ORAL Solo – XELJANZ som monoterapi

Rask effekt og resultater som kan oppnås etter 2 uker1

Oral Solo er en studie med 6-måneders varighet som inkluderte 611 pasienter med moderat til alvorlig aktiv RA med inadekvat respons på  ≥1 DMARD.

  • Raskt innsettende effekt vist ved signifikant ACR20* responsrate vs. placebo fra uke 2  hos DMARD-IR pasienter behandlet med 5mg XELJANZ (59.8% vs. 26.7%; p=0.001)1
  • ACR50 ved måned 3: høyere prosentandel av pasienter behandlet med 5 mg XELJANZ møtte kriteriene vs. placebo (31.1% vs. 12.5%, p<0.001)1
  • HAQ-DI* score: ved måned 3 var reduksjon fra baseline hos pasienter behandlet med XELJANZ høyere enn med placebo (-0.50 vs. -0.19 points, p<0.001)1

*ACR20 ved måned 3 var et ko-primært endepunkt i studien. Andre ko-primære endepunkter var endring i HAQ-DI fra baseline ved måned 3 og DAS28-4 (ESR)-remisjon (<2.6) ved måned 3. DAS28-remisjon oppnådde ikke statistisk signifikans. Sekundært endepunkt i studien.
 

Studiedesign ORAL Solo

6-måneder studie med 610 pasienter med moderat til alvorlig aktiv RA med inadekvat respons på  ≥1 ikke-biologisk DMARD.
XELJANZ (tofacitinib, CP-690,550) er en ny oral JAK-hemmer for behandling av RA. ORAL Solo studien var en fase III, dobbel-blind, placebo-kontrollert, parallellgruppe, 6-måneder studie for å evaluere effekt og sikkerhet ved tofacitinib monoterapi hos voksne pasienter med aktiv RA som hadde inadekvat respons på DMARDS. 610 pasienter ble randomisert I en 4:4:1:1 ratio, til 5 mg tofacitinib to ganger daglig, 10 mg tofacitinib to ganger daglig, placebo i 3 måneder etterfulgt av 5 mg of tofacitinib to ganger daglig, eller placebo i 3 måneder etterfulgt av 10 mg tofacitinib to ganger daglig. Primært endepunkt målt ved måned 3 var ACR20 respons rate, endring fra baseline i HAQ-DI, og prosentandel av pasientene med DAS28-4(ESR) på mindre enn 2.6. Patient Reported Outcomes (PROs) inkluderte: Patient Global Assessment av sykdomsaktivitet (PtGA); Patient Assessment of Pain (Pain); Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI); Medical Outcomes Survey (MOS) Short Form-36 (SF-36) som vurderer åtte domener, inkludert vitalitet; Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F); og MOS Sleep Scale. Time-to-event data (PtGA og Pain) ble samlet inn ved hjelp av en dagbok med interaktivt stemmeresponssystem (fra baseline til dag 14).2

  • Signifikant og rask bedring i tegn og symptomer på RA med monoterapi (så tidlig som ved uke 2)1
  • Pasienter rapporterte signifikant bedring i fysisk funksjon ved  monoterapi (positive innvirkning på HAQ-DI ved måned 3)2

Signifikant bedring etter 2 uker1

Som monoterapi viste XELJANZ rask og signifikant bedring i symptomer og tegn på RA to uker etter oppstart av behandling.1

ORAL SOLO hos DMARD-IR -pasienter1

Tilpasset fra Fleischmann R et al. 2012.1
 

En høyere prosentandel av pasientene som fikk XELJANZ enn de som fikk placebo møtte kriteriene for en ACR50 og ACR70 respons ved måned 3.1


ACR20 ved måned 3 var ko-primært endepunkt i studien;* p<0.001 vs. placebo
XELJANZ kan gis som monoterapi dersom intoleranse for MTX eller når fortsatt behandling med  MTX vurderes som uhensiktsmessig. §Sekundært endepunkt i studien.

Reduserer smerte og fatigue. Bedrer pasientens fysiske og mentale velvære2

XELJANZ monoterapi viste signifikant reduksjon i pasient-rapportert smerte vs placebo så tidlig som ved uke 2.2

ORAL SOLO hos DMARD-IR -pasienter1

pasientvurdering av smerte ble evaluert ved bruk av 100-mm visual analog skala (VAS).
XELJANZ kan gis som monoterapi ved intoleranse for MTX eller dersom fortsatt behandling med MTX er uhensiktsmessig.

 

Som monoterapi kan XELJANZ redusere smerte og fatigue, og forbedre søvn2 – og derved hjelpe pasienter til å gjøre aktiviteter de er vant til å utføre, uten behov for behandling med MTX.

 

Positiv innvirkning på pasienters daglige aktiviteter med XELJANZ2

 

BID=twice a day; DMARD= disease-modifying antirheumatic drug; IR=inadekvat respons; LSM=least squares mean; MCID=minimum clinically important difference; SE=standard error; ACR=American College of Rheumatology; csDMARD=conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drug; IR=inadekvat respons; NRI=nonresponder imputation; RA=revmatoid artritt.

 

Referanser:
1. Fleischmann R, Kremer J, Cush J et al. Placebo-Controlled Trial of Tofacitinib monoterapi in Rheumatoid Arthritis, N Engl J Med 2012;367:495–507, 2. Strand V, Kremer J, Wallenstein G et al.Effects of tofacitinib monotherapy on patient-reported outcomes in a randomized phase 3 study of patients with active rheumatoid arthritis and inadequate responses to DMARDs, Arthritis Res Ther 2015;17:307–318