Tilberedning Trazimera

Relevant aseptisk teknikk skal benyttes. 

Trazimera 150 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass med Trazimera oppløses i 7,2 ml vann til injeksjonsvæsker (følger ikke med i pakningen). Bruk av andre oppløsningsmidler skal unngås. Dette gir 7,4 ml oppløsning. Oppløsningen er til engangsbruk. Den inneholder ca. 21 mg/ml trastuzumab med pH på ca. 6.Et overskuddsvolum på 4 % sikrer at den angitte dosen på 150 mg kan trekkes opp fra hvert hetteglass. 

Trazimera 420 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass med Trazimera oppløses i 20 ml vann til injeksjonsvæsker (følger ikke med i pakningen). Bruk av andre oppløsningsmidler skal unngås. Dette gir 20,6 ml oppløsning. Den inneholder ca. 21 mg/ml trastuzumab med pH på ca. 6. Oppløsningen er til engangsbruk. Et overskuddsvolum på 5 % sikrer at den angitte dosen på 420 mg kan trekkes opp fra hvert hetteglass.

Trazimera hetteglass   Volum av sterilt vann til injeksjonsvæsker   Sluttkonsentrasjon
150 mg hetteglass + 7,2 ml = 21 mg/ml
420 mg hetteglass + 20 ml = 21 mg/ml

Trazimera må håndteres forsiktig ved tilberedning. Ved kraftig skumdannelse under rekonstituering, eller risting av den rekonstituerte oppløsningen, kan det føre til problemer med å trekke opp riktig mengde Trazimera fra hetteglasset. 

Rekonstituert oppløsning skal ikke fryses. 

Instruksjoner for tilberedning 

  1. Bruk en steril sprøyte. Injiser sakte riktig volum sterilt vann til injeksjonsvæsker ned i hetteglasset slik at vannstrålen treffer tørrstoffet.
  2. Sving forsiktig på hetteglasset slik at tørrstoffet løses opp. IKKE RIST! 

Svak skumdannelse ved oppløsning er ikke uvanlig. La hetteglasset stå i ro i ca. 5 minutter. Ferdig tilberedt oppløsning av Trazimera gir en fargeløs til blek brungul gjennomsiktig oppløsning, uten synlige partikler. 
 

Bestem volumet på oppløsningen som trengs: 


Basert på en startdose på 4 mg trastuzumab/kg kroppsvekt, eller en etterfølgende ukentlig dose på 2 mg trastuzumab/kg kroppsvekt: 
Startdose 4mg
Basert på en startdose på 8 mg trastuzumab/kg kroppsvekt, eller en etterfølgende dose hver 3. uke på 6 mg trastuzumab/kg kroppsvekt: Startdose 8mg

Det beregnede antall ml oppløsning trekkes opp av hetteglasset og tilsettes en infusjonspose eller flaske med 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning. 

Oppløsninger som inneholder glukose skal ikke brukes (se preparatomtale pkt. 6.2 for utfyllende informasjon). 

For å unngå skumdannelse blandes løsningen ved å snu posen eller flasken forsiktig. 

 

Holdbarhet og oppbevaring etter rekonstituering
Uåpnet hetteglass 4 år.

Aspetisk rekonstituering og fortynning 
Av mikrobiologiske hensyn bør rekonstituert oppløsning og Trazimera infusjonsoppløsning brukes umiddelbart. Dersom det ikke brukes umiddelbart, er bruker ansvarlig for oppbevaringstid og betingelser før bruk og vil normalt ikke være mer enn 24 timer ved 2 °C – 8 °C, med mindre rekonstituering og fortynning har foregått under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.

Etter aseptisk tilberedning med sterilt vann til injeksjonsvæsker er den rekonstituerte oppløsningens fysikalske og kjemiske stabilitet vist i 48 timer ved 2 °C – 8 °C. Rester av oppløsningen skal kastes.

Etter aseptisk fortynning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning i polyvinylklorid-, polyetylen-, polypropylen- eller etylenvinylacetatposer eller glassflasker til intravenøs bruk har Trazimera oppløsning vist fysikalsk og kjemisk stabilitet i opptil 30 dager ved 2 °C – 8 °C og 24 timer ved temperatur som ikke overstiger 30 °C.

Parenterale legemidler skal inspiseres visuelt for partikler og misfarging før bruk. 
Det er ikke observert uforlikeligheter mellom Trazimera og polyvinylklorid-, polyetylen, 
polypropylen- eller etylenvinylacetat-poser eller med glassflasker. 
Trazimera er kun til engangsbruk, da preparatet ikke inneholder konserveringsmiddel. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav. 

 

Oppbevaring av uåpnede pakninger
Trazimera oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).

Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.

Uåpnede hetteglass med Trazimera kan oppbevares ved høyst 30 °C i en enkeltperiode på høyst 3 måneder. De skal kastes etter denne perioden på 3 måneder eller ved utløpsdatoen angitt på hetteglasset, avhengig av hva som kommer først. Skriv ned siste bruksdato i datofeltet på esken.

Når Trazimera først er fjernet fra kjølig lagring må det ikke settes tilbake i kjøleskap igjen.

 

Referanse:

Trazimera SPC 26.03.2021

PP-TAS-NOR-0012