30-year followup of a population-based cohort. British Journal of Dermatology 2013; 168:1303-1310
  4. Nasjonale faglige retningslinjer for bruk av TNF-α hemmere og andre biologiske betennelsesdempende legemidler innen revmatologi, gastroenterologi og dermatologi. Revidert utgave IS-1478 Februar 2010