Vyndaqel forskrivning og sikkerhetsinformasjon

Forskrivning av Vyndaqel til kardial amyloidose

▼Vyndaqel® (tafamidis) 61 mg er indisert til behandling av villtype eller arvelig transtyretin amyloid kardiomyopati (ATTR-CM). Anbefalt dosering er 1 kapsel 1 gang daglig. Forsiktighet anbefales ved alvorlig nedsatt leverfunksjon. Kan gi interaksjoner ved klinisk relevante konsentrasjoner med BCRP-substrater (f.eks. metotreksat, rosuvastatin, imatinib). Utvalgte bivirkninger: Økte verdier i leverfunksjonsprøver og reduksjon i tyroksin kan forekomme. Pris: Det er fremforhandlet en konfidensiell, kostnadseffektiv pris til norske helseforetak og enkelte private sykehus som er betydelig lavere enn maksimal utsalgspris i apotek kr 195058,40. 

Pakning: Myke kapsler, 30 stk., Reseptgruppe: C 

Refusjon: H-resept. ICD10: E85 

Vyndaqel 61 mg er godkjent i Beslutningsforum for nye metoder med følgende kriterier for forskrivning på H-resept2:

  1. Oppstart av behandling kan kun gjøres av kardiolog med erfaring i behandling av transtyretin amyloidose (ATTR), ansatt ved universitetssykehus eller annet helseforetak med kardiologisk enhet med kompetanse på behandling for denne pasientgruppen. 

  1. Pasienten må ha en sikkert diagnostisert ATTR kardiomyopati, vanligvis med nukleærmedisinsk påvist amyloid i myokard. Pasienten skal ved oppstart være i NYHA-klasse I eller II.  

  1. Pasienten skal ha en forventet gjenstående levetid betydelig over 18 måneder.  

  1. Ved progresjon til vedvarende (minst 6 måneder) NYHA-klasse III, skal beslutning om å fortsette behandlingen tas i samråd med kardiolog med erfaring i behandling av ATTR, ansatt ved universitetssykehus eller annet helseforetak med kardiologisk enhet med kompetanse på behandling for denne pasientgruppen.  

  1. Ved rask progresjon til vedvarende NYHA-klasse III i løpet av 6 måneder etter initiert behandling, bør behandlingen avsluttes. 

Før forskrivning, konsulter preparatomtalen på www.legemiddelsok.no 

Godkjent fra og med 15.07.2022 

Bivirkninger fra preparatomtalen (SPC)

Sikkerhetsdataene er basert på 176 pasienter med ATTR-CM som fikk 80 mg tafamidismeglumin daglig i en 30 måneders placebokontrollert studie med pasienter diagnostisert med ATTR-CM

Følgende bivirkninger ble rapportert hyppigere hos pasienter som ble behandlet med tafamidismeglumin 80 mg sammenlignet med placebo: flatulens [8 pasienter (4,5 %) versus 3 pasienter (1,7 %)] og økte leverfunksjonsverdier [6 pasienter (3,4 %) versus 2 pasienter (1,1 %)]. En årsakssammenheng har ikke blitt fastslått. Frekvensen av bivirkninger hos pasienter behandlet med 80 mg tafamidis meglumin, var generelt lik og sammenlignbar med placebo.1

Referanser:
  1. Legemiddelsøk.no. Vyndaqel 61 mg. Preparatomtale (SPC) Vyndaqel 15.02.2023 pkt 4.2 og pkt. 4.8
  2. Nye metoder. Tafamidis (Vyndaqel) - Indikasjon II. https://nyemetoder.no/metoder/tafamidis-vyndaqel-indikasjon-ii/ Lest 21/6 2022
Preparatomtale

SPC
Felleskatalogtekst

PP-VYN-NOR-0325