ECCO Position Statement on the use of Biosimilars for IBD

Den siste oppdaterte ECCO-erklæringen støtter bruk av biotilsvarende infliksimab på egnede pasienter med IBD.1

ECCO har laget åtte statements, som sammen belyser bakgrunn og viktige områder relatert til biotilsvarende bytte. Statement 7 og 8 er uthevet under.

ECCO Statements:

  1. Biosimilaritet er karakterisert ved gjennomføring av egnede in vitro-analyser enn kliniske studier.
  2. Kliniske studier av ekvivalens i den mest sensitive indikasjonen kan gi grunnlag for ekstrapolering. Derfor kan data for bruken av biosimilarer i IBD ekstrapoleres fra en annen sensitiv indikasjon.
  3. Når et biotilsvarende produkt er registrert i EU, vurderes det å være like effektivt som referanseproduktet når det brukes i samsvar med informasjonen gitt i preparatomtalen.
  4. Demonstrasjon av sikkerhet for biotilsvarende krever store observasjonsstudier med langtidsoppfølging hos IBD-pasienter. Dette bør suppleres med registerdata, støttet av alle involverte stakeholdere [produsent, helsepersonell og pasientforeninger].
  5. Bivirkninger og tap av respons på grunn av immunogenisitet til en biologisk legemiddel kan ikke forventes å bli overvunnet med et biotilsvarende legemiddel av samme molekyl.
  6. Som for alle biologiske legemidler, bør sporbarhet være basert på et robust legemiddelovervåkingssystem og plan for risikominimering.
  7. Bytte fra originalen til en biotilsvarende hos pasienter med IBD er akseptabelt. Studier av bytte kan gi verdifulle data for sikkerhet og effekt. Vitenskapelige og kliniske data mangler angående bytter tilbake, flere bytter og kryssbytting mellom biotilsvarende legemidler hos pasienter med IBD.
  8. Bytte fra originalen til en biotilsvarende bør utføres etter passende diskusjon mellom leger, sykepleiere, farmasøyter og pasienter, og ifølge nasjonale anbefalinger. IBD-sykepleiere kan spille en nøkkelrolle i å kommunisere viktigheten og ekvivalensen av biotilsvarende legemidler.

Last ned publikasjonen

“De opprinnelige observasjonsdataene publisert om effektivitet og sikkerhet til CT-P13 ved IBD, inkludert immunogenitetsdata viser en profil som overlapper fullstendig med opprinnelig legemiddel”1
“Helsepersonell har ansvar for å sikre at all informasjon blir gitt til pasienten for å sikre enighet og samtykke om behandlingen”1

ECCO støtter også den viktige rollen til helsepersonell vedrørende rådgivning av pasienter på spørsmål om biotilsvarende legemidler1

Fotnoter
CD, Crons sykdom; CDAI, Crohn’s Disease Activity Index; ECCO, European Crohn’s and Colitis Organisation; IBD, inflammatorisk tarmsykdom; OLE; Open-label extension; RCT, randomisert kontrollert studie; UC, ulcerøs kolitt.

Referanse:

1. Danese S, et al. J Crohns Colitis 2017;11:26-34

PP-IFA-NOR-0046