Bivirkninger Mylotarg

Den totale sikkerhetsprofilen til Mylotarg er basert på data fra pasienter med akutt myelogen leukemi fra kombinasjonsbehandlingsstudien ALFA-0701, monoterapistudier og erfaring etter markedsføring.

I kombinasjonsbehandlingsstudien besto sikkerhetsdata av utvalgte behandlingskrevende bivirkninger (TEAEs) ansett som svært viktige for å forstå Mylotargs sikkerhetsprofil. Disse omfattet blødninger av alle alvorlighetsgrader, VOD av alle alvorlighetsgrader samt alvorlige infeksjoner. Alle disse TEAEs ble fastslått å være bivirkninger av legemidler. 

I kombinasjonsbehandlingsstudien ALFA-0701 var klinisk relevante alvorlige bivirkninger levertoksisitet, inkludert VOD/SOS (3,8 %), blødning (9,9 %), alvorlig infeksjon (41,2 %) og tumorlysesyndrom (1,5 %). I monoterapistudier omfattet klinisk relevante alvorlige bivirkninger også infusjonsrelaterte reaksjoner (2,5 %), trombocytopeni (21,7 %) og nøytropeni (34,3 %).

De vanligste bivirkningene (> 30 %) i kombinasjonsbehandlingsstudien var blødning og infeksjon. I monoterapistudiene var de vanligste bivirkningene (> 30 %) feber, kvalme, infeksjon, frysninger, blødning, oppkast, trombocytopeni, fatigue, hodepine, stomatitt, diaré, magesmerter og nøytropeni.

De hyppigst forekommende bivirkningene (≥ 1 %) som førte til permanent seponering i kombinasjonsbehandlingsstudien var trombocytopeni, VOD, blødning og infeksjon. De hyppigst forekommende bivirkningene (≥ 1 %) som førte til permanent seponering i monoterapistudier var infeksjon, blødning, multiorgansvikt og VOD.

For fullstendig oversikt over bivirkninger, se Mylotarg SPC pkt 4.8