Restriksjon ved bruk av Xeljanz (10 mg x 2) hos pasienter som har høy risiko for lungeemboli

Xeljanz i høy dose (10 mg × 2) ga betydelig økt risiko for lungeemboli og død i klinisk studie. Dosering 10 mg × 2 er inntil videre kontraindisert hos pasienter med høy risiko for lungeemboli.

I samarbeid med Det europeiske legemiddelkontoret (EMA) og Statens legemiddelverk, har et brev blitt sendt ut til gastroenterologer og revmatologer. I brevet informeres det om at EMA gjennomgår nytte og risiko av Xeljanz ved alle godkjente indikasjoner. Følgende tiltak gjelder frem til gjennomgangen er fullført:

Tofacitinib, 10 mg to ganger daglig - er kontraindisert hos pasienter som:

  • bruker hormonelle kombinasjonsantikonseptiva, eller hormonell substitusjonsbehandling
  • har hjertesvikt
  • tidligere har hatt venøs tromboembolisme, enten dyp venetrombose eller lungeemboli
  • har arvelig koagulasjonsforstyrrelse
  • har maligniteter
  • skal gjennomgå større kirurgiske inngrep.

 

- Følgende risikofaktorer skal tas med i betraktningen når pasientens risiko for lungeemboli vurderes: alder, overvekt, om pasienten røyker, samt om pasienten er immobilisert.

- Pasienter som på nåværende tidspunkt behandles med 10 mg to ganger daglig og som har høy risiko for lungeemboli, skal bytte til annen behandling.

- Pasienter som får tofacitinib, uavhengig av indikasjon, bør følges opp med tanke på tegn og symptomer på lungeemboli, og rådes til å oppsøke lege umiddelbart dersom slike tegn eller symptomer oppstår.

Kjære helsepersonell
Se pdf av hele brevet her.
 

Preparatinformasjon

 


Referanser:
1. Xeljanz SPC, 08.11.2018
2. EMA/267216/2019 Rev.1; 17 May 2019, Restrictions in use of Xeljanz while EMA reviews risk of blood clots in lungs, (lastet ned fra www.ema.europe.eu 22.05.2019)