Relvant sikkerhetsinformasjon om Xeljanz

Dosering

RA og PsA: Anbefalt dose er 5 mg to ganger daglig (BID). 
UC: Anbefalt dose er 10 mg BID i 8 uker for induksjon og 5 mg BID for vedlikehold.*

Kontraindikasjoner

Skal ikke brukes ved overfølsomhet overfor virkestoff/hjelpestoff, aktiv tuberkulose (TB), alvorlige infeksjoner som sepsis eller opportunistiske infeksjoner, alvorlig nedsatt leverfunksjon, graviditet eller amming. 

* Xeljanz 10 mg BID er kontraindisert hos pasienter som har høy risiko for lungeemboli; Dvs. ved bruk av hormonelle kombinasjonsantikonseptiva eller hormonell substitusjonsbehandling, hjertesvikt, tidligere venøs tromboembolisme (enten dyp venetrombose eller lungeemboli), arvelig koagulasjonsforstyrrelse, malignitet og større kirurgiske inngrep.

Forsiktighetsregler

Kombinasjon med biologiske og visse andre immundempende legemidler pga. en mulig risiko for økt immunsuppresjon og økt infeksjonsfare, alvorlige infeksjoner, TB, reaktivering av virus, malignitet, lymfoproliferativ sykdom, interstitiell lungesykdom, gastrointestinale perforasjoner, lymfopeni, nøytropeni, anemi, hyperlipidemi og forhøyede leverprøver.
Det er ikke anbefalt å gi levende vaksiner samtidig med Xeljanz. Følgende tilleggsrisikofaktorer skal tas med i betraktningen når en pasients risiko for lungeemboli vurderes; alder, overvekt, røyking, samt om pasienten er immobilisert. Pasienter bør rådes til å oppsøke lege umiddelbart dersom tegn eller symptomer på lungeemboli oppstår

Bivirkninger

RA & PsA: De hyppigst rapporterte bivirkningene i løpet av de første 3 månedene var hodepine, øvre luftveisinfeksjoner, nasofaryngitt, diaré, kvalme og hypertensjon. De vanligste alvorlige infeksjonene som er rapportert er pneumoni, cellulitt, herpes zoster, urinveisinfeksjon, divertikulitt og appendisitt. Sikkerhetsprofilen som ble observert hos pasienter med aktiv PsA, og som ble behandlet med Xeljanz, var generelt i samsvar med sikkerhetsprofilen som ble observert hos RA-pasienter behandlet med Xeljanz.

UC: De hyppigst rapporterte bivirkningene hos pasienter som fikk tofacitinib 10 mg to ganger daglig i induksjonsstudiene var hodepine, nasofaryngitt, kvalme og artralgi. Sikkerhetsprofilen som ble observert hos pasienter med UC, og som ble behandlet med Xeljanz, var generelt i samsvar med sikkerhetsprofilen for Xeljanz i RA indikasjonen.


For fullstending informasjon, se preparatomtale.

 

RA=revmatoid artritt; PsA=psoriasisartritt; UC=ulcerøs kolitt

Referanse:

XELJANZ SPC, 27.06.2019

PP-XEL-NOR-0191