Sutent og Carmena-studien

CARMENA - Cancer du Rein Metastatique Nephrectomie et Antiangiogeniques

“Sunitinib Alone or after Nephrectomy in Metastatic Renal-Cell Carcinoma”
Cytoreduktiv nefrektomi hos pasienter med metastatisk klarcellet RCC, etterfulgt av standard systemisk behandling, har vært standard behandling de siste tjue årene.

CARMENA var en prospektiv, multisenter, åpen, randomisert, fase 3 non-inferiority studie som undersøkte rollen til cytoreduktiv nefrektomi hos pasienter som fikk SUTENT-behandling. Studiehypotesen var om sunitinib alene er non-inferior til nefrektomi + sunitinib  hos pasienter med metastatisk nyrekreft. Det primære endepunktet var total overlevelse.

CARMENA-studien var initiert av utprøvere i Frankrike (Investigator Initiated Trial). Pfizer var ikke involvert i design, gjennomføring av protokoll, analyse av data eller forberedelse og gjennomgang av manuskript. Pfizer støttet studien med et unrestricted grant. 

Fra september 2009 til september 2017 ble 450 pasienter inkludert. Pasientene ble inkludert fra 79 sentre i Europa:

  • 425 pasienter fra Frankrike
  • 14 pasienter fra UK
  • 10 pasienter fra Norge
  • 1 pasient fra Sverige

For å vise non-inferiority var det planlagt å inkludere 576 pasienter for å observere 456 hendelser

  • To interimanalyser ble planlagt (etter 152 og 302 hendelser)
  • Overvåket av uavhengig Data Safety Monitoring Board (DSMB)

Non-inferiority margin på HR: øvre grense for 95% CI ≤1,20. Median oppfølging 50,9 måneder ved data cut-off tidspunkt. 

Andre interimanalyse, cut-off 9. september 2017: 326 hendelser registrert

Parallelt med den andre interimanalysen, besluttet Styringskomiteen å stoppe studien tidlig på grunn av sakte inklusjon, og vurderte den foreløpige analysen som endelig.

Design fra Sutent og Carmena studien.

Resultater:

Sutent Carmena tabell fra studie.

Tilpasset av Pfizer fra referanse 1

Bivirkninger rapportert i CARMENA-studien:

Sutent bivirkninger tabell.

Tilpasset av Pfizer fra referanse 1

“Only severe (grade 3 or 4) adverse events are reported in this article because the safety profile of sunitinib is well established.”

Oppsummering: 

“Sunitinib alone was not inferior to nephrectomy followed by sunitinib in patients with metastatic renal-cell carcinoma who were in the MSKCC intermediate- or poor-risk groups.”

Referanse:
  1. A. Méjean, A. Ravaud, S. Thezenas, et al Sunitinib Alone or after Nephrectomy in Metastatic Renal-Cell Carcinoma N Engl J Med 2018; 379:417-27
PP-SUT-NOR-0131