Lyrica er flyttet til reseptgruppe B

Legemiddelverket flyttet pregabalin fra reseptgruppe C til reseptgruppe B fra 1. juni 2018. 
 

Hva er bakgrunnen for at Lyrica endret refusjonsgruppe i Norge?

Virkestoffet ble satt på overvåkingslisten i 2010 på grunn av rapporter om avhengighet, misbruk og seponeringseaksjoner. Etter en omfattende utredning bestemte Legemiddelverket at pregabalin skulle flyttes til reseptgruppe B.1
 

Hvilken vurdering er gjort av Europeiske legemiddelmyndigheter (EMA)?

Lyrica er godkjent i sentral prosedyre, som er EUs fellesskapsprosedyre for legemidler. Det europeiske legemiddelkontoret, EMA, vurderer legemidlene i sentral prosedyre. 


I juli 2014 ble preparatomtalen for Lyrica oppdatert med følgende tekst i pkt 4.4: 

Feilbruk, misbrukspotensiale eller avhengighet Tilfeller av feilbruk, misbruk og avhengighet er rapportert. Forsiktighet bør utvises hos pasienter med kjent tidligere rusmisbruk og pasienten bør overvåkes for symptomer på feilbruk, misbruk eller avhengighet av pregabalin (utvikling av toleranse, doseeskalering, legemiddelsøkende oppførsel er rapportert).2

EMA har ikke funnet grunn til å sette inn ytterligere tiltak for å begrense bruken av pregabalin i EU. 

 

Hva står i Lyrica preparatomtalen om feilbruk, misbruk og avhengighet?

Tilfeller av feilbruk, misbruk og avhengighet er rapportert. Forsiktighet bør utvises hos pasienter med kjent tidligere rusmisbruk og pasienten bør overvåkes for symptomer på feilbruk, misbruk eller avhengighet av pregabalin (utvikling av toleranse, doseeskalering, legemiddelsøkende oppførsel er rapportert).2
 
 

Hva var hensikten med å overføre Lyrica til reseptgruppe B?

I følge Statens legemiddelverk var hensikten med reklassifiseringen å minne leger om risikoen for avhengighet og misbruk ved bruk av pregabalin.1 
 

Innføres dosebegrensing?

Ja, fra 1.juni 2018 dekker ikke Folketrygden utgifter til døgndoser over 600 mg. Døgndoser over 600 mg skal forskrives på hvit resept. Slike resepter kan ikke reitereres. 
 

Hvordan påvirkes  forskrivning av Lyrica på «hvit»resept?

Når pregabalin blir «B-preparat» innebærer det at legen ikke lenger kan reiterere hvite resepter på legemidlet. 
 

Vil dette påvirke forhåndsgodkjent refusjon (§2)?

  • Lyrica kan forskrives på blå resept som tidligere. Døgndoser over 600 mg skal forskrives på hvit resept. Slike resepter kan ikke reitereres.3
    Det blir ingen endringer for forhåndsgodkjent refusjon for epilepsi og palliativ behandling i livets sluttfase (hhv. ref kode N88/G40 og -91).

    Les mer om forhåndsgodkjent refusjon 
    • Blåresepter på pregabalin kan reitereres som før
 

Vil endringen få konsekvenser for individuell stønad (§3)?

  • Individuell stønad som allerede er innvilget fra Helfo kan fortsatt brukes
     
  • Individuell stønad for nye pasienter 

    Etter endring av reseptstatus vil kravene for individuell stønad til vanedannende legemidler i hovedsak også gjelde for pregabalin. 

    I søknaden om individuell stønad for pregabalin må legen dokumentere: 
    • At faren for avhengighet er vurdert
    • At det foreligger en plan for behandlingen
    • At det er gjort smerteanalyse (når søknaden gjelder kronisk smerte)
    • Planlagt maksimal døgndose
 
I tillegg vil gjeldende vilkår/krav til individuell stønad videreføres. 
Neurontin (gabapentin) skal ha vært forsøkt først ved sterk nevropatisk smerte.1
 


Kan fastlegen søke individuell stønad på vegne av pasienten?

Ved behandling av avklarte, kroniske sterke smerter kan fastlege søke. Ellers må søknaden komme fra relevant spesialist eller lege ved relevant sykehusavdeling.1


Se helfo.no for nærmere detaljer om vilkår for individuell stønad til pregabalin. 

 

Les mer om Lyrica

 

Referanser:
1. www.legemiddelverket.no/nyheter/pregabalin-lyrica-flyttes-til-reseptgruppe-b (28.05.18)
2.1. Lyrica SPC,pkt. 4.1, gjeldende pr. 28. februar 2019
3. www.helfo.no/Sider/Pregabalin-%28Lyrica%29-flyttes-til-reseptgruppe-B.aspx (05.06.18)