Vizimpro dosejustering 

Dosejusteringer kan være påkrevd basert på individuell sikkerhet og tolerabilitet. Ved behov for dosereduksjon, bør Vizimpro dosen reduseres som beskrevet under.

Anbefalte dosejusteringer ved bivirkninger relatert til Vizimpro

Dosenivå Dose (én gang daglig)
Anbefalt startdose 45 mg
Første dosereduksjon 30 mg
Andre dosereduksjon 15 mg

Dosejustering og håndtering av spesifikke bivirkninger relatert til Vizimpro

Bivirkninger Dosejustering
Interstitiell lungesykdom (ILD/pneumonitt)
  • Opphold i Vizimprobehandling under diagnostisk evaluering av ILD/pneumonitt. 
  • Vizimpro skal seponeres permanent hvis ILD/pneumonitt bekreftes.
Diaré
  • Ved grad 1 diaré er det ikke nødvendig med dosejustering. Start behandling med diaréhemmende legemidler (f.eks. loperamid) ved første utbrudd av diaré. Oppmuntre til tilstrekkelig oralt væskeinntak ved diaré.
  • Ved grad 2 diaré som ikke forbedres til grad ≤ 1 innen 24 timer ved hjelp av diaréhemmende legemidler (f.eks. loperamid) og tilstrekkelig oralt væskeinntak, skal Vizimpro seponeres. Ved bedring til grad ≤ 1, gjenoppta Vizimpro ved samme dosenivå. Reduksjon med ett dosenivå kan også vurderes.
  • Ved grad ≥ 3 diaré skal Vizimpro seponeres. Behandle med diaréhemmende legemidler (f.eks. loperamid) og tilstrekkelig oralt væskeinntak, intravenøse væsker eller elektrolytter etter behov. Ved bedring til grad ≤ 1, gjenoppta Vizimpro med en reduksjon på ett dosenivå.
Hudrelaterte bivirkninger
  • Ved grad 1 utslett eller erytematøse hudlidelser er det ikke nødvendig med dosejustering. Start behandling (f.eks. antibiotika, topikale steroider og bløtgjørende midler).
  • Ved grad 1 eksfolierende hudlidelser er det ikke nødvendig med dosejustering. Start behandling (f.eks. orale antibiotika og topikale steroider).
  • Ved grad 2 utslett, erytematøse eller eksfolierende hudlidelser er det ikke nødvendig med dosejustering. Start eller trapp opp behandlingen (f.eks. orale antibiotika og topikale steroider). 
  • Hvis grad 2 utslett, erytematøse eller eksfolierende hudlidelser  vedvarer i 72 timer til tross for behandling skal Vizimpro seponeres. Ved bedring til grad ≤ 1 gjenoppta Vizimpro ved samme dosenivå. Reduksjon med ett dosenivå kan også vurderes. 
  • Ved grad ≥ 3 utslett, erytematøse eller eksfolierende hudlidelser skal Vizimpro seponeres. Start eller fortsett behandlingen, og/eller gi ytterligere behandling (f.eks. bredspektrede orale eller intravenøse antibiotika og topikale steroider). Ved bedring til grad ≤ 1, gjenoppta Vizimpro med en reduksjon på ett dosenivå. 
Andre
  • Ved grad 1 eller 2 toksisitet er det ikke nødvendig med dosejustering.
  • Ved grad ≥ 3 toksisitet, seponer Vizimpro til symptomene bedres til grad ≤ 2. Ved bedring, gjenoppta Vizimpro med en reduksjon på ett dosenivå.

Nedsatt leverfunksjon
Ingen endring av startdosen er nødvendig ved administrering av Vizimpro til pasienter med lett (Child Pugh klasse A) eller moderat (Child Pugh klasse B) nedsatt leverfunksjon. Startdosen med Vizimpro bør justeres til 30 mg én gang daglig hos pasienter med alvorlig (Child-Pugh klasse C) nedsatt leverfunksjon. Dosen kan økes til 45 mg én gang daglig basert på individuell sikkerhet og toleranse etter minst 4 uker med behandling.

Nedsatt nyrefunksjon
Ingen endring av startdosen er nødvendig ved administrering av Vizimpro til pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance [CrCl] ≥ 30 ml/min). En begrenset mengde data fra pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 30 ml/min) er tilgjengelig. Ingen data fra pasienter som trenger hemodialyse er tilgjengelig. Ingen doseanbefalinger kan derfor gis for noen av disse pasientpopulasjonene. 

Eldre
Ingen endring av startdosen av Vizimpro er nødvendig hos eldre (≥ 65 år) pasienter.

Pediatrisk populasjon
Sikkerhet og effekt av Vizimpro i den pediatriske populasjonen (< 18 år) har ikke blitt fastslått. 
Det finnes ingen tilgjengelige data. 

Vizimpro dosering og administrasjon

Den anbefalte doseringen av Vizimpro er 45 mg oralt én gang daglig, men dosejusteringer kan være påkrevd 

Les mer
Vizimpro (dakomitinib)
Vizimpro indikasjon Vizimpro klinisk effekt Vizimpro dosering og administrasjon Vizimpro dosejustering Vizimpro sikkerhetsinformasjon Materiell Vizimpro

Referanse:

Vizimpro SPC, 26. 05. 2021

Preparatomtale

SPC
Felleskatalogtekst
Pakningsvedlegg

 

PP-DAC-NOR-0035