Sutent ved GIST (gastrointestinal stromal tumor)

Indikasjon¹

Sutent er indisert for behandling av ikke-opererbar og/eller metastatisk malign gastrointestinal stromal tumor (GIST) hos voksne etter at behandling med imatinib har sviktet på grunn av resistens eller intoleranse.

Effektresultater fra klinisk studie²

Klinisk sikkerhet og effekt av sunitinib er undersøkt ved behandling av pasienter med GIST som var resistente mot imatinib (dvs. de som opplevde sykdomsprogresjon under eller etter behandling med imatinib) eller ikke tålte imatinib (dvs. de som opplevde betydelig toksisitet under behandling med imatinib som hindret fortsatt behandling), ved behandling av pasienter med MRCC og ved behandling av pasienter med ikke-opererbar pNET. 

Effekt er basert på tid til tumorprogresjon (TTP) og en økning i overlevelse ved GIST, progresjonsfri overlevelse (PFS) og objektive responsrater (ORR) for henholdsvis tidligere ubehandlet og cytokinresistent MRCC, samt PFS for pNET.

En fase 3, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie med sunitinib ble utført hos pasienter som hadde GIST og som var intolerante mot, eller som hadde fått sykdomsprogresjon under eller etter behandling med imatinib (median maksimal daglig dose på 800 mg). I denne studien ble 312 pasienter randomisert (2:1) til enten 50 mg sunitinib eller placebo oralt en gang daglig i en 4/2-kur inntil sykdomsprogresjon eller eksklusjon fra studien pga. annen årsak. 207 pasienter fikk sunitinib og 105 pasienter fikk placebo.

Det primære effektendepunkt for studien var TTP, definert som tid fra randomisering til første dokumenterte objektive tumorprogresjon.

Ved tidspunkt for den pre-spesifiserte interimanalysen var median TTP for sunitinib 28,9 uker (95 % KI: 21,3; 34,1) etter utprøvers vurdering, og 27,3 uker (95 % KI: 16,0; 32,1) etter en uavhengig nemnds vurdering (independent review) og var statistisk signifikant lenger enn TTP for placebo på 5,1 uker (95 % KI: 4,4; 10,1) etter vurdering av utprøver og 6,4 uker (95 % KI: 4,4; 10,0 uker) etter vurdering fra en uavhengig nemnd (independent review). Forskjellen i total overlevelse (OS) var statistisk fordelaktig for sunitinib [hasardratio (HR): 0,491; (95 % KI: 0,290; 0,831)]. Risiko for død var dobbelt så høy hos pasienter i placebo-armen enn i sunitinib-armen. 

_{Figuren er adaptert av Pfizer fra referanse 2}