Kliniske studier

Kliniske studier

Hva er kliniske studier?

​​Kliniske studier, eller utprøvende behandling, er studier som utføres på mennesker for å undersøke virkning av legemidler eller andre behandlingsmetoder, men også for å undersøke hvordan medikamenter omdannes i kroppen og om bivirkningene er akseptable.

Målet med kliniske studier er å få økt kunnskap om sykdommer som kan ramme oss, hvilke typer behandling som kan gis, og hvilken behandling som er den beste.

    Hvordan gjennomføres kliniske studier?

    Kliniske studier deles vanligvis inn i fire faser som kan ha ulik varighet og antall deltakere.

    Fase 1:

    Dette er første undersøkelse av legemidlet i mennesker. Fase 1-studier gjøres på et lite antall friske frivillige eller på pasienter som har den aktuelle sykdommen. Behandlingen gis i et kort tidsrom og man undersøker toleranse, farmakologi1, farmakokinetikk2 og hvis mulig effekt.
    Antall deltakere:  20 til 100 personer
    Varighet: fra 1 uke til flere måneder

    Fase 2:

    Legemidlet prøves ut på en større gruppe pasienter med den aktuelle. Hensikten er undersøke effekten av legemidlet og å finne riktig dose. 
    Antall deltakere: Flere hundre personer  
    Varighet: Opptil 2 år

    Fase 3:

    Dette er større studier for å sammenligne effekten av et legemiddel med effekten av et annet legemiddel eller med placebo («narremedisin»). I tillegg får man i denne fasen viktige og mer fullstendige opplysninger om bivirkninger av behandlingen.

    Etter en fase 3-studie kan legemiddelfirmaet vanligvis søke om markedsføringstillatelse (godkjenning for bruk) for legemidlet. 

    Antall deltakere: Fra flere hundre til flere tusen personer
    Varighet: Fra 1 til 4 år

    Fase 4:

    Studier som gjøres på legemidler som allerede er ute på markedet (har markedsføringstillatelse). Slike studier gjøres for å øke kunnskapen om legemidlet ytterligere. 

    Antall deltakere: Flere tusen personer
    Varighet: Mer enn 1 år

    Se illustrasjon av fasene i kliniske studier:

    search

    Hvordan kan man delta i en klinisk studie?

    Hvis du ønsker å være med i en klinisk studie må fastlegen din eller et sykehus vanligvis sende en henvisning til den ansvarlige avdelingen ved det sykehuset der studien gjennomføres. Før det tas prøver og tester for å se om man kan være med i studien, må man signere på at man ønsker å delta i studien (informert samtykke).

    For å bli vurdert som deltaker i en klinisk studie må man passe inn i de kriteriene som er satt for å velge ut pasienter til studien. Disse kriteriene kan for eksempel være:

    • diagnose
    • alder
    • prøveresultater, som blodprøveverdier
    • tidligere sykdommer
    • nåværende medisiner

     

    Les mer om kliniske studier

    1Farmakologi: Læren om legemidlene og inkluderer kunnskap om hvordan legemidler virker, hvilke gunstige og ugunstige effekter de har og hvordan de skal gis.
    2Farmakokinetikk: Beskrivelsen av hvordan kroppen tar hånd om legemidler.

    Referanser:

    PP-INT-NOR-0027