Solu-Cortef sikkerhetsinformasjon

Komplikasjoner ved glukokortikoidbehandling avhenger av dose og varighet av behandlingen, og en nytte-risiko¬vurdering foretas i hvert enkelt tilfelle vedr. dosering, varighet og hvorvidt det skal gis daglig eller intermitterende behandling. Lavest mulig effektive dose gis. Bivirkninger som kan opptre ved langvarig behandling er meget sjeldne ved parenteral korttidsbehandling.

Solu-Cortef skal ikke brukes til pasienter med systemiske soppinfeksjoner, pasienter som nylig har fått levende eller levende, svekkede vaksiner, til nyfødte eller premature. Skal ikke gis epiduralt eller intratekalt (unntatt som del av enkelte kjemoterapiregimer). 

Solu-Cortef har immunsuppressiv effekt, kan øke mottakelighet for og maskere tegn på infeksjoner , nye infeksjoner kan oppstå. Pasienten bør observeres og antibakteriell behandling innsettes ved infeksjon, eksempelvis kan vannkopper og meslinger få et mer alvorlig utfall. Inaktiverte vaksiner kan gis, men reponsen være nedsatt. Koppvaksine bør ikke gis. Bruk ved aktiv tuberkulose begrenses til livstruende tilstander gitt sammen med tuberkulosemidler. 

Kaposis sarkom er sett, seponering kan gi klinisk remisjon. 

Forsiktighet utvises ved septisk sjokk, se mer informasjon i preparatomtale. Gis i tillegg til annen behandling.Har effekt på immunsystemet, allergiske reaksjoner kan oppstå, også hudreaksjoner og anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner (feks bronkospasme).

Hos pasienter som behandles med kortikosteroider over tid og utsettes for uvanlig stress, er økte doser hurtigvirkende kortikosteroid før, under og etter den stressfylte situasjonen indisert. 

Glukokortikoid kan utløse/forverre Cushings syndrom. Ved hypotyreoidisme vil kortikosteroid ha forsterket effekt. Kan øke blodsukkernivået og forverre eksisterende diabetes. 

Psykiatriske forstyrrelser kan opptre, emosjonell ustabilitet eller psykotiske tendenser forverres. Gis med forsiktighet til pasienter med krampeanfall eller myasthenia gravis. 

Forsiktighet ved okulær herpes simplex pga. mulig korneaperforasjon. Ved symptomer på synsforstyrrelser (feks tåkesyn) vurderes henvisning til øyelege, årsaker kan være grå/grønn stær eller sjeldne sykdommer som sentral serøs chorioretinopati (CSCR).

Ved hjertesvikt brukes systemisk kortikosteroid med forsiktighet og bare om strengt nødvendig.

Hjertearytmier/hjertestans er sett etter rask tilførsel av store iv-doser (mer enn 0,5 g) gitt <10 min. Brukes med forsiktighet ved hypertensjon og ved tromboemboliske sykdommer, da trombose, inkl VTE er sett. 

Høye doser kan gi akutt pankreatitt. Behandling kan skjule symptomer på magesår, maskere peritonitt, GI-perforasjon, -obstruksjon eller pankreatitt. Forsiktighet ved uspesifikk UC, risiko for perforasjon, abscess eller annen pyogen infeksjon, og ved divertikulitt, nyopererte tarmanastomoser, aktiv eller latent ulcus pepticum. 

Pasient overvåkes for sykdommer i lever og galleveier, kan være reversibelt. Leversykdom kan gi økt effekt av behandling, da metabolisme og utskillelse er nedsatt.

Akutt myopati er rapportert ved bruk av høye doser, oftest ved nevromuskulær transmisjonssykdom (feks myasthenia gravis), eller samtidig behandling med antikolinergika som nevromuskulære blokkere (feks pankuron). 

Brukes med forsiktighet ved nedsatt nyrefunksjon. Kan gi økt blodtrykk, salt/vann-retensjon og økt utskillelse av kalium. 

Tilstanden feocytokrom krise kan være dødelig, er sett etter systemisk administrering. Ved mistanke, gjøres en vurdering av nytte/risiko før bruk av kortikosteroider. 

Inneholder benzylalkohol som er assosiert med alvorlige bivirkninger, inkl. "gasping syndrome", og kan være dødelig hos premature og nyfødte. Høye doser kortikosteroid kan føre til pankreatitt hos barn.

For tabell over interaksjoner se preparatomtale, CYP3A4-hemmere kan redusere hepatisk clearance og øke plasmakonsentrasjonen av hydrokortison, CYP3A4-indusere kan øke hepatisk clearance og redusere plasmakonsentrasjonen av hydrokortison og ved samtidig bruk med CYP3A4-substrater kan det være behov for dosejustering. 

Hydrokortisonnatriumsuksinat skal bare benyttes under graviditet dersom fordelen for moren oppveier risikoen for fosteret. Amming frarådes når det er nødvendig at mor bruker kortikosterioider. 

Se preparatomtale for fullstendig oversikt over kontraindikasjoner, advarsler og forsiktighetsregler, interaksjoner, bruk ved graviditet og amming, samt bivirkninger.

 

 

Ref: Solu-Cortef SPC, 16.10.2018 pkt. 4.3, 4.4, 4.5