Kun for helsepersonell

Søk

Menu

Close

Logg innLogg ut
LegemiddelTerapiområdeUtforsk merUtforsk merMateriellVideo/podkastNyhetsbrevKontakt oss
Om ATTR-CMDiagnose
MistankeViktigheten av tidlig diagnose og behandlingFlytskjema for diagnose
StudiedesignATTR-CM studiedesignEffekt og sikkerhetsinformasjonSubgruppeanalyse
Effekt på harde endepunkterSikkerhetsprofilTidlige effektmål
Viktige sekundære endepunkter
Langtidsoverlevelsesdata
DoseringATTR-CM dosering ATTR-CM LTE doseringsanalyseVirkningsmekanismeSykdomsmekanismeVirkningsmekanisme
Proteinets biologiske funksjon
OpplæringsmateriellInformasjon til forskrivereMateriellVideo

VYNDAQEL (Tafamidis) 61 mg

VYNDAQEL 61 mg til behandling av ATTR-CM En kapsel som tas peroralt en gang daglig1

Anbefalt dosering er 1 kapsel 1 gang daglig

 Vyndaqel (tafamidis) 61 mg capsule imprinted with “VYN 61” in white.​​​​​​​

VYNDAQEL (tafamidis) 61 mg kapsel.

Enkelt for pasientene å håndtere behandlingen hjemmefra  

Kapselen kan tas med eller uten mat

Den myke kapselen skal svelges hel og skal ikke knuses eller deles

Krever ingen premedikasjon eller administrering av helsepersonell

BioekvivalensRelativ biotilgjengelighet av tafamidis 61 mg tilsvarer den for tafamidismeglumin 80 mg ved steady-state2En enkel VYNDAQEL 61 mg kapsel er bioekvivalent med VYNDAQEL 80 mg (fire 20 mg kapsler) og kan ikke byttes ut per mg.1,2

VYNDAQEL (tafamidis)

Syreform

Vyndaqel (tafamidis) 61 mg capsule imprinted with “VYN 61” in white.​​​​​​​

arrow​​​​​​​

VYNDAQEL (tafamidis meglumine)

Saltform

 4 Vyndaqel (tafamidis meglumine) 20 mg capsules imprinted with “VYN 20” in red.​​​​​​​

tablets​​​​​​​

I en fase 1, åpen, randomisert, 2-periode, 2-sekvens, crossover, multidose bioekvivalensstudie, fikk fastende friske individer (n=30) VYNDAQEL 61 mg én gang daglig eller VYNDAQEL 80 mg én gang daglig.2† 

Studien sammenlignet området for konsentrasjonstidsprofilene fra tid 0 til tid tau (AUCtau) og maksimal observert konsentrasjon (Cmax) ved steady state.2

Godkjenning av VYNDAQEL 61 mg var basert på ATTR-ACT, som evaluerte samlede doser på 20 mg og 80 mg (4 × 20 mg) VYNDAQEL. Den relative biotilgjengeligheten av 61 mg VYNDAQEL (tafamidis) er tilsvarende 80 mg VYNDAQEL ved steady state.1

For å redusere tiden det tar å nå steady-state, ble det gitt et startdose to ganger daglig på dag, pasientene byttet til en dose én gang daglig fra dag 3-7.2
Som bestemt av de forhåndsdefinerte 90 % konfidensintervallkriteriene på 80 %-125 % bioekvivalensgrenser for tafamidis for areal under kurve (AUC) og maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) etter gjentatt oral daglig dosering i 7 dager.ATTR-CM=Transthyretin amyloid kardiomyopati. 
Finn ut merRegistreringsdata og 5 års data for ATTR-CM Les dokumentasjonen
GÅ TIL: Doseringsanalyse fra langtidsstudien 
Referanser:Legemiddelsøk.no. Vyndaqel 61 mg. Preparatomtale (SPC) Vyndaqel 15.02.2023 pkt 4.2Lockwood PA, Le VH, O'Gorman MT, et al. The bioequivalence of tafamidis 61 mg free acid capsules and tafamidis meglumine 4 × 20-mg capsules in healthy volunteers. Clin Pharmacol Drug Dev. 2020;9(7):849-854. doi:10.1002/cpdd.789
Dosering
Preparatomtale
PP-VYN-NOR-0368 | Utarbeidet mai 2023

Pfizer AS, Org.nr 915 213 596

Postadresse: Postboks 3, 1324 Lysaker
Besøksadresse: Drammensveien 288, 0283 Oslo

Tlf.: +47 67 52 61 00


PP-BCP-NOR-0001 juni 2023

Copyright © 2023 Pfizer AS. Innholdet er rettighetsbeskyttet.

 




 

Du forlater nå PfizerPro.no
Nettstedet du kommer til er hverken eid eller kontrollert av Pfizer i Norge. Pfizer i Norge er ikke ansvarlig for innholdet på nettstedet du kommer til.
Kun for helsepersonell

Dette nettstedet er kun for helsepersonell.

Jeg bekrefter at jeg er helsepersonell som definert i legemiddelforskriften §13-1.

Ved å velge "nei" vil du komme til Pfizer.no som er åpen for allmenheten.

Ja Nei