Zavicefta sikkerhetsinformasjon

trekant

 

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se SPC for informasjon om bivirkningsrapportering. 

Bivirkninger

Følgende bivirkninger er rapportert med ceftazidim alene og/eller sett i de kliniske fase 2 og fase 3 studiene med Zavicefta.

I syv kliniske fase 2 og fase 3 studier ble 2024 voksne pasienter behandlet med Zavicefta. De vanligste bivirkningene som oppstod hos ≥ 5 % av pasientene behandlet med Zavicefta var positiv direkte Coombs test, kvalme og diaré. Kvalme og diaré var vanligvis av mild eller moderat intensitet.


Tabellen nedenfor viser de svært vanlige og vanlige bivirkningene rapportert for ceftazdim alene og / eller identifisert i fase 2- og fase 3-studiene med Zavicefta. Svært vanlige og vanlige bivirkninger klassifisert etter organklassesystem1

Tabell utarbeidet av Pfizer etter data i tabell 3 i referanse1.

Ytterligere sikkerhetsinformasjon kan finnes i preparatomtalen.
Frekvenskategoriene er estimert fra bivirkninger og/eller potensielt klinisk signifikante uregelmessigheter i laboratoriesvar, og er definert i hht. følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10) og vanlige (≥ 1/100 og < 1/10).

Pediatrisk populasjon

Sikkerhetsvurderingen hos pediatriske pasienter er basert på sikkerhetsdata fra to studier der 61 pasienter (i alderen fra 3 år opptil 18 år) med komplisert IAI og 67 pasienter med komplisert UVI (i alderen fra 3 år opptil 18 år) fikk Zavicefta. Sikkerhetsprofilen hos disse 128 pediatriske pasientene var generelt lik den som ble observert i den voksne populasjonen med komplisert IAI og komplisert UVI.1

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor natriumkarbonat (vannfri).  Alvorlig overfølsomhet (f.eks. anafylaktisk reaksjon, alvorlig hudreaksjon) til ethvert annen betalaktam-antibiotikum (f.eks. penicilliner, monobaktamer eller karbapenemer). 

Interaksjoner

Avibaktam og ceftazidim hemmer ikke de renale eller hepatiske hovedtransportørene ved det klinisk relevante eksponeringsområdet, derfor er interaksjonspotensialet via disse mekanismene vurdert som lave. Kliniske data har vist at det er ingen interaksjoner mellom ceftazidim og avibaktam, eller mellom ceftazidim/avibaktam og metronidazol.

In vitro er avibaktam et substrat for OAT1- og OAT3-transportørene som kan bidra til det aktive opptaket av avibaktam fra blodet og påvirker dens utskillelse. Probenecid (en potent OAT-hemmer) hemmer dette opptaket med 56 % til 70 % in vitro, og har derfor potensialet til å endre eliminasjonen av avibaktam. Siden det ikke er utført en klinisk interaksjonsstudie på avibaktam og probenecid er ikke samtidig administrering med probenecid anbefalt.1

Advarsler og forsiktighetsregler

Alvorlige og noen ganger fatale overfølsomhetsreaksjoner kan forekomme. Ved overfølsomhetsreaksjoner må behandling seponeres umiddelbart og akuttiltak iverksettes.

Clostridum difficile-assosiert diaré er rapportert ved ceftazidim/avibaktam, og alvorlighetsgraden kan variere fra lett til livstruende. Denne diagnosen bør vurderes hos pasienter som har diaré under eller etter administrering av Zavicefta. 

Det bør vurderes å seponere behandlingen med Zavicefta og å gi spesifikk behandling av Clostridioides difficile. Legemidler som hemmer peristaltikken skal ikke gis.1

Nefrotoksisitet

Samtidig behandling med høye doser cefalosporiner og nefrotoksiske legemidler som aminoglykosider eller potente diuretika (f.eks. furosemid) kan påvirke nyrefunksjonen negativt.1

Nyttig info om Zavicefta

Referanse:

1 Zavicefta SPC

PP-ZVA-NOR-0084