Vyndaqel forskrivning og sikkerhetsinformasjon1

Forskrivning av Vyndaqel til kardial amyloidose

▼Vyndaqel (tafamidis) 61 mg er indisert til behandling av villtype eller arvelig transtyretin amyloid kardiomyopati (ATTR-CM). Anbefalt dosering er 1 kapsel 1 gang daglig. Forsiktighet anbefales ved alvorlig nedsatt leverfunksjon. Kan gi interaksjoner ved klinisk relevante konsentrasjoner med BCRP-substrater. Bivirkninger: Flatulens og økte leverfunksjonsverdier ble sett, men årsakssammenheng er ikke fastslått. 

Pakning: Myke kapsler, 30 stk., Reseptgruppe: C.  

Vyndaqel 61 mg er godkjent i Beslutningsforum for nye metoder på følgende betingelser2

  1. Oppstart av behandling kan kun gjøres av kardiolog med erfaring i behandling av transtyretin amyloidose (ATTR), ansatt ved universitetssykehus eller annet helseforetak med kardiologisk enhet med kompetanse på behandling for denne pasientgruppen. 

  1. Pasienten må ha en sikkert diagnostisert ATTR kardiomyopati, vanligvis med nukleær-medisinsk påvist amyloid i myokard. Pasienten skal ved oppstart være i NYHA-klasse I eller II.  

  1. Pasienten skal ha en forventet gjenstående levetid betydelig over 18 måneder.  

  1. Ved progresjon til vedvarende (minst 6 måneder) NYHA-klasse III, skal beslutning om å fortsette behandlingen tas i samråd med kardiolog med erfaring i behandling av ATTR, ansatt ved universitetssykehus eller annet helseforetak med kardiologisk enhet med kompetanse på behandling for denne pasientgruppen.  

  1. Ved rask progresjon til vedvarende NYHA-klasse III i løpet av 6 måneder etter initiert behandling, bør behandlingen avsluttes. 

Før forskrivning, konsulter preparatomtalen på www.legemiddelsok.no 

Godkjenningen gjelder fra og med 15.07.2022 

Vyndaqel sikkerhetsinformasjon

Vyndaqel 61 mg kapselen er bioekvivalent til 4 Vyndaqel 20 mg kapsler (80 mg). Merk derfor at kapslene ikke er ekvivalente milligram for milligram. Vyndaqel har ikke blitt undersøkt hos pasienter med alvorlig leversvikt og forsiktighet anbefales derfor hos denne pasientgruppen. Kvinner som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon under og i 1 måned etter avsluttet behandling.

I kliniske studier har frekvensen av bivirkninger hos pasienter som ble behandlet med Vyndaqel vært tilsvarende som for placebo.1

Bivirkninger fra preparatomtalen (SPC)

Følgende bivirkninger ble rapportert hyppigere hos pasienter som ble behandlet med tafamidismeglumin 80 mg sammenlignet med placebo: flatulens [8 pasienter (4,5 %) versus 3 pasienter (1,7 %)] og økte leverfunksjonsverdier [6 pasienter (3,4 %) versus 2 pasienter (1,1 %)]. En årsakssammenheng har ikke blitt fastslått. 

Referanser:
  1. Legemiddelsøk.no. Vyndaqel 61 mg. Preparatomtale (SPC) Vyndaqel 07.02.2020 pkt. 4.8
  2. Nye metoder. Tafamidis (Vyndaqel) - Indikasjon II. https://nyemetoder.no/metoder/tafamidis-vyndaqel-indikasjon-ii/ Lest 21/6 2022
Preparatomtale

SPC
Felleskatalogtekst

PP-VYN-NOR-0235