Viktig sikkerhetsinformasjon ved bruk av Somavert (pegvisomant)

Informasjonen presentert nedenfor er et utdrag fra preparatomtalen. For fullstending informasjon om Somavert og sikkerhet, vennligst se gjeldende preparatomtale.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene (Pulver: glysin, mannitol (E 421), dinatriumfosfat, vannfritt, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat).

Advarsler og forsiktighetsregler

Tumorer som utskiller veksthormon

Hypofysetumorer som utskiller veksthormon kan noen ganger vokse og forårsake alvorlige komplikasjoner (f.eks. forstyrrelse av synsfeltet). Behandling med pegvisomant reduserer ikke tumorens størrelse. Alle pasienter med slike tumorer bør overvåkes nøye for å unngå eventuell progresjon i tumorstørrelse under behandlingen.

Monitorering av serum IGF-1

Pegvisomant er en potent veksthormonantagonist. Bruk av dette legemidlet kan resultere i veksthormonmangel på tross av forhøyede serumnivåer av veksthormon. Serum IGF-1 konsentrasjoner bør monitoreres og opprettholdes innen det aldersjusterte normalområdet ved å justere pegvisomantdosen.

Forhøyede nivåer av ALAT og ASAT

Serumkonsentrasjoner av ALAT og ASAT bør monitoreres med 4 til 6 ukers intervaller de første 6 måneder av behandlingen med pegvisomant eller når som helst hos pasienter som har symptomer på mulig hepatitt. Tegn på obstruksjon i gallegangen bør elimineres hos pasienter med forhøyede nivåer av ALAT og ASAT og hos pasienter som tidligere har blitt behandlet med somatostatinanaloger. Administrasjon av pegvisomant skal avbrytes dersom det er tegn til leversykdom.

Hypoglykemi

En studie med pegvisomant til diabetespasienter som ble behandlet enten med insulin eller perorale hypoglykemiske legemidler, viste en risiko for hypoglykemi i denne populasjonen. Hos pasienter med akromegali som har diabetes mellitus, kan det derfor være nødvendig å redusere dosen med insulin eller hypoglykemisk legemiddel.

Økt fertilitet

De terapeutiske fordelene av en reduksjon av IGF-1 konsentrasjonen som resulterer i bedring av pasients kliniske tilstand kan potensielt øke fertiliteten hos kvinnelige pasienter. Det bør anbefales at pasienten bruker egnet prevensjon ved behov. Bruk av pegvisomant anbefales ikke under graviditet.

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon

Ingen interaksjonsstudier har blitt utført.

Pasienter som får insulin eller perorale hypoglykemiske legemidler kan trenge dosereduksjon av disse legemidlene på grunn av effekten av pegvisomant på insulinsensitiviteten.

Pegvisomant har signifikant strukturell likhet med veksthormon. Man kan derfor få kryssreaksjon i veksthormontester som finnes på markedet. Ved bruk av terapeutiske effektive doser av dette legemidlet ligger serum konsentrasjonen generelt 100-1000 ganger høyere enn den faktiske veksthormonkonsentrasjonen i serum sett ved akromegali. Måling av serum veksthormonkonsentrasjoner vil dermed rapporteres feilaktig i veksthormontester som finnes på markedet. Pegvisomantbehandlingen bør derfor ikke monitorers eller justeres på grunnlag av veksthormonkonsentrasjoner i serum målt i slike tester.

Fertilitet, graviditet og amming

Det foreligger ingen data vedrørende fertilitet og bruk av pegvisomant.

Det foreligger ingen kliniske data på bruk av pegvisomant under graviditet. Pegvisomant skal ikke brukes ved graviditet hvis ikke strengt nødvendig.

Det er ikke undersøkt om pegvisomant utskilles i morsmelk hos dyr. For få kliniske data foreligger til å trekke noen konklusjon om utskillelsen av pegvisomant i morsmelk hos mennesker. Pegvisomant bør derfor ikke brukes av ammende kvinner.  

Bivirkninger

De fleste bivirkningene fra kliniske studier med pasienter behandlet med pegvisomant (n=550) var milde til moderate, av begrenset varighet og krevde ikke seponering av behandlingen.

De mest vanlige rapporterte bivirkningene under kliniske studier og som forekom hos ≥ 10 % av akromegalipasientene som ble behandlet med pegvisomant, var hodepine 25 %, artralgi 16 % og diaré 13 %.

Vanlige bivirkninger (≥1/100 til <1/10): Hyperkolestrolemi, hyperglykemi, hypoglykemi, vektøkning, uvanlige drømmer, søvnighet, tremor, svimmelhet, hypoestesi, smerter i øynene, perifert ødem, hypertensjon, dyspné, oppkast, forstoppelse, kvalme, oppblåst mage, dyspepsi, flatulens, unormale leverfunksjonsprøver, hyperhidrose, kontusjoner, pruritus, utslett, myalgi, artritt, hematuri, reaksjoner på injeksjonsstedet (inkludert hypersensitivitet), blåmerker eller blødninger på injeksjonsstedet, hypertrofi på injeksjonsstedet (f.eks. lipohypertrofi), influensalignende symptomer, fatigue, asteni, feber.  

Mindre vanlige bivirkninger (≥1/1000 til<1/100): Trombocytopeni, leukopeni, leukocytose, medfødt blødningstendens, hypersensitivitetsreaksjoner, hyperglyseridemi, panikkanfall, tap av korttidshukommelse, apati, forvirring, søvnforstyrrelser, økt libido, narkolepsi, migrene, dysgeusi, astenopi, Ménières sykdom, hemoroider, økt spyttsekresjon, munntørrhet, tannproblemer, ansiktsødem, tørr hud, økt tendens til blåmerker, nattesvette, erytem, urticaria, proteinuri, polyuri, nedsatt nyrefunksjon, følelse av unormalhet, svekket sårheling, sultfølelse.

Andre bivirkninger (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelig data): Anafylaktisk reaksjon, anafylaktoid reaksjon, sinne, laryngospasme, angioødem.

Overdose

Det er begrenset erfaring med overdose av pegvisomant. I det eneste rapporterte tilfellet av akutt overdose ble 80mg/dag administrert i 7 dager, og pasienten opplevde en svak økning i slapphet og munntørrhet. Bivirkningene som ble observert i uken etter at behandling ble avsluttet var: Søvnløshet, økt tretthetsfølelse, perifert ødem, skjelvinger og vektøkning. To uker etter avsluttet behandling ble det observert leukocytose, moderat blødning fra injeksjonsstedet og venepunktering som trolig kunne være relatert til pegvisomant. I tilfeller av overdose bør behandling stoppes og ikke startes igjen før IGF-1 nivåene er innenfor eller over normalområdet.

 

Les mer om:

Referanser:

Somavert preparatomtale (SPC), 04.03.19

PP-SOM-NOR-0086