Tilberedning Trazimera
Relevant aseptisk teknikk skal benyttes.
Trazimera 150 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass med Trazimera oppløses i 7,2 ml vann til injeksjonsvæsker (følger ikke med i pakningen). Bruk av andre oppløsningsmidler skal unngås. Dette gir 7,4 ml oppløsning. Oppløsningen er til engangsbruk. Den inneholder ca. 21 mg/ml trastuzumab med pH på ca. 6.Et overskuddsvolum på 4 % sikrer at den angitte dosen på 150 mg kan trekkes opp fra hvert hetteglass.
Trazimera 420 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass med Trazimera oppløses i 20 ml vann til injeksjonsvæsker (følger ikke med i pakningen). Bruk av andre oppløsningsmidler skal unngås. Dette gir 20,6 ml oppløsning. Den inneholder ca. 21 mg/ml trastuzumab med pH på ca. 6. Oppløsningen er til engangsbruk. Et overskuddsvolum på 5 % sikrer at den angitte dosen på 420 mg kan trekkes opp fra hvert hetteglass.
Trazimera hetteglass | Volum av sterilt vann til injeksjonsvæsker | Sluttkonsentrasjon | ||
---|---|---|---|---|
150 mg hetteglass | + | 7,2 ml | = | 21 mg/ml |
420 mg hetteglass | + | 20 ml | = | 21 mg/ml |
Trazimera må håndteres forsiktig ved tilberedning. Ved kraftig skumdannelse under rekonstituering, eller risting av den rekonstituerte oppløsningen, kan det føre til problemer med å trekke opp riktig mengde Trazimera fra hetteglasset.
Rekonstituert oppløsning skal ikke fryses.
Instruksjoner for tilberedning
- Bruk en steril sprøyte. Injiser sakte riktig volum sterilt vann til injeksjonsvæsker ned i hetteglasset slik at vannstrålen treffer tørrstoffet.
- Sving forsiktig på hetteglasset slik at tørrstoffet løses opp. IKKE RIST!
Svak skumdannelse ved oppløsning er ikke uvanlig. La hetteglasset stå i ro i ca. 5 minutter. Ferdig tilberedt oppløsning av Trazimera gir en fargeløs til blek brungul gjennomsiktig oppløsning, uten synlige partikler.
Bestem volumet på oppløsningen som trengs:
Basert på en startdose på 4 mg trastuzumab/kg kroppsvekt, eller en etterfølgende ukentlig dose på 2 mg trastuzumab/kg kroppsvekt: |
![]() |
Basert på en startdose på 8 mg trastuzumab/kg kroppsvekt, eller en etterfølgende dose hver 3. uke på 6 mg trastuzumab/kg kroppsvekt: | ![]() |
Det beregnede antall ml oppløsning trekkes opp av hetteglasset og tilsettes en infusjonspose eller flaske med 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning.
Oppløsninger som inneholder glukose skal ikke brukes (se preparatomtale pkt. 6.2 for utfyllende informasjon).
For å unngå skumdannelse blandes løsningen ved å snu posen eller flasken forsiktig.
Holdbarhet og oppbevaring etter rekonstituering
Uåpnet hetteglass 4 år.
Rekonstituert oppløsning
Av mikrobiologiske hensyn bør ferdig rekonstituert oppløsning, og Trazimera infusjonsoppløsning, brukes umiddelbart.
Ferdig tilberedte oppløsninger av Trazimera til intravenøs infusjon er fysikalsk og kjemisk stabile i polyvinylklorid-, polyetylen, polypropylen- eller etylenvinylacetatposer eller glassflasker til intravenøs bruk med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon, i 24 timer ved temperatur som ikke overstiger 30 °C.
Etter rekonstituering med vann til injeksjonsvæsker er oppløsningen fysikalsk og kjemisk stabil i 48 timer ved 2 °C – 8 °C.
Parenterale legemidler skal inspiseres visuelt for partikler og misfarging før bruk.
Det er ikke observert uforlikeligheter mellom Trazimera og polyvinylklorid-, polyetylen,
polypropylen- eller etylenvinylacetat-poser eller med glassflasker.
Trazimera er kun til engangsbruk, da preparatet ikke inneholder konserveringsmiddel. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Oppbevaring av uåpnede pakninger
Trazimera oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Uåpnede hetteglass med Trazimera kan oppbevares ved høyst 30 °C i en enkeltperiode på høyst 3 måneder. De skal kastes etter denne perioden på 3 måneder eller ved utløpsdatoen angitt på hetteglasset, avhengig av hva som kommer først. Skriv ned kasseringsdatoen i datofeltet på esken.

Referanse:
Trazimera SPC 05.03.2020