Kliniske studier

Hva er kliniske studier?

​​Kliniske studier, eller utprøvende behandling, er studier som utføres på mennesker for å undersøke virkning av legemidler eller andre behandlingsmetoder, men også for å undersøke hvordan medikamenter omdannes i kroppen og om bivirkningene er akseptable.

Målet med kliniske studier er å få økt kunnskap om sykdommer som kan ramme oss, hvilke typer behandling som kan gis, og hvilken behandling som er den beste.

Hvordan gjennomføres kliniske studier?

Kliniske studier deles vanligvis inn i fire faser som kan ha ulik varighet og antall deltakere.

Fase 1:

Dette er første undersøkelse av legemidlet i mennesker. Fase 1-studier gjøres på et lite antall friske frivillige eller på pasienter som har den aktuelle sykdommen. Behandlingen gis i et kort tidsrom og man undersøker toleranse, farmakologi¹, farmakokinetikk² og hvis mulig effekt.
Antall deltakere:  20 til 100 personer
Varighet: fra 1 uke til flere måneder

Fase 2:

Legemidlet prøves ut på en større gruppe pasienter med den aktuelle. Hensikten er undersøke effekten av legemidlet og å finne riktig dose. 
Antall deltakere: Flere hundre personer  
Varighet: Opptil 2 år

Fase 3:

Dette er større studier for å sammenligne effekten av et legemiddel med effekten av et annet legemiddel eller med placebo («narremedisin»). I tillegg får man i denne fasen viktige og mer fullstendige opplysninger om bivirkninger av behandlingen.

Etter en fase 3-studie kan legemiddelfirmaet vanligvis søke om markedsføringstillatelse (godkjenning for bruk) for legemidlet. 

Antall deltakere: Fra flere hundre til flere tusen personer
Varighet: Fra 1 til 4 år

Fase 4:

Studier som gjøres på legemidler som allerede er ute på markedet (har markedsføringstillatelse). Slike studier gjøres for å øke kunnskapen om legemidlet ytterligere. 

Antall deltakere: Flere tusen personer
Varighet: Mer enn 1 år

Se illustrasjon av fasene i kliniske studier:

Hvordan kan man delta i en klinisk studie?

Hvis du ønsker å være med i en klinisk studie må fastlegen din eller et sykehus vanligvis sende en henvisning til den ansvarlige avdelingen ved det sykehuset der studien gjennomføres. Før det tas prøver og tester for å se om man kan være med i studien, må man signere på at man ønsker å delta i studien (informert samtykke).

For å bli vurdert som deltaker i en klinisk studie må man passe inn i de kriteriene som er satt for å velge ut pasienter til studien. Disse kriteriene kan for eksempel være:

• diagnose
• alder
• prøveresultater, som blodprøveverdier
• tidligere sykdommer
• nåværende medisiner