Xeljanz (tofacitinib)

Xeljanz (tofacitinib) - JAK-hemmer, til behandling av psoriasis artritt (PsA), revmatoid atritt (RA), ulcerøs kolitt (UC

Xeljanz er et småmolekylært (ikke-biologisk) legemiddel i tablettform som er vist å ha en rask og langvarig effekt og en godt dokumentert sikkerhetsprofil1*

Revmatoid artritt (RA)

Revmatoid artritt (RA) >>

Psoriasisartritt (PsA) >>

Ulcerøs kolitt (UC) >>

 


Xeljanx (tofacitinib) indikasjoner:

Revmatoid artritt (RA)
Xeljanz i kombinasjon med metotreksat (MTX) til behandling av moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt (RA) hos voksne som har respondert utilstrekkelig på eller er intolerante overfor ett eller flere sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARD). Xeljanz kan gis som monoterapi ved MTX-intoleranse eller når MTX-behandling er uhensiktsmessig.

Psoriasisartritt (PsA)
Xeljanz kombinasjon med MTX til behandling av aktiv psoriasisartritt (PsA) hos voksne som har respondert utilstrekkelig på eller er intolerante overfor tidligere behandling med DMARD.

Ulcerøs kolitt (UC)
Til behandling av moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos voksne med utilstrekkelig eller tapt respons eller intoleranse overfor konvensjonell behandling eller biologisk legemiddel.

 

Relevant sikkerhetsinformasjon om Xeljanz:

Kontraindikasjoner:
Skal ikke brukes ved overfølsomhet overfor virkestoff/hjelpestoff, aktiv tuberkulose (TB), alvorlige infeksjoner som sepsis eller opportunistiske infeksjoner, alvorlig nedsatt leverfunksjon, graviditet eller amming.

Forsiktighetsregler:
Kombinasjon med biologiske og visse andre immundempende legemidler pga. en mulig risiko for økt immunsuppresjon og økt infeksjonsfare, alvorlige infeksjoner, TB, reaktivering av virus, malignitet, lymfoproliferativ sykdom, interstitiell lungesykdom, gastrointestinale perforasjoner, lymfopeni, nøytropeni, anemi, hyperlipidemi og forhøyede leverprøver. Det er ikke anbefalt å gi levende vaksiner samtidig med Xeljanz.

Bivirkninger:
RA & PsA: De hyppigst rapporterte bivirkningene i løpet av de første 3 månedene var hodepine, øvre luftveisinfeksjoner, nasofaryngitt, diaré, kvalme og hypertensjon. De vanligste alvorlige infeksjonene som er rapportert er pneumoni, cellulitt, herpes zoster, urinveisinfeksjon, divertikulitt og appendisitt. Sikkerhetsprofilen som ble observert hos pasienter med aktiv PsA, og som ble behandlet med Xeljanz, var generelt i samsvar med sikkerhetsprofilen som ble observert hos RA-pasienter behandlet med Xeljanz.
UC
: De hyppigst rapporterte bivirkningene hos pasienter som fikk tofacitinib 10 mg to ganger daglig i induksjonsstudiene var hodepine, nasofaryngitt, kvalme og artralgi. Sikkerhetsprofilen som ble observert hos pasienter med UC, og som ble behandlet med Xeljanz, var generelt i samsvar med sikkerhetsprofilen for Xeljanz i RA indikasjonen.

 

 

*Rask effekt: RA: Tid til effekt var rask (så tidlig som uke 2 i ORAL Solo-, ORAL Sync- og ORAL Step-studiene), og responsgraden fortsatte å forbedre seg i løpet av behandlingen. PsA: Statistisk signifikante ACR20-responsrater ble observert ved bruk av tofacitinib 5 mg to ganger daglig i begge studiene (Opal Beyond, Opal Broaden), så tidlig som i uke 2 (første vurdering etter baseline) sammenlignet med placebo. UC: Så tidlig som i uke 2, ble signifikante forskjeller observert mellom tofacitinib 10 mg to ganger daglig og placebo i endringen fra baseline i rektal blødning og avføringsfrekvens, samt partiell Mayo-skår. Vedvarende/langvarig effekt: RA: Varighet av effekt ble vurdert ved ACR20-, ACR50- og ACR70-responsrater i studier som varte i opptil to år. Endringer i gjennomsnittlig HAQ-DI og DAS28-4(ESR) ble opprettholdt i begge tofacitinib-behandlingsgrupper frem til studiene ble avsluttet. Evidens på vedvarende effekt med tofacitinib-behandling i opptil 7 år er også tilgjengelig i data fra én pågående og én fullført åpen, langvarig oppfølgingsstudie. PsA: En signifikant ACR20 respons ble oppnådd så tidlig som i uke 2 og vedvarte opp til 12 måneder. UC: En signifikant større andel pasienter med tofacitinib 5/10 mg to ganger daglig oppnådde følgende endepunkter i uke 52 sammenlignet med placebo: remisjon, forbedring av endoskopisk utseende av slimhinnen, normalisering av endoskopisk utseende av slimhinnen, vedlikehold av klinisk respons, remisjon blant pasienter som var i remisjon ved baseline og varig remisjon uten kortikosteroider i både uke 24 og uke 52 blant pasienter som var i remisjon ved baseline.

JAK=Janus kinase; RA=revmatoid artritt; PsA=psoriasis atrtitt; UC=ulcerøs kolitt

 

Referanser

  1. Xeljanz preparatomtale (SPC), gjeldende pr. 17.08.2018