Zinforo er vurdert i tre fase III-studier: CANVAS 1 og 2 og COVERS3,5
CANVAS 1 og 23
To fase III, randomiserte, dobbelt blinde, internasjonale, multisenter, komparative effekt og sikkerhetsstudier som sammenligner Zinforo (600 mg IV hver 12t ± placebo hver 12t, justert for moderat nedsatt nyrefunksjon) vs. vancomycin + aztreonam (1 g IV hver 12t) i cSSTI-pasienter.
1378 pasienter i MITT-populasjonen ble behandlet.
Primært endepunkt: Per pasient klinisk kureringsrate ved TOC-besøk.
Sekundære endepunkt: Per pasient mikrobiologisk respons; per patologisk klinisk og mikrobiologisk respons ved TOC-besøk; tilbakefalls-, reinfeksjonsrater ved LFU og sikkerhet.
Klinisk respons er definert som opphør eller forbedring av alle tegn og symptomer på baseline-infeksjon og at ingen videre antimikrobiell behandling er nødvendig.
COVERS5
En fase III, randomisert, dobbelblind, internasjonal, multisenter, noninferiorstudie som sammenligner Zinforo (600 mg IV hver 8t) vs. vancomycin (15 mg/kg hver 12t) + aztreonam (1 g IV hver 8t) hos pasienter med cSSTI og omfattende kutan involvering, inkludert tegn på systemisk inflammasjon eller underliggende komorbiditeter assosiert med nedsatt immunrespons.
761 pasienter ble behandlet i 5-14 dager i MITT- og sikkerhetspopulasjoner. CE-populasjonen besto av 606 pasienter.
Primært endepunkt: Klinisk kurereringsrate ved TOC-besøk i ko-primære CE- og MITT-populasjoner.
Sekundære endepunkt: Klinisk respons ved TOC-besøk i mikrobiologisk MITT (mMITT) og ME-populasjonene; klinisk og per patogen mikrobiologisk respons ved TOC (ME-populasjon); klinisk tilbakefall og reinfeksjon ved LFU-besøk; PK-profil for Zinforo 600 mg administrert som en 2-timer IV-infusjon hver 8, time; og sikkerhet.
Klinisk kurering ble definert som opphør eller forbedring av alle tegn og symptomer på hudinfeksjon og at ingen videre antimikrobiell behandling var nødvendig.
3. Corey G, Wilcox M, Talbot G, et al, CANVAS 1: the first Phase III, randomized, double-blind study evaluating ceftaroline fosamil for the treatment of patients with complicated skin and skin structure infections, Clin Infect Dis 2010;51:641–50
5. Dryden M, Zhang Y, Wilson D et al, A Phase III, randomized, controlled, non-inferiority trial of ceftaroline fosamil 600 mg every 8 h versus vancomycin plus aztreonam in patients with complicated skin and soft tissue infection with systemic inflammatory response or underlying comorbidities, J Antimicrob Chemother 2016;71:3575–84
