Fragmin til kritisk syke medisinske pasienter

I en stor internasjonal, randomisert kontrollert multisenterstudie, med tittelen PROTECT (PROphylaxis for ThromboEmbolism in Critical Care Trial), ble den tromboprofylaktiske effekten til dalteparin 5000 IU én gang daglig sammenlignet med ufraksjonert heparin (UFH) 5000 IU to ganger daglig hos 3746 kritisk syke medisinske pasienter (76 %) og kirurgiske pasienter med minst 3 dagers opphold på intensivavdeling. Det primære utfallet var dyp venetrombose (DVT) i proksimalt ben, fastlagt ved periodisk kompresjonsultralyd. Ca. 90 % av pasientene måtte ha mekanisk ventilering. Under oppholdet kunne man behandle med studiemedisinen på intensivavdelingen, begrenset til 90 dager. I gjennomsnitt mottok begge gruppene studiemedisinen i 7 dager (interkvartil variasjon på 4 til 12). Det ble foretatt en blindet evaluering av trombotiske hendelser og blødningshendelser.

Det ble ikke sett noen signifikant forskjell i proksimal DVT mellom de to gruppene (5,1 % i dalteparingruppen og 5,8 % i UFH-gruppen, risikorate 0,92; 95 % CI, 0,68 til 1,23; P = 0,57).

Det ble sett en signifikant forskjell i det sekundære endepunktet, lungeemboli (PE) mellom de to gruppene (1.3% i dalteparingruppen og 2.3% i UFH-gruppen (,risikorate 0.51; 95 % CI 0,30 til 0,88; P = 0,01).

Det ble ikke sett noen signifikante forskjeller mellom de to gruppene i tallene for stor blødning (risikorate, 1,00; 95 % CI, 0,75 til 1,34; P = 0,98) eller død på sykehuset (risikorate, 0,92; 95 % CI, 0,80 til 1,05; P = 0,21).


Referanse: Fragmin SPC pkt 5.1, 18.04.2016