Xeljanz (tofacitinib)

Xeljanz (tofacitinib) - JAK-hemmer, til behandling av psoriasis artritt (PsA), revmatoid atritt (RA), ulcerøs kolitt (UC

Xeljanz er et småmolekylært (ikke-biologisk) legemiddel i tablettform som er vist å ha en rask og langvarig effekt og en godt dokumentert sikkerhetsprofil1*

Revmatoid artritt (RA)

Revmatoid artritt (RA) >>

Psoriasisartritt (PsA) >>

Ulcerøs kolitt (UC) >>

 


Xeljanx (tofacitinib) indikasjoner:

Revmatoid artritt (RA)
Xeljanz i kombinasjon med metotreksat (MTX) til behandling av moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt (RA) hos voksne som har respondert utilstrekkelig på eller er intolerante overfor ett eller flere sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARD). Xeljanz kan gis som monoterapi ved MTX-intoleranse eller når MTX-behandling er uhensiktsmessig.

Psoriasisartritt (PsA)
Xeljanz kombinasjon med MTX til behandling av aktiv psoriasisartritt (PsA) hos voksne som har respondert utilstrekkelig på eller er intolerante overfor tidligere behandling med DMARD.

Ulcerøs kolitt (UC)
Til behandling av moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos voksne med utilstrekkelig eller tapt respons eller intoleranse overfor konvensjonell behandling eller biologisk legemiddel.

 

Relevant sikkerhetsinformasjon om Xeljanz:

Restriksjon vedrørende bruk av Xeljanz 10 mg BID hos pasienter som har høy risiko for lungeemboli2,*

Kontraindikasjoner:
Overfølsomhet overfor virkestoff/hjelpestoff, aktiv tuberkulose (TB), alvorlige infeksjoner som sepsis eller opportunistiske infeksjoner, alvorlig nedsatt leverfunksjon, graviditet eller amming. *10 mg (BID); Bruk av hormonelle kombinasjonsantikonseptiva eller hormonell substitusjonsbehandling, hjertesvikt, tidligere venøs tromboembolisme (enten dyp venetrombose eller lungeemboli), arvelig koagulasjonsforstyrrelse, malignitet og større kirurgiske inngrep. 

Forsiktighetsregler:
Kombinasjon med biologiske og visse andre immundempende legemidler pga. en mulig risiko for økt immunsuppresjon og økt infeksjonsfare, alvorlige infeksjoner, TB, reaktivering av virus, malignitet, lymfoproliferativ sykdom, ikke-melanom hudkreft, interstitiell lungesykdom, gastrointestinale perforasjoner, lymfopeni, nøytropeni, anemi, hyperlipidemi og forhøyede leverprøver. Det er ikke anbefalt å gi levende vaksiner samtidig med Xeljanz. Følgende tilleggsrisikofaktorer skal tas med i betraktningen når en pasients risiko for lungeemboli vurderes; alder, overvekt, røyking, samt om pasienten er immobilisert. Pasienter bør rådes til å oppsøke lege umiddelbart dersom tegn eller symptomer på lungeemboli oppstår. 
 

Bivirkninger:
RA; De vanligste alvorlige bivirkningene var alvorlige infeksjoner (pneumoni, cellulitt, herpes zoster, urinveisinfeksjon, divertikulitt og appendisitt).
UC; De vanligste alvorlige bivirkninger som er rapportert er gastrointestinale sykdommer, infeksjoner og forverring av UC.
PsA og UC; Observert sikkerhetsprofil var generelt i samsvar med sikkerhetsprofilen som ble observert hos RA-pasienter.

 

*Rask effekt: RA: Tid til effekt var rask (så tidlig som uke 2 i ORAL Solo-, ORAL Sync- og ORAL Step-studiene), og responsgraden fortsatte å forbedre seg i løpet av behandlingen. PsA: Statistisk signifikante ACR20-responsrater ble observert ved bruk av tofacitinib 5 mg to ganger daglig i begge studiene (Opal Beyond, Opal Broaden), så tidlig som i uke 2 (første vurdering etter baseline) sammenlignet med placebo. UC: Så tidlig som i uke 2, ble signifikante forskjeller observert mellom tofacitinib 10 mg to ganger daglig og placebo i endringen fra baseline i rektal blødning og avføringsfrekvens, samt partiell Mayo-skår. Vedvarende/langvarig effekt: RA: Varighet av effekt ble vurdert ved ACR20-, ACR50- og ACR70-responsrater i studier som varte i opptil to år. Endringer i gjennomsnittlig HAQ-DI og DAS28-4(ESR) ble opprettholdt i begge tofacitinib-behandlingsgrupper frem til studiene ble avsluttet. Evidens på vedvarende effekt med tofacitinib-behandling i opptil 7 år er også tilgjengelig i data fra én pågående og én fullført åpen, langvarig oppfølgingsstudie. PsA: En signifikant ACR20 respons ble oppnådd så tidlig som i uke 2 og vedvarte opp til 12 måneder. UC: En signifikant større andel pasienter med tofacitinib 5/10 mg to ganger daglig oppnådde følgende endepunkter i uke 52 sammenlignet med placebo: remisjon, forbedring av endoskopisk utseende av slimhinnen, normalisering av endoskopisk utseende av slimhinnen, vedlikehold av klinisk respons, remisjon blant pasienter som var i remisjon ved baseline og varig remisjon uten kortikosteroider i både uke 24 og uke 52 blant pasienter som var i remisjon ved baseline.

JAK=Janus kinase; RA=revmatoid artritt; PsA=psoriasis atrtitt; UC=ulcerøs kolitt

 

Referanser:
1. Xeljanz preparatomtale (SPC), gjeldende pr. 08.11.2018
2. EMA/267216/2019 Rev.1; 17 May 2019, Restrictions in use of Xeljanz while EMA reviews risk of blood clots in lungs, (lastet ned fra www.ema.europa.eu 22.05.2019)