Dosering og administrering - Xeljanz UC

Indikasjon Xeljanz (tofacitinib) UC: Xeljanz til behandling av moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos voksne med utilstrekkelig eller tapt respons eller intoleranse overfor konvensjonell behandling eller biologisk legemiddel.

Dosering av Xeljanz (tofacitinib) ved behandling av ulcerøs kolitt

Xeljanz dosering ulcerøs kolitt, dosejustering og administrering

NB! Restriksjon vedrørende bruk av Xeljanz 10 mg BID hos pasienter som har høy risiko for lungeemboli.2 Se kontraindikasjoner under og brev sendt ut til helsepersonell.

Induksjonsbehandling

  • Standard induksjonsbehandling med Xeljanz er 10 mg to ganger daglig i 8 uker.
  • Dersom pasienten ikke oppnår respons etter 8 uker, kan induksjonsbehandlingen forlenges ytterligere 8 uker.
  • Hos pasienter som har respondert på behandling med Xeljanz, kan kortikosteroider reduseres og/eller seponeres i samsvar med standard behandling.

Vedlikeholdsbehandling

  • Standard vedlikeholdsbehandling med Xeljanz er 5 mg to ganger daglig.
  • For pasienter som tidligere har hatt behandlingssvikt med tumornekrosefaktor (TNF)-hemmer, kan det vurderes å fortsette å gi 10 mg to ganger daglig for å opprettholde terapeutisk nytte.
  • Pasienter som opplever en nedsatt respons på Xeljanz 5 mg to ganger daglig som vedlikeholdsbehandling, kan ha nytte av å øke til Xeljanz 10 mg gitt to ganger daglig.

Avbrudd i behandlingen

  • Hvis behandlingen avbrytes, kan det vurderes å starte ny behandling med Xeljanz. Perioden med behandlingsavbrudd i kliniske studier ble forlenget opptil 1 år. Når behandling startes opp på nytt, anbefales standard induksjonsbehandling. Det vil si 10 mg to ganger daglig i 8 uker.
  • Ved alvorlig infeksjon, seponeres Xeljanz midlertidig frem til infeksjonen er under kontroll.

Før oppstart av behandling med Xeljanz

  • Pasienter bør vurderes og testes for latent eller aktiv tuberkulose i henhold til gjeldende retningslinjer før og under bruk av Xeljanz.
  • Før oppstart med Xeljanz anbefales det at alle pasienter tar alle vaksiner som er anbefalt i gjeldende vaksinasjonsprogram. Det er ikke anbefalt å gi levende vaksiner samtidig med Xeljanz.
  • Screening for virushepatitt bør utføres i samsvar med kliniske retningslinjer før oppstart av behandling.

Xeljanz skal ikke gis til pasienter med:

  • overfølsomhet overfor virkestoff/hjelpestoff, aktiv tuberkulose (TB), alvorlige infeksjoner som sepsis eller opportunistiske infeksjoner
  • alvorlig nedsatt leverfunksjon
  • graviditet eller amming

Xeljanz 10 mg BID er i tillegg kontraindisert (pga økt risiko for lungemboli) hos pasienter som:

  • bruker hormonelle kombinasjonsantikonseptiva eller hormonell substitusjonsbehandling
  • har hjertesvikt, arvelig koagulasjonsforstyrrelse, malignitet
  • tidligere har hatt venøs tromboembolisme (enten dyp venetrombose eller lungeemboli)
  • skal gjennomgå større kirurgiske inngrep
     

Når pasientens risiko for lungeemboli vurderes, skal følgende risikofaktorer tas med i betraktningen: alder, overvekt, om pasienten røyker, samt om pasienten er immobilisert.

Se brev sendt ut til helsepersonell for mer informasjon.
 

Kombinasjon med andre legemidler

  • Bruk av Xeljanxz er ikke undersøkt og bør unngås i kombinasjon med biologiske legemidler som TNF-antagonister, interleukin (IL)‑1R‑antagonister, IL‑6R-antagonister, monoklonale antistoffer mot CD20, IL-17-antagonister, IL-12/IL-23-antagonister, anti‑integriner, selektive kostimulerende modulatorer og potente immunsuppressiva som azatioprin, 6‑merkaptopurin, ciklosporin og takrolimus pga. en mulig risiko for økt immunsuppresjon og økt infeksjonsfare.

Interaksjoner med andre legemidler

  • Interaksjoner med enkelte legemidler kan kreve at dosering av Xeljanz må justeres.
  • Siden Xeljanz metaboliseres av CYP3A4, er en interaksjon med legemidler som hemmer eller induserer CYP3A4 sannsynlig. Tofacitinib‑eksponering økes ved samtidig administrering med potente hemmere av CYP3A4 (f.eks. ketokonazol) eller når samtidig administrering av ett eller flere legemidler fører til både moderat hemming av CYP3A4 og kraftig hemming av CYP2C19 (f.eks. flukonazol).
  • Tofacitinib‑eksponering reduseres ved samtidig administrering med potente CYP‑induktorer (f.eks. rifampicin).

Det er samlet informasjon i egen praktisk brukerveiledning med sjekklister, retningslinjer og annen nyttig informasjon. Brukerveiledningen kan både leses og lastes ned elektronisk.

Dosejustering for pasienter med unormale laboratorieprøver

Xeljanz UC - dosejustering for pasienter med unormale laboratorieprøver

†Ved vedvarende reduksjon (to etterfølgende verdier i området ved rutinetesting). ‡ Hvis verdien bekreftes ved gjentatt testing innen 7 dager. § Ved vedvarende reduksjon (to etterfølgende verdier i området ved rutinetesting).

  • Det anbefales at behandling ikke initieres hos pasienter med et absolutt nøytrofiltall (ANC) lavere enn 1000 celler/mm3
  • Det anbefales at behandling ikke initieres hos pasienter med hemoglobinverdier lavere enn 9 g/dl

Dosejustering for pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon

Xeljanz UC - dosejustering for pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon

For fullstendig informasjon, se preparatomtalen.

 

UC=ulcerøs kolitt; IL=interleukin; TNF=tumornekrosefaktor; BID=to ganger daglig

 

Referanser:
1. Xeljanz SPC, 08.11.2018
2. EMA/267216/2019 Rev.1; 17 May 2019, Restrictions in use of Xeljanz while EMA reviews risk of blood clots in lungs, (lastet ned fra www.ema.europe.eu 22.05.2019)