Hvordan bruke Xeljanz

Indikasjon:
Xeljanz i kombinasjon med metotreksat (MTX) er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt (RA) hos voksne pasienter som har respondert utilstrekkelig på eller er intolerante overfor ett eller flere sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler. Xeljanz kan gis som monoterapi ved intoleranse overfor MTX eller når behandling med MTX er uhensiktsmessig.

Dosering og administrasjonsmåte

Behandling bør initieres og overvåkes av spesialist som har erfaring med diagnostisering og behandling av revmatoid artritt.

Xeljanz til oral bruk er tilgjengelig i to styrker ved standard behandling av RA-, PsA- og AS-pasienter; 5 mg to ganger daglig og 11 mg en gang daglig.

RA-, PsA- og AS-pasienter kan bytte fra 5 mg til 11 mg tabletter dagen etter  den siste dosen er tatt med 5 mg. Det samme gjelder motsatt vei  (fra 11 mg til 5 mg tabletter). 
_{Rask absorpsjon med max plasmakonsentrasjon rundt en time etter tablettinntak, med en halveringstid på ca. 3 timer for 5 mg tabletten og ca. 6 timer for 11 mg tabletten.}

_{Bildet viser ikke faktisk størrelse på blisterpaking.}

Før administrering

Før oppstart av behandling med Xeljanz

• På bakgrunn av økt risiko for alvorlige infeksjoner, hjerteinfarkt og maligniteter ved bruk av tofacitinib hos pasienter over 65 år, bør Xeljanz kun brukes hos disse pasientene dersom ingen egnede behandlingsalternativer er tilgjengelig
• Brukes med forsiktighet hos pasienter med kjente risikofaktorer for VTE. Risikofaktorer for venøs tromboembolisme inkluderer tidligere venøs tromboembolisme, pasienter som gjennomgår større kirurgiske inngrep, immobilisering, hjerteinfarkt (i løpet av de forutgående 3 månedene), hjertesvikt, bruk av hormonelle kombinasjonsantikonseptiva eller hormonell substitusjonsbehandling, arvelig koagulasjonsforstyrrelse, malignitet. Andre risikofaktorer for venøs tromboembolisme som bør tas med i betraktningen, er alder, overvekt (BMI ≥ 30), diabetes, hypertensjon og om pasienten røyker. Pasienter bør evalueres regelmessig under Xeljanz-behandlingen for å vurdere om det er endringer i risikoen for venøs tromboembolisme
• Risiko og nytte av behandling med Xeljanz bør vurderes nøye hos pasienter som har høy risiko for å utvikle alvorlige infeksjoner, samt hos pasienter: med gjentatte infeksjoner, som har vært eksponert for TB, som tidligere har hatt en alvorlig eller opportunistisk infeksjon, som har bodd i eller reist i områder med endemisk TB, eller endemiske mykoser, med underliggende sykdommer som kan predisponere, for infeksjoner, f. eks. diabetes mellitus, som er over 65 år; Xeljanz bør bare vurderes dersom det ikke er noen egnet alternativ behandling tilgjengelig
• Pasienter bør vurderes og testes for latent eller aktiv TB-infeksjon. Pasienter med latent TB bør behandles med standard antimykobakteriell behandling før bruk av Xeljanz
• Alle pasienter bør ta alle vaksiner som er anbefalt i gjeldende vaksinasjonsprogram. Virusreaktivering og tilfeller av reaktivering av herpesvirus (f.eks. herpes zoster) er observert i kliniske studier med Xeljanz. Risiko for herpes zoster ser ut til å være høyere hos eldre pasienter, japanske og koreanske pasienter ved behandling med Xeljanz, samt hos pasienter som har hatt RA lenge og som tidligere har brukt to eller flere biologiske DMARD-er
• Screening for virushepatitt bør utføres i samsvar med kliniske retningslinjer
• Risiko og nytte av behandling med Xeljanz bør vurderes før initiering av behandling hos pasienter med aktiv eller tidligere malignitet, med mindre det er en vellykket behandlet ikke-melanom hudkreft (non-melanoma skin cancer; NMSC), eller hvis man vurderer å fortsette behandling med Xeljanz hos pasienter som utvikler en malignitet
• Pasientens laboratorieparametre, inkludert lymfocytter, nøytrofile, hemoglobin, lipider og leverenzymer, bør kontrolleres. Det er ikke anbefalt å starte behandling hos pasienter med: Lav lymfocyttverdi (<0,75 x 10⁹ celler/l), lavt absolutt nøytrofiltall (<1,0 x 10⁹ celler/l) hos voksne og < 1,2 x 109 celler/l hos pediatriske pasienter eller lav hemoglobinverdi (<9 g/dl). Se for øvrig mer informasjon om dosejusteringer under og i preparatomtalen
   

Dosejustering, midlertidig seponering og avslutning av behandling

• Dersom en pasient får en alvorlig infeksjon skal behandling med Xeljanz seponeres midlertidig frem til infeksjonen er under kontroll
• Midlertidig seponering kan være nødvendig for å håndtere doserelaterte unormale funn i laboratorieprøver, inkludert lymfopeni, nøytropeni og anemi

Xeljanz-dosen reduseres til 5 mg en gang daglig

Dosen av Xeljanz bør reduseres til 5 mg én gang daglig hos pasienter som samtidig bruker potente hemmere av cytokrom (CYP) P450 3A4 (f.eks. ketokonazol). Dosen av Xeljanz bør reduseres til 5 mg én gang daglig hos pasienter som samtidig bruker ett eller flere legemidler som gir moderat hemming av CYP3A4 samt kraftig hemming av CYP2C19 (f.eks. fluconazol).

Se preparatomtale for mer informasjon om kontraindikasjoner, forsiktighetsregler og interaksjoner.
 

Opplæringsmateriell/RMP

Se forøvrig opplæringsmateriell som er utarbeidet sammen med Statens legemiddelverk:

• Pasientkort
• Informasjonsbrosjyre til forskriver
• Sjekkliste til forskriver ved behandlingsstart
• Sjekkliste til forskriver ved oppfølgingsbesøk

Dette er et supplement til Xeljanz preparatomtale og pakningsvedlegg og kan lastes ned fra www.felleskatalogen.no

Xeljanz pasientprofiler