Kun for helsepersonell

Søk 

Menu

Close

Logg innLogg ut
LegemiddelTerapiområdeUtforsk merUtforsk merMateriellVideo/podkastNyhetsbrevKontakt oss

Menu

Close

Om FragminOm FragminFragmin indikasjonHvordan virker FragminHvordan oppbevare FragminOmregning av FragminEffektstudie på pasienter med kreftPakninger, priser og refusjonMiljøinformasjon om FragminDosering og administreringDosering og administreringFragmin doseringFragmin injeksjonsteknikkSpesielle pasientgrupperBivirkninger og sikkerhetsinformasjonBivirkninger og sikkerhetsinformasjonFragmin bivirkningerFragmin sikkerhetsinformasjonOpplæringsmateriellOpplæringsmateriellMateriellVideo
Fragmin doseringTromboseprofylakse ved kirurgi

Ved generell kirurgi med risiko for tromboemboliske komplikasjoner: 
2500 IU sc 1-2 timer før operasjonen og deretter 2500 IU sc hver morgen. Behandlingen fortsetter til pasienten er mobilisert, vanligvis i 5 - 7 døgn eller lenger.

Ved kirurgi med høy risiko for tromboemboliske komplikasjoner: 
5000 IU sc kvelden før operasjonen og deretter 5000 IU sc hver kveld. Behandlingen fortsetter til pasienten er mobilisert, vanligvis i 5 - 7 døgn eller lenger. Alternativt gis 2500 IU sc 1-2 timer før operasjonen og 2500 IU sc 8-12 timer senere. De påfølgende dager 5000 IU sc hver morgen. 

Langtidsprofylakse ved hoftekirurgi:
5000 IU sc kvelden før operasjon og deretter 5000 IU sc hver kveld. Behandlingen fortsetter i fem uker.

Alternativt gis 2500 IU sc 1-2 timer før operasjon og 2500 IU sc 8-12 timer senere. De påfølgende dager 5000 IU sc hver morgen i fem uker.

Behandling av akutt dyp venetrombose


Doseringen er individuell. Kan administreres sc enten som én daglig injeksjon eller som to daglige injeksjoner. 

Administrering én gang daglig:
Følgende initiale doseringer anbefales: 200 IU/kg kroppsvekt gis sc 1 gang daglig. Maksimal sc dose (maksimale engangsdose) bør ikke overstige 18 000 IU. Monitorering av antikoagulant effekt er ikke nødvendig. Følgende vektintervall anbefales (se tabell 1):

Scroll left to view table
Tabell 1. Dosering etter kroppsvekt
Vekt (kg) Dose Engangssprøyte 25 000 IU/ml
46 - 56 10 000 IU 0,4 ml
57 - 68 12 500 IU 0,5 ml
69 - 82 15 000 IU 0,6 ml
83 - 90 18 000 IU 0,72 ml

Til pasienter med en kroppsvekt >90 kg, se punkt 9 ”Spesielle pasientgrupper”.

Administrering to ganger daglig:
For pasienter med komplisert trombosesykdom eller økt blødningsrisiko kan doseringen 100 IU/kg 2 ganger daglig sc gis. Monitorering av behandlingen er vanligvis ikke nødvendig, men ved behov kan aktiviteten følges med funksjonelle metoder for anti-Xa. Etter sc administrering nås maksimal plasmakonsentrasjon etter 3-4 timer, når første måling av plasmanivå bør gjøres. Plasmanivået etter dosering 2 ganger daglig bør ligge mellom 0,5-1,0 IU anti-Xa/ml. 

Eventuell behandling med vitamin K-antagonister startes samtidig som behandling med Fragmin. Behandling med Fragmin bør fortsette i minst 5 døgn, eller inntil nivåene av protrombinkompleksets faktorer (F II, VII, IX, X) har sunket til terapeutisk nivå.

Det er liten klinisk erfaring med behandling av alvorlige, proksimale tromboser.

Behandling av lungeemboli


Fragmin administreres sc en eller to ganger daglig som angitt for behandling av dyp venetrombose. Ved dosering to ganger daglig gis 100-120 IU/kg kroppsvekt hver 12. time. Ved valg av dose og administrasjonsmåte tas det hensyn til tilstandens alvorlighetsgrad og eventuelle risikofaktorer for blødning.
Monitorering av behandlingen er vanligvis ikke nødvendig, se for øvrig behandling av akutt venetrombose.

Antikoagulasjon ved hemodialyse og hemofiltrasjon


Ved kronisk nyresvikt, pasienter uten kjent blødningsrisiko: 
Hemodialyse og hemofiltrasjon i inntil 4 timer: 
Én enkelt bolusinjeksjon kan administreres enten intravenøst eller i arteriesiden av det ekstrakorporeale systemet ved starten av prosedyren. Den anbefalte startdosen er 5000 IU. Alternativt kan det benyttes en lavere startdose der det er klinisk indisert.

Startdosen på 5000 IU for doseringsregimet med én enkelt bolusinjeksjon kan justeres fra gang til gang basert på utfallet av forrige dialyse. Dosen kan økes eller reduseres i trinn på 500 eller 1000 IU til man oppnår et tilfredsstillende behandlingsresultat. Alternativt kan det administreres en intravenøs bolusinjeksjon på 30-40 IU/kg kroppsvekt, etterfulgt av 10-15 IU/kg/time som intravenøs infusjon. 

Hemodialyse og hemofiltrasjon i mer enn 4 timer:
Intravenøs bolusinjeksjon av 30-40 IU/kg kroppsvekt, deretter 10-15 IU/kg/time som intravenøs infusjon. 

Pasienter med akutt nyresvikt eller med stor blødningsrisiko:Intravenøs bolusinjeksjon på 5 10 IU/kg kroppsvekt, deretter 4 5 IU/kg/time som intravenøs infusjon. Disse pasientene kan være mer ustabile, og monitorering av anti Xa nivåene kan være nødvendig. Plasmanivåer av anti Xa må ligge i intervallet 0,2 0,4 IU/ml.

Tilleggsbehandling av ustabil angina og myokard infarkt uten Q-takk


120 IU/kg kroppsvekt gis sc 2 ganger i døgnet (maksimalt 10 000 IU 2 ganger i døgnet) til pasienter som oppfyller følgende kriterier:

Ustabil angina pectoris eller vedvarende brystsmerter ledsaget av EKG-forandringer i form av forbigående eller vedvarende ST-senkninger (0,1 mV eller mer) og T-takk inversjon (0,1 mV eller mer) i minst to tilgrensende avledninger uten at det foreligger patologiske Q-takk i de samme avledningene.

Vanlig behandlingstid er 6 dager. Lengre behandlingsperiode må vurderes individuelt. For pasienter som har hatt stigning av troponin T eller I og som venter på revaskularisering, kan Fragmin gis fram til dagen for det invasive inngrepet (PTCA eller CABG), dog ikke utover 45 dager. Etter en initial stabilisering på 5-7 dager, med dosen 120 IU/kg 2 ganger daglig, gis en fast dose på 5000 IU (kvinner ≤ 80 kg og menn ≤ 70 kg) eller 7500 IU (kvinner ≥ 80 kg og menn ≥ 70 kg) 2 ganger daglig. Fragmin bør gis i tillegg til standardbehandling av ustabil angina pectoris (f.eks. lavdose acetylsalisylsyre, β-blokkere og nitrater).

Tromboseprofylakse til pasienter som er immobilisert på grunn av akutt sykdom


5000 IU administreres sc én gang daglig inntil pasienten er oppegående, maksimum 14 dager.

Behandling av symptomgivende venøs tromboembolisme (VTE) med etterfølgende utvidet profylakse mot VTE-residiv hos pasienter med kreft


1. måned: 200 IU/kg kroppsvekt gis sc én gang daglig de første 30 dagene. Den totale dosen bør ikke overstige 18 000 IU (se tabell 1).
2.-6. måned: 150 IU/kg bør gis sc én gang daglig ved bruk av forhåndsfylte engangssprøyter (se tabell 2). 

Dosereduksjon ved kjemoterapi-indusert trombocytopeni:
Hvis blodplatetallet er <50 000/ml, bør behandlingen avbrytes inntil blodplatetallet er over 
50  000/ml. Der blodplatetallet er 50 000-100 000/ml, reduseres dosen med 17-33 % avhengig av pasientens vekt (se tabell 2). Ved blodplatetall ≥ 100 000/ml, bør full dosering gjenopptas.
 

Tabell 2. Dosereduksjon ved trombocytopeni (50 000-100 000/ml)
Vekt (kg) Dose Redusert dose (IU) Gjennomsnittlig dosereduksjon (%)
≤56 7500 IU 5000 33
57 - 68 10 000 IU 7500 25
69 - 82 12 500 IU 10 000 20
83 - 90 15 000 IU 12 500 17
≥ 99 18 000 IU 15 000 17

Ved nyresvikt:
Ved kreatininnivå > 3 ganger øvre normalområde, bør dosen tilpasses for å opprettholde et terapeutisk nivå av anti-Xa på 1 IU/ml (0,5-1,5 IU/ml) målt 4-6 timer etter injeksjonen. Dersom anti-Xa nivået er utenfor det terapeutiske området bør dosen justeres til nærmeste engangssprøyte og anti-Xa målinger bør gjentas etter 3-4 nye doser. Dosejusteringen gjentas til det terapeutiske nivået av anti-Xa nås.

Spesielle pasientgrupper

Overvektige:

Ved profylaktisk behandling av venøs tromboembolisme hos overvektige, bør det gis høyrisikodoser med Fragmin, 5000-7500 IU daglig.

Ved behandling av venøs tromboembolisme/lungeemboli finnes det begrenset erfaring med dosering 200 IU/kg hos pasienter med normal nyrefunksjon som har en kroppsvekt opp til 190 kg. Det er ingen tilgjengelige data fra pasienter >190 kg (se pkt. 5.1 i SPC).

Fragmin ferdigfylte sprøyter er tilpasset forskjellig kroppsvekt og er tilgjengelige for behandling av pasienter med en kroppsvekt opp til 90 kg. For pasienter >90 kg bør det brukes en kombinasjon av ferdigfylte sprøyter som er tilpasset den totale dosen pasienten trenger.

Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <30 ml/min)

I kliniske studier har profylaktisk behandling med Fragmin i doser opp til 5000 IU daglig i inntil 10 dager hos alvorlig syke pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon blitt godt tolerert. Ved bruk av doser på 10 000 IU eller høyere og ved behandling i mer enn 3 dager, bør anti-Xa nivåene overvåkes (se preparatomtalens punkt 5.1 for ytterligere informasjon).

Pediatrisk populasjon:

Behandling av symptomatisk venøs tromboembolisme (VTE) hos pediatriske pasienter fra og med 1 måned.

Det er anbefalt å bruke formuleringer uten benzylalkohol hos pediatriske pasienter (se pkt. 4.4 i preparatomtalen). Benzylalkoholfrie formuleringer er tilgjengelige.

En konsentrasjon på 2500 IU/ml er anbefalt for å sikre nøyaktig dosering i den yngste aldersgruppen. Hvis fortynning er nødvendig skal det utføres av helsepersonell (se pkt. 6.6 i preparatomtalen). Hos barn under 3 år skal det benyttes formuleringer uten benzylalkohol. 

Behandling av symptomatisk venøs tromboembolisme hos pediatriske pasienter
 

Tabell 3. Startdoser for pediatriske pasienter med symptomatisk VTE
Aldersgruppe Startdose
1 måned til under 2 år 150 IU/kg to ganger daglig
2 år til under 8 år 125 IU/kg to ganger daglig
8 år til under 18 år 100 IU/kg to ganger daglig

 

Tabell 4. Pediatrisk fortynningstabell
  Konsentrasjon ved levering*
Alder Anbefalt konsentrasjon til administrering 10 000 IU/ml
25 000 IU/ml            
1 måned - 2 år 2500 IU/ml V (aktiv) + 3 V (fortynningsmiddel) V (aktiv) + 9 V (fortynningsmiddel)
2 år - 8 år 10 000 IU/ml Ingen fortynning nødvendig V (aktiv) + 1,5 V (fortynningsmiddel)
8 år - 17 år 10 000 IU/ml Ingen fortynning nødvendig V (aktiv) + 1,5 V (fortynningsmiddel)

Endelig injeksjonsvolum skal være mellom 0,15 ml og 1,0 ml. Hvis det er under/over dette området, skal en henholdsvis mindre/mer konsentrert oppløsning til administrering klargjøres.

*Trekk opp et egnet volum (V) på minst 1,0 ml av den medfølgende oppløsningen og tilsett deretter fortynningsmiddel (volum av fortynningsmiddel er uttrykt som et multiplum av V).

Fragmin er kompatibelt med infusjonsoppløsninger med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) eller glukose 50 mg/ml (5 %) i glassflasker og plastbeholdere (se pkt. 6.6).

Kontroll av anti-Xa-nivå hos barn

Etter oppstart av behandling med Fragmin skal nivået av anti Xa innledningsvis måles etter den første, andre eller tredje dosen. Prøver for anti Xa nivå skal tas 4 timer etter administrering.

Doser skal justeres i trinn på 25 IU/kg for å oppnå det tilsiktede nivået av anti Xa mellom 0,5 IU/ml og 1 IU/ml. Nivåer av anti-Xa skal måles etter hver justering. Vedlikeholdsdosen skal tilpasses individuelt basert på dosen som oppnår tilsiktet nivå av anti Xa tatt 4 timer etter administrering. 

Overvåking av anti Xa nivåer skal fortsette til en egnet vedlikeholdsdose er etablert, og gjenopptas med jevne mellomrom for å vedlikeholde tilsiktet nivå av anti Xa. Hos de yngste barna anbefales det å starte innledende overvåking av anti Xa nivå etter den første dosen, og hyppigere overvåking kan være nødvendig etter dette for å gi veiledning om dosejusteringer til tilsiktet nivå av anti Xa oppnås (se pkt. 5.1 og 5.2 i preparatomtalen).

Ved tilfeller av lav og varierende fysiologisk nyrefunksjon, som hos nyfødte, må det sikres nøye kontroll av anti-Xa-nivå.

Som for alle antitrombotiske legemidler er det en risiko for systemisk blødning ved bruk av Fragmin. Forsiktighet skal utvises når Fragmin gis ved høye doser hos nylig opererte pasienter. Etter at behandling er initiert skal pasienter kontrolleres nøye for blødningskomplikasjoner. Det kan gjøres ved jevnlig fysisk undersøkelse av pasient, nøye observasjon av kirurgisk innlagt dren og regelmessige målinger av hemoglobin- og anti-Xa-nivå.

Sikkerhet og effekt av dalteparinnatrium som profylakse av VTE hos barn har ikke blitt fastslått. For tilgjengelige data om profylakse av VTE er det beskrevet i preparatomtalens punkt. 5.1, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.

Administrasjon hos barn

Fragmin administreres som subkutan administrasjon, fortrinnsvis anterolateralt eller posterolateralt i abdominal underhud, eller i den laterale delen av låret med en vinkel på mellom 45° og 90°.

Detaljerte instruksjoner for administrering av Fragmin er gitt i avsnitt 3 i pakningsvedlegget.

Referanse:Fragmin SPC
Preparatomtale
PP-FRA-NOR-0281 Mars 2024
Dosering og administrering Omregning av Fragmin

Det er i mange tilfeller nødvendig å kunne regne om fra total i engangssprøyte (IU) til antall IU pr ml.

Les mer
Hvordan oppbevare Fragmin

Fragmin oppbevares ved høyst 25 °C.

Les mer

Pfizer AS, Org.nr 915 213 596

Postadresse: Postboks 3, 1324 Lysaker
Besøksadresse: Drammensveien 288, 0283 Oslo

Tlf.: +47 67 52 61 00


PP-BCP-NOR-0001 juni 2023

Copyright © 2023 Pfizer AS. Innholdet er rettighetsbeskyttet.

 




 

Du forlater nå PfizerPro.no
Nettstedet du kommer til er hverken eid eller kontrollert av Pfizer i Norge. Pfizer i Norge er ikke ansvarlig for innholdet på nettstedet du kommer til.
Kun for helsepersonell

Dette nettstedet er kun for helsepersonell.

Jeg bekrefter at jeg er helsepersonell som definert i legemiddelforskriften §13-1.

Ved å velge "nei" vil du komme til Pfizer.no som er åpen for allmenheten.

Ja Nei