Bivirkinger ved bruk av Fragmin
Ca. 3 % av profylaksebehandlede pasientene rapporterte bivirkninger.
Rapporterte bivirkninger som mulig kan assosieres med dalteparin er listet opp i følgende tabell etter systemorganklasse og frekvensgruppe: Vanlige (≥1/100, <1/10), mindre vanlige (≥1/1000, <1/100), sjeldne (≥1/10 000).
| Systemorganklasse | Frekvens | Bivirkninger |
| Sykdommer i blod og lymfatiske organer | Vanlige | Mild trombocytopeni (Type I) som vanligvis er reversibel i løpet av behandlingsperioden |
| Ikke kjent* | Immunologisk mediert heparinindusert trombocytopeni (type II, med eller uten ledsagende trombotiske komplikasjoner) | |
| Forstyrrelser i immunsystemet | Mindre vanlige | Overfølsomhet |
| Ikke kjent* | Anafylaktiske reaksjoner | |
| Nevrologiske sykdommer | Ikke kjent* | Intrakranielle blødninger er rapportert, noen med dødelig utgang |
| Karsykdommer | Vanlige | Blødninger |
| Gastrointestinale sykdommer | Ikke kjent* | Retroperitoneale blødninger er rapportert, noen med dødelig utgang |
| Sykdommer i lever og galleveier | Vanlige | Forbigående, mild til moderat økning av levertransaminaser (ASAT, ALAT) |
| Hud- og underhudssykdommer | Sjeldne | Hudnekroser, forbigående alopeci |
| Ikke kjent* | Utslett | |
| Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet | Vanlige | Subkutan hematom ved injeksjonsstedet. Smerte ved injeksjonsstedet |
| Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer | Ikke kjent* | Spinalt eller epiduralt hematom |
* (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
Risiko for blødning avhenger av dose. De fleste blødningene er milde. Alvorlige blødninger er rapportert, noen tilfeller med fatal utgang.
Produkter med heparin kan forårsake hypoaldosteronisme som igjen kan føre til økt kalium i plasma. I sjeldne tilfeller kan klinisk signifikant hyperkalemi oppstå delvis hos pasienter med kronisk nyresvikt eller diabetes mellitus (se pkt. 4.4 i preparatomtalen).
Langtidsbehandling med heparin har blitt assosiert med en risiko for osteoperose. Selv om dette ikke er blitt observert med dalteparin, kan risiko for osteoperose ikke utelukkes.
Pediatrisk populasjon
Frekvens, type og alvorlighet av bivirkninger hos barn er forventet å være de samme som hos voksne. Sikkerhet ved langtidsbruk av dalteparin er ikke fastslått.
Fragmin SPC
