Kliniske studier

Resultatene i OCTAVE-studiene ved ulcerøs kolitt: OCTAVE Induction 1&2 og OCTAVE Sustain.

Studieprogrammet OCTAVE

Sikkerhet og effekt av Xeljanz ble vurdert i tre dobbeltblinde, randomiserte, placebokontrollerte multisenterstudier: to identiske induksjonsstudier (OCTAVE Induction 1 og OCTAVE Induction 2), fulgt av en vedlikeholdsstudie (OCTAVE Sustain).
 

Pasientpopulasjon

Voksne med moderat til alvorlig aktiv UC† som hadde behandlingssvikt eller uakseptable bivirkninger av konvensjonell terapi (som glukokortikoider, azathioprin eller merkaptopurin) eller en TNF-hemmer ble inkludert i OCTAVE Induction. Pasienter som hadde klinisk respons i OCTAVE Induction, kunne inkluderes i OCTAVE Sustain.

Primær og viktige sekundære endepunkter i Xeljanz Induksjons- og vedlikeholdsstudier2

Kliniske studier Xeljanz og ulcerøs kolitt

Her kan du finne mer informasjon om resultatene i OCTAVE-studiene ved ulcerøs kolitt:
 

Xeljanz induksjonsbehandling

Xeljanz vedlikeholdsbehandling

Åpen forlengelsesstudie (OCTAVE Open):

I tillegg vurderes sikkerhet og effekt av Xeljanz i en åpen forlengelsesstudie (OCTAVE Open). Pasienter som fullførte en av induksjonsstudiene, men som ikke oppnådde klinisk respons, eller pasienter som fullførte eller trakk seg tidlig på grunn av behandlingssvikt i vedlikeholdsstudien, kunne delta i OCTAVE Open. Nedtrapping av kortikosteroider var også påkrevet ved oppstart i OCTAVE Open.3,4

*Final complete efficacy assessment at Week 8/52.2
 †Defined as a Mayo score of 6 to 12 with a rectal bleeding subscore of 1 to 3 and an endoscopic subscore of 2 or 3.2


BID=to ganger daglig

Referanser:

1. Hanauer S, Panaccione R, Danese S et al. Tofacitinib Induction Therapy Reduces Symptoms Within 3 Days for Patients With Ulcerative Colitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Jan;17(1):139-147, 2. Sandborn WJ, Su C, Sands BE, et al. Tofacitinib as induction and maintenance therapy for ulcerative colitis. N Engl J Med 2017;376:1723-36, 3. Xeljanz SPC, 31.01.2020, 4. Clinicaltrials.gov. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01470612. (November 2018)

PP-XEL-NOR-0213