Relvant sikkerhetsinformasjon om Xeljanz

Dosering

RA, PsA og AS: 5 mg to ganger daglig (BID) eller 11 mg en gang daglig (OD)
UC: 10 mg BID i 8 uker for induksjon og 5 mg BID for vedlikehold
JIA: 5 mg BID eller vektbasert dosering i henhold til tabell nedenfor

Kroppsvekt (kg) Doseringsregime
10 – <20 3,2 mg (3,2 ml mikstur, oppløsning) BID
20 – <40 4 mg (4 ml mikstur, oppløsning) BID
≥40 5 mg (5 ml mikstur, oppløsning eller 5 mg tablett) BID

* Tofacitinib 11 mg QD er kun godkjent til bruk innen RA, PsA og AS

Indikasjoner

RA: Xeljanz i kombinasjon med MTX er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt (RA) hos voksne pasienter som har respondert utilstrekkelig på eller er intolerante overfor ett eller flere sykdoms-modifiserende antirevmatiske legemidler. Xeljanz kan gis som monoterapi ved intoleranse overfor MTX eller når behandling med MTX er uhensiktsmessig.

PsA: Xeljanz i kombinasjon med MTX er indisert til behandling av aktiv psoriasisartritt (PsA) hos voksne pasienter som har respondert utilstrekkelig eller som er intolerante overfor en tidligere behandling med sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddel (DMARD).

AS: Xeljanz er indisert til behandling av voksne pasienter med aktiv ankyloserende spondylitt (AS) som ikke har respondert tilstrekkelig på konvensjonell behandling.

UC: Xeljanz er indisert til behandling av voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (UC) som har hatt utilstrekkelig respons, tapt respons, eller var intolerant overfor enten konvensjonell behandling eller et biologisk legemiddel.

JIA: Xeljanz er indisert til behandling av aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk artritt (revmatoid faktor-positiv (RF-positiv) eller negativ (RF-negativ) polyartritt og forlenget oligoartritt) og juvenil psoriasisartritt (PsA) hos pasienter som er 2 år og eldre, som har respondert utilstrekkelig på tidligere behandling med DMARD-er. Xeljanz kan gis i kombinasjon med MTX eller som monoterapi ved intoleranse overfor MTX eller når fortsatt behandling med MTX er uhensiktsmessig.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet overfor virkestoff/hjelpestoff, aktiv tuberkulose (TB), alvorlige infeksjoner som sepsis eller opportunistiske infeksjoner, alvorlig nedsatt leverfunksjon, graviditet eller amming.

Forsiktighetsregler

Bør kun brukes til følgende pasientgrupper dersom ingen egnede behandlingsalternativer er tilgjengelige: Eldre over 65 år, røykere eller tidligere røykere, samt pasienter med andre risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom eller maligniteter. Kombinasjon med biologiske og visse andre immundempende legemidler pga. en mulig risiko for økt immunsuppresjon og økt infeksjonsfare. Pasienter med kjente risikofaktorer for venøs tromboembolisme; 10 mg BID anbefales ikke som vedlikeholdsbehandling hos pasienter med UC. Retinal venetrombose. Alvorlige infeksjoner; Siden det generelt er høyere insidens av infeksjoner hos eldre og hos diabetikere, bør forsiktighet utvises ved behandling av eldre og pasienter med diabetes. TB. Reaktivering av virus. Lymfoproliferativ sykdom. Ikke-melanom hudkreft. Interstitiell lungesykdom. Gastrointestinale perforasjoner. Frakturer. Lymfopeni. Nøytropeni. Anemi. Hyperlipidemi. Forhøyede leverprøver. Hypoglykemi hos pasienter som får behandling mot diabetes. Det er ikke anbefalt å gi levende vaksiner samtidig med Xeljanz. Laktoseintoleranse.

Bivirkninger

RA: De vanligste alvorlige bivirkningene var alvorlige infeksjoner (pneumoni, herpes zoster, urinveisinfeksjon, cellulitt, divertikulitt og appendisitt).
UC: De vanligste alvorlige bivirkninger som er rapportert er gastrointestinale sykdommer, infeksjoner og forverring av UC.
JIA: Bivirkningene hos JIA-pasienter i det kliniske utviklingsprogrammet var samsvarende i type og frekvens med de som ble sett hos voksne RA-pasienter, med unntak av noen infeksjoner (influensa, faryngitt, sinusitt, virusinfeksjon) og gastrointestinale eller generelle lidelser (abdominale smerter, kvalme, oppkast, feber, hodepine, hoste), som var mer vanlige i den pediatriske JIA-populasjonen. 
UC, PsA og AS: Observert sikkerhetsprofil var generelt i samsvar med sikkerhetsprofilen som ble observert hos RA-pasienter
 

Pris: 11 mg: 28 stk.1 (blister) kr. 8965,10. Tabletter: 5 mg: 56 stk.1 (blister) kr. 8965,10. 182 stk.1 (blister) kr. 29054,90. 10 mg: 56 stk. (blister) kr. 17156,00. Mikstur: 1 mg/ml: 8080,10.
Xeljanz forskrives på H-resept. Helseforetaksresept finansieres av de regionale helseforetakene.
 

For fullstending informasjon, se preparatomtale.

 

RA=revmatoid artritt; PsA=psoriasisartritt; UC=ulcerøs kolitt; AS=Ankyloserende Spondylitt; JIA= Juvenil Idiopatisk Artritt 

Referanse:

XELJANZ SPC

PP-XEL-NOR-0285