Fase III-studier CAP 

Zinforo er vurdert i tre fase III-studier: FOCUS 1 og 2 og Asia CAP^4,11.

FOCUS 1 og 2⁴
To fase III, randomiserte, dobbel blinde, multinasjonale, multisenter, noninferiority studier som sammenligner ZINFORO (600 mg IV hver 12. time, justert for moderat nedsatt nyrefunksjon) vs. ceftriaxone (1 g IV hver 24. time) for behandling av sykehusinnlagte, men ikke akuttinnlagte, pasienter med CAP i PORT (Pneumonia outcomes research team) risikoklasse III eller IV (ITT, N=1240). 1153 pasienter ble behandlet i 5-7 dager og evaluert i MITTE (modified intent-to-treat efficacy)-populasjonen. Sikkerhet ble evaluert i MITT-populasjonen.

Primært endepunkt: For å fastslå noninferiority i CE (clinical evaluable)- og MITTE-populasjoner ved TOC-besøk (test-of-cure).

Sekundære endepunkt: For å fastslå klinisk kureringsrate i ME (microbiologically evaluable)- og mMITTE-populasjonene (microbiological MITTE) ved TOC, klinisk kurering ved EOT (end of therapy)-besøk, mikrobiologisk resultat ved TOC, klinisk og radiografisk suksess ved TOC, klinisk og mikrobiologisk respons av patogener ved TOC, klinisk tilbakefall ved LFU (late follow-up)-besøk, mikrobiologisk reinfeksjon/tilbakefall ved LFU, og sikkerhet.

Klinisk kurering er definert som opphør eller forbedring av alle tegn og symptomer på lungebetennelse og ingen videre mikrobakteriell behandling nødvendig.

Asia CAP¹¹

En fase III, prospektiv, multisenter (Kina, Taiwan, Korea, Vietnam og India), randomisert, dobbelblind, noninferiorior med nestet superiority studie. 

763 pasienter ble behandlet i 5–7 dager og evaluert i MITT-populasjonen. Studiedesignet minner om FOCUS-studiene, med følgende unntak:

• Innlemming av asiatiske pasienter i motsetning til i hovedsak europeiske og nordamerikanske pasienter i FOCUS 1 og 2
   
• Bruk av ceftriaxone 2 g hver 24. time som sammenligningsgrunnlag for overhold av behandlingsanbefalinger for Asia-Pacific-landene (1 g hver 24. time ble benyttet i FOCUS-studiene). Effekten ble justert etter FOCUS 1- og 2-studiene