Tilberedning Trazimera

Relevant aseptisk teknikk skal benyttes. 

Trazimera 150 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass med Trazimera oppløses i 7,2 ml vann til injeksjonsvæsker (følger ikke med i pakningen). Bruk av andre oppløsningsmidler skal unngås. Dette gir 7,4 ml oppløsning. Oppløsningen er til engangsbruk. Den inneholder ca. 21 mg/ml trastuzumab med pH på ca. 6.Et overskuddsvolum på 4 % sikrer at den angitte dosen på 150 mg kan trekkes opp fra hvert hetteglass. 

Trazimera 420 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass med Trazimera oppløses i 20 ml vann til injeksjonsvæsker (følger ikke med i pakningen). Bruk av andre oppløsningsmidler skal unngås. Dette gir 20,6 ml oppløsning. Den inneholder ca. 21 mg/ml trastuzumab med pH på ca. 6. Oppløsningen er til engangsbruk. Et overskuddsvolum på 5 % sikrer at den angitte dosen på 420 mg kan trekkes opp fra hvert hetteglass.

Trazimera hetteglass   Volum av sterilt vann til injeksjonsvæsker   Sluttkonsentrasjon
150 mg hetteglass + 7,2 ml = 21 mg/ml
420 mg hetteglass + 20 ml = 21 mg/ml

Trazimera må håndteres forsiktig ved tilberedning. Ved kraftig skumdannelse under rekonstituering, eller risting av den rekonstituerte oppløsningen, kan det føre til problemer med å trekke opp riktig mengde Trazimera fra hetteglasset. 

Rekonstituert oppløsning skal ikke fryses. 

Instruksjoner for tilberedning 

  1. Bruk en steril sprøyte. Injiser sakte riktig volum sterilt vann til injeksjonsvæsker ned i hetteglasset slik at vannstrålen treffer tørrstoffet.
  2. Sving forsiktig på hetteglasset slik at tørrstoffet løses opp. IKKE RIST! 

Svak skumdannelse ved oppløsning er ikke uvanlig. La hetteglasset stå i ro i ca. 5 minutter. Ferdig tilberedt oppløsning av Trazimera gir en fargeløs til blek brungul gjennomsiktig oppløsning, uten synlige partikler. 
 

Bestem volumet på oppløsningen som trengs: 


Basert på en startdose på 4 mg trastuzumab/kg kroppsvekt, eller en etterfølgende ukentlig dose på 2 mg trastuzumab/kg kroppsvekt: 
Startdose 4mg
Basert på en startdose på 8 mg trastuzumab/kg kroppsvekt, eller en etterfølgende dose hver 3. uke på 6 mg trastuzumab/kg kroppsvekt: Startdose 8mg

Det beregnede antall ml oppløsning trekkes opp av hetteglasset og tilsettes en infusjonspose eller flaske med 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning. 

Oppløsninger som inneholder glukose skal ikke brukes (se preparatomtale pkt. 6.2 for utfyllende informasjon). 

For å unngå skumdannelse blandes løsningen ved å snu posen eller flasken forsiktig. 

 

Holdbarhet og oppbevaring etter rekonstituering
Uåpnet hetteglass 4 år.

Rekonstituert oppløsning 
Av mikrobiologiske hensyn bør ferdig rekonstituert oppløsning, og Trazimera infusjonsoppløsning, brukes umiddelbart.
Ferdig tilberedte oppløsninger av Trazimera til intravenøs infusjon er fysikalsk og kjemisk stabile i polyvinylklorid-, polyetylen, polypropylen- eller etylenvinylacetatposer eller glassflasker til intravenøs bruk med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon, i 24 timer ved temperatur som ikke overstiger 30 °C.


Etter rekonstituering med vann til injeksjonsvæsker er oppløsningen fysikalsk og kjemisk stabil i 48 timer ved 2 °C – 8 °C. 

Parenterale legemidler skal inspiseres visuelt for partikler og misfarging før bruk. 
Det er ikke observert uforlikeligheter mellom Trazimera og polyvinylklorid-, polyetylen, 
polypropylen- eller etylenvinylacetat-poser eller med glassflasker. 
Trazimera er kun til engangsbruk, da preparatet ikke inneholder konserveringsmiddel. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav. 

 

Oppbevaring av uåpnede pakninger
Trazimera oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).

Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.

Uåpnede hetteglass med Trazimera kan oppbevares ved høyst 30 °C i en enkeltperiode på høyst 3 måneder. De skal kastes etter denne perioden på 3 måneder eller ved utløpsdatoen angitt på hetteglasset, avhengig av hva som kommer først. Skriv ned kasseringsdatoen i datofeltet på esken.

 

Referanse:

Trazimera SPC 05.03.2020

PP-TAS-NOR-0009