Sikkerhetsinformasjon

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1 i SPC.

Vurdering av EGFR-mutasjonsstatus

Ved vurdering av EGFR-mutasjonsstatus for en pasient er det viktig å velge en godt validert og robust metode for å unngå falske negative eller falske positive funn.

Interstitiell lungesykdom (ILD) / pneumonitt

ILD/pneumonitt, som kan være dødelig, er rapportert hos pasienter som fikk Vizimpro.
Det bør utføres en grundig vurdering av alle pasienter med akutt utbrudd eller uforklarlig forverring av lungesymptomer (f.eks. dyspné, hoste, feber) for å utelukke ILD/pneumonitt. Det skal gjøres et opphold i behandlingn med Vizimpro inntil disse symptomene er utredet. Dersom ILD/pneumonitt bekreftes, skal Vizimpro seponeres permanent, og nødvendig behandling igangsettes ved behov.

Diaré

Diaré, inkludert alvorlig diaré, har vært rapportert svært ofte ved behandling med Vizimpro. Diaré kan føre til dehydrering med eller uten nedsatt nyrefunksjon, noe som kan være dødelig dersom dette ikke behandles tilstrekkelig.
Proaktiv behandling av diaré bør startes opp ved første tegn på diaré, spesielt innen de første 2 ukene etter oppstart med Vizimpro. Behandlingen inkluderer tilstrekkelig væskeinntak kombinert med diaréhemmende legemidler, og den bør fortsette til pasienten har hatt 12 timer uten løs avføring. Bruk diaréhemmende legemidler (f.eks. loperamid) og øk til den høyeste anbefalte godkjente dosen om nødvendig. Pasienter kan ha behov for doseavbrudd og/eller dosereduksjon ved behandling med Vizimpro. Pasienter bør opprettholde tilstrekkelig oralt væskeinntak, og pasienter som blir dehydrert kan ha behov for intravenøs væske- og elektrolyttbehandling.

Hudrelaterte bivirkninger

Utslett, erytematøse og eksfolierende hudlidelser er rapportert hos pasienter behandlet med Vizimpro.
Tørr hud kan forebygges ved å starte behandling med fuktighetskremer. Dersom det oppstår utslett, bør behandling med topikal antibiotika, bløtgjørende midler og topikale steroider igangsettes. Start med orale antibiotika og topikale steroider hos pasienter som utvikler eksfolierende hudlidelser. Vurder også å legge til bredspektrede orale eller intravenøse antibiotika dersom noen av disse tilstandene forverres til en alvorlighetsgrad som er høyere enn eller lik grad 2. Utslett, erytematøse og eksfolierende hudlidelser kan oppstå eller bli forverret på hudområder eksponert for sol. Råd pasientene til å bruke dekkende klær og solkrem før soleksponering. Pasienter kan ha behov for doseavbrudd og/eller dosereduksjon ved behandling med Vizimpro.

Levertoksisitet og økning av transaminaser

Økning av transaminaser (økning av alaninaminotransferase, økning av aspartataminotransferase, økning av transaminaser) er rapportert under behandling med Vizimpro. Blant NSCLC-pasienter som ble behandlet med Vizimpro 45 mg daglig, har det vært rapportert om levertoksisitet hos 4 (1,6 %) pasienter. Totalt i hele utviklingsprogrammet til Vizimpro har leversvikt fått dødelig utfall hos 1 pasient. Regelmessig leverfunksjonstesting anbefales derfor. Hos pasienter som får store økninger av transaminaser når de tar Vizimpro, bør behandlingen seponeres.

Legemidler som metaboliseres av cytokrom P450 (CYP)2D6

Vizimpro kan øke eksponeringen (eller redusere eksponeringen av aktive metabolitter) av andre legemidler metabolisert via CYP2D6. Samtidig bruk av legemidler som hovedsakelig blir metabolisert via CYP2D6 bør unngås, med mindre disse legemidlene er vurdert som nødvendige.

Andre former for interaksjoner

Samtidig bruk av protonpumpehemmere (PPI) med Vizimpro bør unngås.

Laktose

Dette legemidlet inneholder laktose. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose-malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.

Natrium

Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som “natriumfritt”.

For fullstendig oversikt over sikkerhetsinformasjonen, se SPC.
 

Referanse:

Vizimpro SPC, 2. april 2019

PP-DAC-NOR-0006