Kliniske studier - Xeljanz UC

Resultatene i OCTAVE-studiene ved ulcerøs kolitt: OCTAVE Induction 1&2 og OCTAVE Sustain.

Studieprogrammet OCTAVE

Sikkerhet og effekt av Xeljanz ble vurdert i tre dobbeltblinde, randomiserte, placebokontrollerte multisenterstudier: to identiske induksjonsstudier (OCTAVE Induction 1 og OCTAVE Induction 2), fulgt av en vedlikeholdsstudie (OCTAVE Sustain).2

(Klikk på bildet for å større versjon av figuren)

Pasientpopulasjon

Voksne med moderat til alvorlig aktiv UC som hadde behandlingssvikt eller uakseptable bivirkninger av konvensjonell terapi (som glukokortikoider, azathioprin eller merkaptopurin) eller en TNF-hemmer ble inkludert i OCTAVE Induction. Pasienter som hadde klinisk respons i OCTAVE Induction, kunne inkluderes i OCTAVE Sustain.

Primær og viktige sekundære endepunkter i XELJANZ Induksjons- og vedlikeholdsstudier2

Primær og viktige sekundære endepunkter i XELJANZ Induksjons- og vedlikeholdsstudier(2)

(Klikk på bildet for å se større versjon av tabellen)

Kliniske studier Xeljanz og ulcerøs kolitt

Her kan du finne mer informasjon om resultatene i OCTAVE-studiene ved ulcerøs kolitt:

Xeljanz induksjonsbehandling

Xeljanz vedlikeholdsbehandling

Åpen forlengelsesstudie (OCTAVE Open):

I tillegg vurderes sikkerhet og effekt av Xeljanz i en åpen forlengelsesstudie (OCTAVE Open). Pasienter som fullførte en av induksjonsstudiene, men som ikke oppnådde klinisk respons, eller pasienter som fullførte eller trakk seg tidlig på grunn av behandlingssvikt i vedlikeholdsstudien, kunne delta i OCTAVE Open. Nedtrapping av kortikosteroider var også påkrevet ved oppstart i OCTAVE Open.3,4

 

*Final complete efficacy assessment at Week 8/52.2
†Defined as a Mayo score of 6 to 12 with a rectal bleeding subscore of 1 to 3 and an endoscopic subscore of 2 or 3.2

BID=to ganger daglig

 

Referanser:
1. Hanauer S, Panaccione R, Danese S et al. Tofacitinib Induction Therapy Reduces Symptoms Within 3 Days for Patients With Ulcerative Colitis. Clinical Gastroenterology and Hepatology 2018. DOI 10.1016/j.cgh.2018.07.009 (Accepted manuscript)
2. Sandborn WJ, Su C, Sands BE, et al. Tofacitinib as induction and maintenance therapy for ulcerative colitis. N Engl J Med 2017;376:1723-36
3. Xeljanz SPC, 08.11.2018
4. Clinicaltrials.gov. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01470612. (November 2018)