Kliniske studier

Resultatene i OCTAVE-studiene ved ulcerøs kolitt: OCTAVE Induction 1&2 og OCTAVE Sustain.

Studieprogrammet OCTAVE

Sikkerhet og effekt av Xeljanz ble vurdert i tre dobbeltblinde, randomiserte, placebokontrollerte multisenterstudier: to identiske induksjonsstudier (OCTAVE Induction 1 og OCTAVE Induction 2), fulgt av en vedlikeholdsstudie (OCTAVE Sustain).
 

Xeljanz OCTAVE 10_1

Pasientpopulasjon

Voksne med moderat til alvorlig aktiv UC† som hadde behandlingssvikt eller uakseptable bivirkninger av konvensjonell terapi (som glukokortikoider, azathioprin eller merkaptopurin) eller en TNF-hemmer ble inkludert i OCTAVE Induction. Pasienter som hadde klinisk respons i OCTAVE Induction, kunne inkluderes i OCTAVE Sustain.

Primær og viktige sekundære endepunkter i Xeljanz Induksjons- og vedlikeholdsstudier2

Xeljanz endepunkter uc

Kliniske studier Xeljanz og ulcerøs kolitt

Her kan du finne mer informasjon om resultatene i OCTAVE-studiene ved ulcerøs kolitt:
 

Xeljanz induksjonsbehandling

Xeljanz vedlikeholdsbehandling

Åpen forlengelsesstudie (OCTAVE Open):

I tillegg vurderes sikkerhet og effekt av Xeljanz i en åpen forlengelsesstudie (OCTAVE Open). Pasienter som fullførte en av induksjonsstudiene, men som ikke oppnådde klinisk respons, eller pasienter som fullførte eller trakk seg tidlig på grunn av behandlingssvikt i vedlikeholdsstudien, kunne delta i OCTAVE Open. Nedtrapping av kortikosteroider var også påkrevet ved oppstart i OCTAVE Open.3,4

*Final complete efficacy assessment at Week 8/52.2
 †Defined as a Mayo score of 6 to 12 with a rectal bleeding subscore of 1 to 3 and an endoscopic subscore of 2 or 3.2


BID=to ganger daglig

Referanser:

1. Hanauer S, Panaccione R, Danese S et al. Tofacitinib Induction Therapy Reduces Symptoms Within 3 Days for Patients With Ulcerative Colitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Jan;17(1):139-147, 2. Sandborn WJ, Su C, Sands BE, et al. Tofacitinib as induction and maintenance therapy for ulcerative colitis. N Engl J Med 2017;376:1723-36, 3. Xeljanz SPC, 27.06.2019, 4. Clinicaltrials.gov. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01470612. (November 2018)

PP-XEL-NOR-0193