Talzenna bivirkninger

Sammendrag av sikkerhetsprofilen
Den generelle sikkerhetsprofilen til Talzenna er basert på samlede data fra 494 pasienter som fikk 1 mg talazoparib daglig i kliniske studier av solide tumorer. Dette inkluderer 286 pasienter fra en randomisert fase 3-studie med kimcelle BRCA-mutert (gBRCAm), HER2-negativ lokalavansert eller metastatisk brystkreft, og 83 pasienter fra en ikke-randomisert fase 2-studie hos pasienter med kimcelle BRCA-mutert lokalavansert eller metastatisk brystkreft. 

De mest vanlige bivirkningene (≥ 25 %) hos pasienter som fikk talazoparib i disse kliniske studiene, var fatigue (57,1 %), anemi (49,6 %), kvalme (44,3 %), nøytropeni (30,2 %), trombocytopeni (29,6 %) og hodepine (26,5 %). 

Svært vanlige bivirkninger (≥ 10 %) av grad ≥ 3 for talazoparib var anemi (35,2 %), nøytropeni (17,4 %) og trombocytopeni (16,8 %). 

Doseendringer (dosereduksjoner eller doseavbrudd) på grunn av bivirkninger forekom hos 62,3 % av pasientene som fikk Talzenna. De mest vanlige bivirkningene som resulterte i doseendringer var anemi (33,0 %), nøytropeni (15,8 %) og trombocytopeni (13,4 %). 

Permanent seponering som følge av en bivirkning forekom hos 3,6 % av pasientene som fikk Talzenna. Median varighet av eksponering var 5,4 måneder (område 0,03–61,1).

Beskrivelse av utvalgte bivirkninger

Myelosuppresjon
Bivirkninger relatert til myelosuppresjon, som anemi, nøytropeni og trombocytopeni, ble rapportert som svært vanlige hos pasienter behandlet med talazoparib 1 mg/dag. 

  • Grad 3 og grad 4 bivirkninger relatert til myelosuppresjon ble rapportert for anemi hos hhv. 34,8 % og 0,4 %, for nøytropeni hos hhv. 15,6 % og 1,8 % og for trombocytopeni hos hhv. 12,8 % og 4,0 %. 
  • Ingen dødsfall ble rapportert som følge av bivirkninger relatert til myelosuppresjon. 
  • Bivirkninger relatert til myelosuppresjon som var forbundet med doseendringer ble rapportert hos inntil ca. 30 % av pasientene i populasjonen som fikk talazoparib 1 mg/dag, mens bivirkninger som førte til permanent seponering av studielegemiddelet ble rapportert hos færre enn 1 % av pasientene.

Bivirkningstabell 
Tabellen under oppsummerer bivirkningene basert på samlede datasett og er angitt etter organklassesystem og frekvenskategori. Frekvenskategoriene er definert som: svært vanlige (≥ 1/10) og vanlige (≥ 1/100 til < 1/10). Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Bivirkninger basert på samlede datasett fra 5 studier (N = 494)

Bivirkningstabell_Talzenna

Forkortelser: n = antall pasienter; N/A = ikke relevant.
* Det var ingen bivirkninger av grad 5.
a. Inkluderer trombocytopeni og redusert antall blodplater.
b. Inkluderer anemi, redusert hematokrit og redusert hemoglobin.
c. Inkluderer nøytropeni og redusert antall nøytrofile.
d.Inkluderer leukopeni og redusert antall hvite blodceller.
e. Inkluderer redusert antall lymfocytter og lymfopeni.
f. Inkluderer abdominale smerter, smerter i øvre del av abdomen, abdominalt ubehag og smerter i nedre del av abdomen.
g. For talazoparib er grad 1 21 % og grad 2 er 2 %.
h. Inkluderer tretthet og asteni.

 

Melding av mistenkte bivirkninger
Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig. Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning.
https://legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger
 

Referanse:
  1. Talzenna Summary of Product Characteristics 20. juni 2019
PP-TAL-NOR-0002