Godkjenning av legemidler

Godkjenning av legemidler

Å forske frem nye legemidler og til slutt få en godkjennelse for bruk, er en prosess med mange involverte parter.

Det er helsemyndighetene i EU og Norge som tar stilling til om et legemiddel skal godkjennes for salg til pasienter, og hvilke vilkår som skal gjelde for bruk. All dokumentasjon av studier og annen kunnskap om legemidlet sendes til myndighetene. Etter at søknaden er innlevert til de europeiske regulatoriske myndighetene kan det ta opptil ett år før det kommer en godkjenning. I mellomtiden kan det komme spørsmål og forespørsler om utfyllende opplysninger.

I Norge er det Statens legemiddelverk, som er underlagt Helse- og omsorgsdepartementet, som endelig godkjenner legemidler for bruk i Norge. De regulatoriske myndighetene stiller svært høye krav til dokumentert effekt og trygghet. Også etter at et legemiddel er godkjent, fortsetter prosessen med å studere effekt og bivirkninger av legemidlet. Myndighetene vurderer fortløpende om ny kunnskap tilsier at det skal gjøres endringer i vilkårene for bruk av legemidlet eller innføres nye forsiktighetsregler.

En godkjennelse av et legemiddel betyr at nytte-risiko-profilen er positiv. Det vil si at det å bruke legemiddelet har større nytte enn risiko. Dette er det myndighetene som til slutt avgjør. 

 

Les mer om hvordan legemidler blir godkjent:

Referanser:
    PP-INT-NOR-0027